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TEOSYAL® RHA Global Action, TEOSYAL® RHA Deep Lines und Juvéderm® Ultra XC zur Korrektur von Nasolabialfalten

26. März 2018 aktualisiert von: Teoxane SA

Eine kontrollierte, randomisierte, doppelblinde, multizentrische, prospektive klinische Studie mit TEOSYAL® RHA Global Action und TEOSYAL® RHA Deep Lines im Vergleich zu Juvéderm® Ultra XC bei der Behandlung von mittelschweren bis schweren Nasolabialfalten

Zweck dieser Studie ist 1) der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von TEOSYAL® RHA Global Action mit Juvéderm® Ultra XC und 2) der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von TEOSYAL® RHA Deep Lines mit Juvéderm® Ultra XC bei der Behandlung von mittelschweren bis schweren Nasolabialfalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • United States, Alabama
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
        • United States, California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten
        • United States, Santa Monica
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten
        • United States, Florida
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • United States, Massachusetts

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulant, männlich oder weiblich jeder Rasse, 22 Jahre oder älter; Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben und eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
  • NLFs klassifiziert als WSRS Grad 3 oder 4 (gleiche Punktzahl für jede Seite)
  • Bereit, auf gesichtsästhetische Verfahren/Therapien zu verzichten, die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten
  • Kann Studienanweisungen befolgen und wahrscheinlich alle erforderlichen Besuche absolvieren;
  • Unterschriebene Einverständniserklärung und HIPAA-Formular (Health Insurance Portability and Accountability Act).

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Empfängnisverhütung praktizieren
  • Bekannte Überempfindlichkeit/Allergie gegen einen Bestandteil der Studiengeräte
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika vom Amidtyp, mehrere schwere Allergien in der Vorgeschichte, anaphylaktischer Schock in der Vorgeschichte
  • Bekannte Anfälligkeit für Keloidbildung, hypertrophe Narbenbildung oder klinisch signifikante Hautpigmentierungsstörungen
  • Klinisch signifikante aktive Hauterkrankung innerhalb von 6 Monaten
  • Vorgeschichte einer aktiven chronischen schwächenden systemischen Erkrankung
  • Geschichte der Bindegewebserkrankung
  • Geschichte der Malignität (exkl. nicht-melanozytärer Hautkrebs) innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen
  • Notwendigkeit einer klinisch signifikanten und kontinuierlichen medizinischen Behandlung innerhalb von 2 Wochen vor dem ersten Besuch
  • Innerhalb bestimmter Zeiträume eine verbotene Behandlung/ein verbotenes Verfahren erhalten/angewendet (z. B. bioresorbierbare Füllstoffe, NSAIDs, Acetylsalicylsäure, hochdosiertes Vitamin E, Kortikosteroide, Interferon, Antikoagulationstherapien, Laser-/Lichttherapien, Botulinumtoxin-Injektionen (Frontalis- und Glabella-Komplex). Behandlung erlaubt), topische Retinoide in verschreibungspflichtiger Stärke, Gesichtspeelings, Gesichtsexzisionschirurgie, klinisch bedeutsame Mund- oder Kieferchirurgie)
  • Klinisch signifikanter Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder schlechte Zusammenarbeit in der Vorgeschichte, Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung oder Unzuverlässigkeit
  • Zeigen Sie ein oder mehrere körperliche Merkmale, die die Beurteilung oder Behandlung von NLFs verhindern können, wie z. B. übermäßige Gesichtsbehaarung, traumatische oder chirurgische Narben im Gesicht und/oder übermäßige Hyperpigmentierung in den Behandlungsbereichen
  • Eine Bedingung oder Situation, die den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden erheblich beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TEOSYAL RHA Global Action/Juvederm Ultra XC
Split-Face-Injektion von TEOSYAL® RHA Global Action in einen NLF und Juvederm® Ultra XC in den kontralateralen NLF (n=75). Bis zu 3,0 ml injiziert pro NLF (mittlere Dermis bis tiefe Dermis). Nachbehandlung nach 2 Wochen (bis zu 3,0 ml pro NLF).
Gerät: TEOSYAL® RHA Globale Aktion
Ein steriles, biologisch abbaubares, biokompatibles, viskoelastisches, klares, farbloses, homogenisiertes Gelimplantat. Es besteht aus vernetzter Hyaluronsäure, die durch Fermentation von Streptococcus equi-Bakterien hergestellt wird und mit einer Konzentration von 23 mg/ml und 0,3 % w/w Lidocain in einem physiologischen Puffer formuliert ist. Es wird in einzelnen Behandlungsspritzen mit sterilen 30G1/2" Einwegnadeln geliefert.
Experimental: TEOSYAL RHA Deep Lines/Juvederm Ultra XC
Split-Face-Injektion von TEOSYAL® RHA Deep Lines in einen NLF und Juvederm® Ultra XC in den kontralateralen NLF (n=75). Bis zu 3,0 ml injiziert pro NLF (mittlere Dermis bis tiefe Dermis). Nachbehandlung nach 2 Wochen (bis zu 3,0 ml pro NLF).
Gerät: TEOSYAL® RHA Tiefe Linien
Ein steriles, biologisch abbaubares, biokompatibles, viskoelastisches, klares, farbloses, homogenisiertes Gelimplantat. Es besteht aus vernetzter Hyaluronsäure, die durch Fermentation von Streptococcus equi-Bakterien hergestellt wird und mit einer Konzentration von 23 mg/ml und 0,3 % w/w Lidocain in einem physiologischen Puffer formuliert ist. Es wird in einzelnen Behandlungsspritzen mit sterilen 27G1/2" Einwegnadeln geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-Unterlegenheit des Deltas von TEOSYAL® RHA GA und TEOSYAL® RHA DL gegenüber Juvéderm® Ultra XC für die Korrektur von mittelschweren bis schweren NLFs basierend auf dem Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) Score, bewertet durch den Blinded Live Evaluator (BLE).
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen nach der letzten Behandlung
TEOSYAL® RHA GA = TEOSYAL® RHA Global Action TEOSYAL® RHA DL = TEOSYAL® RHA Deep Lines WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) ist eine validierte 5-Punkte-Skala zur Bewertung der Faltenschwere, wobei 1 „nicht vorhanden“ und 5 „extrem“ bedeutet BLE = Verblindeter Live-Evaluator
Baseline und 24 Wochen nach der letzten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsreaktionen nach der Injektion (aus dem Tagebuch der allgemeinen Behandlungsreaktionen (CTR)) zur Sicherheitsbewertung von TEOSYAL® RHA Global Action (GA) und TEOSYAL® RHA Deep Lines (DL) im Vergleich zu Juvéderm® Ultra XC (J).
Zeitfenster: Während 14 Tagen nach Erstbehandlung (D0) und Touch-up (2 Wochen)

Die Probanden erhielten ein Tagebuchheft und Anweisungen zum Aufzeichnen ihrer Beobachtungen der allgemeinen Behandlungsreaktionen der Studienbehandlungen für die ersten 14 Tage nach jeder Behandlung (Erstbehandlung, Nachbehandlung). Das Tagebuch wurde bei jedem telefonischen Follow-up-Besuch besprochen. Die Probanden sollten das Tagebuch jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit (d. h. morgens oder nachmittags) vervollständigen.

Das betreffende Tagebuch erfasste die folgenden Common Treatment Responses (CTR), die nach der Injektion eines Hautfüllers auftreten; insbesondere Rötung, Schmerz, Empfindlichkeit, Festigkeit, Schwellung, Beulen/Beulen, Blutergüsse, Juckreiz, Verfärbung und „Sonstiges“.

Das 14-tägige Patienten-CTR-Tagebuch enthielt ein ausführliches Glossar, das alle im Tagebuch aufgeführten Anzeichen/Symptome beschreibt; Es wurde eine Option angeboten, um „andere“ zu bewerten, wenn bei der Testperson ein Zeichen/Symptom auftrat, das nicht aufgeführt ist.

Die Tabelle zeigt die Anzahl der Probanden, bei denen mindestens 1 allgemeines Ansprechen auf die Behandlung (CTR) auftrat.
Während 14 Tagen nach Erstbehandlung (D0) und Touch-up (2 Wochen)
Bewertung der Schmerzen an der Injektionsstelle (visuelle Analogskala) von TEOSYAL® RHA Global Action (GA) und TEOSYAL® RHA Deep Lines (DL) im Vergleich zu Juvéderm® Ultra XC (J).
Zeitfenster: Während der Injektion und 5, 15, 30 Minuten nach der Injektion
VAS ist eine visuelle Analogskala von 100 mm, wobei 0 keine Schmerzen und 100 unerträgliche Schmerzen bedeutet
Während der Injektion und 5, 15, 30 Minuten nach der Injektion
Delta des WSRS-Scores zwischen W24, 36, 52 und Baseline für TEOSYAL® RHA GA im Vergleich zu Juvéderm® Ultra XC und TEOSYAL® RHA DL im Vergleich zu Juvéderm® Ultra XC zur Korrektur von mittelschweren bis schweren NLFs Basierend auf dem von der BLE bewerteten WSRS-Score
Zeitfenster: Baseline und Wochen 24, 36, 52, 64
TEOSYAL® RHA GA = TEOSYAL® RHA Global Action TEOSYAL® RHA DL = TEOSYAL® RHA Deep Lines WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) ist eine validierte 5-Punkte-Skala zur Bewertung der Faltenschwere, wobei 1 „nicht vorhanden“ und 5 „extrem“ bedeutet BLE = Verblindeter Live-Evaluator
Baseline und Wochen 24, 36, 52, 64
Delta des WSRS-Scores zwischen W2, 4, 12, 24, 36, 52, 64 und Baseline für TEOSYAL® RHA GA versus Juvéderm® Ultra XC und TEOSYAL® RHA Deep Lines versus Juvéderm® Ultra XC zur Korrektur von mittelschweren bis schweren NLFs Basierend auf dem vom TI bewerteten WSRS-Score
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
TEOSYAL® RHA GA = TEOSYAL® RHA Global Action TEOSYAL® RHA DL = TEOSYAL® RHA Deep Lines WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) ist eine validierte 5-Punkte-Skala zur Bewertung der Faltenschwere, wobei 1 „nicht vorhanden“ und 5 „extrem“ bedeutet TI = Behandelnder Ermittler
Baseline und Wochen 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Prozentsatz der Responder basierend auf der intraindividuellen Verbesserung um mindestens eine Note im WSRS im Vergleich zu den von der BLE bewerteten Ausgangswerten
Zeitfenster: Baseline und Wochen 24, 36, 52, 64
Ein Responder entspricht einem Probanden mit einer intraindividuellen Verbesserung um mindestens eine Stufe im WSRS im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline und Wochen 24, 36, 52, 64
Prozentsatz der Responder basierend auf der intraindividuellen Verbesserung um mindestens eine Note im WSRS im Vergleich zum vom TI bewerteten Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Ein Responder entspricht einem Probanden mit einer intraindividuellen Verbesserung um mindestens eine Stufe im WSRS im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline und Wochen 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Anzahl der Probanden, die vom Blinded Live Evaluator (BLE) auf der Global Aesthetic Improvement (GAI)-Skala entweder als „stark verbessert“ oder „verbessert“ bewertet wurden.
Zeitfenster: Wochen 24, 36, 52, 64

Global Aesthetic Improvement (GAI) ist eine subjektive 5-stufige Skala, die aus „stark verbessert, verbessert, keine Veränderung, schlechter und viel schlechter“ besteht und die ästhetische Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bewertet.

GAI wurde anhand des Ausgangsfotos beurteilt. Jede Seite des Gesichts wurde unabhängig beurteilt.
Wochen 24, 36, 52, 64
Anzahl der Global Aesthetic Improvement (GAI) Responder (d. h. mit entweder „stark verbessert“ oder „verbessert“) auf der GAI-Skala.
Zeitfenster: Wochen 4, 12, 24, 36, 52, 64

Global Aesthetic Improvement (GAI) ist eine subjektive 5-stufige Skala, die aus „stark verbessert, verbessert, keine Veränderung, schlechter und viel schlechter“ besteht und die ästhetische Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bewertet.

GAI wurde anhand des Ausgangsfotos beurteilt. Die Probanden werden angewiesen: "Verwenden Sie einen Spiegel, um Ihr Gesicht mit dem Foto zu vergleichen, das Ihnen zur Verfügung gestellt wurde, und bewerten Sie den Grad der ästhetischen Verbesserung anhand der folgenden Skala."

Jede Seite des Gesichts wurde unabhängig beurteilt.
Wochen 4, 12, 24, 36, 52, 64
Wahrnehmung der Behandlungswirksamkeit durch den Probanden gemäß dem FACE-Q-Fragebogen (NLF-Domäne).
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Injektion und Wochen 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64

Das FACE-Q misst die Erfahrung und Ergebnisse ästhetischer Gesichtsbehandlungen aus der Sicht des Patienten.

Der FACE-Q-Fragebogen besteht aus 5 Fragen mit einer Punktzahl, die mit den Antworten verknüpft ist (1 bedeutet „überhaupt nicht“ und 4 bedeutet „extrem“).

Die Versuchsperson wurde wie folgt angewiesen: „Bei diesen Fragen geht es darum, wie Sie gerade aussehen. In Anbetracht Ihrer Nasolabialfalten (die tiefen Linien, die von den Seiten Ihrer Nase nach unten verlaufen), wie sehr haben Sie sich in der vergangenen Woche über Folgendes geärgert:“ und eine Antwort gegeben.

  • Wie tief ist deine Nasolabialfalte?
  • Wie sehen Ihre Nasolabialfalten aus, wenn Ihr Gesicht (noch) entspannt ist?
  • Wie alt lassen dich deine Nasolabialfalten aussehen?
  • Wie sehen deine Nasolabialfalten aus, wenn du lächelst?
  • Wie sehen Ihre Nasolabialfalten im Vergleich zu anderen Menschen in Ihrem Alter aus? Zur Berechnung des FACE-Q wurden die Ergebnisse aller 5 Fragen zusammengefasst und auf eine Skala von 100 Einheiten angepasst. Die Daten wurden auch so transformiert, dass höhere Punktzahlen ein positives Ergebnis widerspiegeln.
Unmittelbar nach der Injektion und Wochen 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Zufriedenheitswert des Probanden
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Subjektive 5-Punkte-Skala, wobei 1 „sehr zufrieden“ und 5 „sehr unzufrieden“ bedeutet
Wochen 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Volumen, um ein optimales kosmetisches Ergebnis zu erzielen (Erstbehandlung + Nachbesserung)
Zeitfenster: Woche 2
Woche 2
Anzahl der Probanden, die eine Ausbesserungsbehandlung erhalten.
Zeitfenster: Woche 2
Woche 2
Anzahl der Probanden, die eine erneute Behandlung erhalten
Zeitfenster: Wochen 24, 36, 52, 64
Wochen 24, 36, 52, 64

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teoxane SA

Mitarbeiter

ethica Clinical Research Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TEO-RHA-1302

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