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TEOSYAL® RHA Global Action, TEOSYAL® RHA Deep Lines et Juvéderm® Ultra XC pour la correction des sillons nasogéniens

26 mars 2018 mis à jour par: Teoxane SA

Une étude clinique prospective contrôlée, randomisée, en double aveugle, intra-sujet, multicentrique, de TEOSYAL® RHA Global Action et TEOSYAL® RHA Deep Lines versus Juvéderm® Ultra XC dans le traitement des sillons nasogéniens modérés à sévères

Le but de cette étude est 1) de comparer l'efficacité et l'innocuité de TEOSYAL® RHA Global Action versus Juvéderm® Ultra XC, et 2) de comparer l'efficacité et l'innocuité de TEOSYAL® RHA Rides Profondes versus Juvéderm® Ultra XC, dans le traitement de sillons nasogéniens modérés à sévères.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

148

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • United States, Alabama
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis
        • United States, California
      • Santa Monica, California, États-Unis
        • United States, Santa Monica
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis
        • United States, Florida
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis
        • United States, Massachusetts

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ambulatoire, homme ou femme de toute race, âgé de 22 ans ou plus ; les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif et pratiquer une méthode de contraception fiable
  • NLF classés WSRS grade 3 ou 4 (même score pour chaque côté)
  • Disposé à s'abstenir de procédures / thérapies esthétiques faciales qui pourraient interférer avec les évaluations de l'étude
  • Capable de suivre les instructions de l'étude et susceptible d'effectuer toutes les visites requises ;
  • Consentement éclairé signé et formulaire HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act)

Critère d'exclusion:

  • Sujets féminins enceintes ou allaitant, ou en âge de procréer et ne pratiquant pas de contraception fiable
  • Hypersensibilité/allergie connue à l'un des composants des appareils à l'étude
  • Sensibilité connue aux anesthésiques locaux de type amide, antécédents de multiples allergies sévères, antécédents de choc anaphylactique
  • Susceptibilité connue à la formation de chéloïdes, à des cicatrices hypertrophiques ou à des troubles de la pigmentation de la peau cliniquement significatifs
  • Maladie cutanée active cliniquement significative dans les 6 mois
  • Antécédents de maladie systémique débilitante chronique active
  • Antécédents de maladie du tissu conjonctif
  • Antécédents de malignité (excl. cancer de la peau autre que le mélanome) au cours des 5 dernières années
  • Antécédents de troubles hémorragiques
  • Nécessité d'un traitement médical cliniquement significatif et continu dans les 2 semaines précédant la première visite
  • Reçu/utilisé un traitement/une procédure interdit(e) au cours de certaines périodes (par exemple, agents de comblement biorésorbables, AINS, acide acétylsalicylique, vitamine E à forte dose, corticostéroïdes, interféron, thérapies anticoagulantes, thérapies au laser/luminothérapie, injections de toxine botulique (complexe frontal et glabellaire) autorisé), rétinoïdes topiques sur ordonnance, peelings faciaux, chirurgie faciale excisionnelle, chirurgie buccale ou maxillo-faciale cliniquement significative)
  • Abus d'alcool ou de drogues cliniquement significatif, ou antécédents de mauvaise coopération, de non-observance du traitement médical ou de manque de fiabilité
  • Présenter un ou plusieurs attributs physiques susceptibles d'empêcher l'évaluation ou le traitement des NLF, tels qu'une pilosité faciale excessive, des cicatrices faciales traumatiques ou chirurgicales et / ou une hyperpigmentation excessive dans les zones de traitement
  • Une condition ou une situation qui peut exposer le sujet à un risque important, confondre les résultats de l'étude ou interférer de manière significative avec la participation du sujet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TEOSYAL RHA Global Action/Juvéderm Ultra XC
Injection split-face de TEOSYAL® RHA Global Action dans un NLF et de Juvederm® Ultra XC dans le NLF controlatéral (n=75). Jusqu'à 3,0 mL injectés par NLF (du derme moyen au derme profond). Traitement de retouche fourni à 2 semaines (jusqu'à 3,0 mL par NLF).
Dispositif: TEOSYAL® RHA Action Globale
Un implant stérile, biodégradable, biocompatible, viscoélastique, transparent, incolore et homogénéisé. Il se compose d'acide hyaluronique réticulé produit par fermentation de bactéries Streptococcus equi, formulé à une concentration de 23 mg/mL et 0,3 % p/p de lidocaïne dans un tampon physiologique. Il est fourni en seringues de traitement individuelles avec des aiguilles stériles jetables 30G1/2".
Expérimental: TEOSYAL RHA Rides profondes/Juvederm Ultra XC
Injection split-face de TEOSYAL® RHA Deep Lines dans un NLF et de Juvederm® Ultra XC dans le NLF controlatéral (n=75). Jusqu'à 3,0 mL injectés par NLF (du derme moyen au derme profond). Traitement de retouche fourni à 2 semaines (jusqu'à 3,0 mL par NLF).
Dispositif: TEOSYAL® RHA Rides profondes
Un implant stérile, biodégradable, biocompatible, viscoélastique, transparent, incolore et homogénéisé. Il se compose d'acide hyaluronique réticulé produit par fermentation de bactéries Streptococcus equi, formulé à une concentration de 23 mg/mL et 0,3 % p/p de lidocaïne dans un tampon physiologique. Il est fourni en seringues de traitement individuelles avec des aiguilles stériles jetables 27G1/2".

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Non-infériorité du delta de TEOSYAL® RHA GA et TEOSYAL® RHA DL par rapport à Juvéderm® Ultra XC pour la correction des NLF modérés à sévères sur la base du score de l'échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS) évalué par l'évaluateur en direct en aveugle (BLE).
Délai: Au départ et 24 semaines après le dernier traitement
TEOSYAL® RHA GA = TEOSYAL® RHA Global Action TEOSYAL® RHA DL = TEOSYAL® RHA Deep Lines WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) est une échelle validée à 5 points évaluant la sévérité des rides, 1 étant « absent » et 5 étant « extrême » BLE = Évaluateur en direct en aveugle
Au départ et 24 semaines après le dernier traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponses au traitement post-injection (du journal des réponses au traitement commun (CTR)) pour l'évaluation de l'innocuité de TEOSYAL® RHA Global Action (GA) et TEOSYAL® RHA Deep Lines (DL) versus Juvéderm® Ultra XC (J).
Délai: Pendant 14 jours après le traitement initial (J0) et la retouche (2 semaines)

Les sujets ont reçu un livret de journal et des instructions pour enregistrer leurs observations des réponses communes au traitement des traitements à l'étude pendant les 14 premiers jours après chaque traitement (initial, retouche). Le journal a été discuté lors de chaque visite de suivi téléphonique. Les sujets doivent remplir le journal à peu près à la même heure chaque jour (c'est-à-dire le matin ou l'après-midi).

Le journal du sujet a capturé les réponses courantes au traitement (CTR) suivantes qui se produisent après l'injection d'un produit de comblement dermique ; spécifiquement, rougeur, douleur, sensibilité, fermeté, gonflement, grosseurs/bosses, ecchymoses, démangeaisons, décoloration et "autre".

Le journal CTR du patient sur 14 jours comprenait un glossaire détaillé décrivant tous les signes/symptômes répertoriés dans le journal ; une option était fournie pour évaluer "autre" si le sujet présentait un signe/symptôme qui n'est pas répertorié.

Le tableau présente le nombre de sujets ayant subi au moins 1 réponse commune au traitement (CTR)
Pendant 14 jours après le traitement initial (J0) et la retouche (2 semaines)
Évaluation de la douleur au site d'injection (échelle visuelle analogique) de TEOSYAL® RHA Global Action (GA) et TEOSYAL® RHA Deep Lines (DL) versus Juvéderm® Ultra XC (J).
Délai: Pendant l'injection et 5, 15, 30 minutes après l'injection
L'EVA est une échelle visuelle analogique de 100 mm avec 0 signifiant aucune douleur et 100 signifiant une douleur intolérable
Pendant l'injection et 5, 15, 30 minutes après l'injection
Delta du score WSRS entre S24, 36, 52 et la ligne de base pour TEOSYAL® RHA GA versus Juvéderm® Ultra XC et TEOSYAL® RHA DL versus Juvéderm® Ultra XC pour la correction des NLF modérés à sévères sur la base du score WSRS évalué par le BLE
Délai: Départ et Semaines 24, 36, 52, 64
TEOSYAL® RHA GA = TEOSYAL® RHA Global Action TEOSYAL® RHA DL = TEOSYAL® RHA Deep Lines WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) est une échelle validée à 5 points évaluant la sévérité des rides, 1 étant « absent » et 5 étant « extrême » BLE = Évaluateur en direct en aveugle
Départ et Semaines 24, 36, 52, 64
Delta du score WSRS entre S2,4,12,24,36,52,64 et la ligne de base pour TEOSYAL® RHA GA versus Juvéderm® Ultra XC et TEOSYAL® RHA Deep Lines versus Juvéderm® Ultra XC pour la correction des NLF modérés à sévères Basé sur le score WSRS évalué par le TI
Délai: Au départ et semaines 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
TEOSYAL® RHA GA = TEOSYAL® RHA Global Action TEOSYAL® RHA DL = TEOSYAL® RHA Deep Lines WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) est une échelle validée à 5 points évaluant la sévérité des rides, 1 étant « absent » et 5 étant « extrême » TI = Enquêteur traitant
Au départ et semaines 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Pourcentage de répondants basé sur l'amélioration intra-individuelle d'au moins une note dans le WSRS par rapport à la ligne de base évaluée par le BLE
Délai: Départ et Semaines 24, 36, 52, 64
Un répondeur correspond à un sujet avec une amélioration intra-individuelle d'au moins un grade au WSRS par rapport à la ligne de base
Départ et Semaines 24, 36, 52, 64
Pourcentage de répondants basé sur l'amélioration intra-individuelle d'au moins une note dans le WSRS par rapport à la ligne de base évaluée par le TI
Délai: Au départ et semaines 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Un répondeur correspond à un sujet avec une amélioration intra-individuelle d'au moins un grade au WSRS par rapport à la ligne de base
Au départ et semaines 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Nombre de sujets notés "Beaucoup améliorés" ou "Améliorés" sur l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAI) par l'évaluateur en direct en aveugle (BLE).
Délai: Semaines 24, 36, 52, 64

L'amélioration esthétique globale (GAI) est une échelle subjective à 5 niveaux composée de "beaucoup amélioré, amélioré, aucun changement, pire et bien pire" qui évalue l'amélioration esthétique à partir de la ligne de base.

Le GAI a été évalué à l'aide de la photographie de référence. Chaque côté du visage a été évalué indépendamment.
Semaines 24, 36, 52, 64
Nombre de répondants à l'amélioration esthétique globale (GAI) (c'est-à-dire, obtenant une note «très améliorée» ou «améliorée») sur l'échelle GAI.
Délai: Semaines 4, 12, 24, 36, 52, 64

L'amélioration esthétique globale (GAI) est une échelle subjective à 5 niveaux composée de "beaucoup amélioré, amélioré, aucun changement, pire et bien pire" qui évalue l'amélioration esthétique à partir de la ligne de base.

Le GAI a été évalué à l'aide de la photographie de référence. Les sujets recevront les instructions suivantes : "Utilisez un miroir pour comparer votre visage à la photographie qui vous a été fournie et évaluez le degré d'amélioration esthétique en utilisant l'échelle suivante".

Chaque côté du visage a été évalué indépendamment.
Semaines 4, 12, 24, 36, 52, 64
Perception du sujet de l'efficacité du traitement selon le questionnaire FACE-Q (domaine NLF)
Délai: Immédiatement après l'injection et semaines 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64

Le FACE-Q mesure l'expérience et les résultats des procédures esthétiques faciales du point de vue du patient.

Le questionnaire FACE-Q est composé de 5 questions avec un score lié aux réponses (1 étant 'Pas du tout' et 4 étant 'Extrêmement').

Le sujet a été instruit comme suit : "Ces questions demandent à quoi vous ressemblez en ce moment. Avec vos plis nasogéniens à l'esprit (les rides profondes qui descendent des côtés de votre nez), au cours de la semaine dernière, à quel point avez-vous été dérangé par :", et avez-vous répondu.

  • Quelle est la profondeur de votre pli nasolabial ?
  • À quoi ressemblent vos plis nasogéniens lorsque votre visage est détendu (encore) ?
  • Quel âge vous donnent vos plis nasogéniens ?
  • À quoi ressemblent vos plis nasogéniens lorsque vous souriez ?
  • À quoi ressemblent vos plis nasogéniens par rapport aux autres personnes de votre âge ? Pour calculer le FACE-Q, les résultats des 5 questions ont été regroupés et adaptés à une échelle de 100 unités. Les données ont également été transformées afin que des scores plus élevés reflètent un résultat bénéfique.
Immédiatement après l'injection et semaines 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Score de satisfaction du sujet
Délai: Semaines 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Échelle subjective à 5 points, 1 correspondant à « très satisfait » et 5 à « très insatisfait »
Semaines 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Volume pour obtenir un résultat cosmétique optimal (traitement initial + retouche)
Délai: Semaine 2
Semaine 2
Nombre de sujets recevant un traitement de retouche.
Délai: Semaine 2
Semaine 2
Nombre de sujets recevant un retraitement
Délai: Semaines 24, 36, 52, 64
Semaines 24, 36, 52, 64

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teoxane SA

Collaborateurs

ethica Clinical Research Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2014

Première publication (Estimation)

21 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • TEO-RHA-1302

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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