- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02195427
TEOSYAL® RHA Global Action, TEOSYAL® RHA Deep Lines en Juvéderm® Ultra XC voor de correctie van neus-lippenplooien
Een gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, binnen-proefpersoon, multicenter, prospectieve klinische studie van TEOSYAL® RHA Global Action en TEOSYAL® RHA Deep Lines Versus Juvéderm® Ultra XC bij de behandeling van matige tot ernstige neus-lippenplooien
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
- United States, Alabama
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten
- United States, California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten
- United States, Santa Monica
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten
- United States, Florida
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten
- United States, Massachusetts
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulant, man of vrouw van welk ras dan ook, 22 jaar of ouder; vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben en een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken
- NLF's geclassificeerd als WSRS graad 3 of 4 (dezelfde score voor elke kant)
- Bereid zijn zich te onthouden van esthetische procedures/therapieën voor het gezicht die de evaluatie van het onderzoek zouden kunnen verstoren
- In staat om studie-instructies op te volgen en waarschijnlijk alle vereiste bezoeken af te ronden;
- Ondertekende geïnformeerde toestemming en HIPAA-formulier (Health Insurance Portability and Accountability Act).
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of in de vruchtbare leeftijd zijn en geen betrouwbare anticonceptie toepassen
- Bekende overgevoeligheid/allergie voor een onderdeel van de onderzoeksapparaten
- Bekende gevoeligheid voor lokale anesthetica van het amidetype, voorgeschiedenis van meerdere ernstige allergieën, voorgeschiedenis van anafylactische shock
- Bekende gevoeligheid voor keloïdvorming, hypertrofische littekens of klinisch significante huidpigmentatiestoornissen
- Klinisch significante actieve huidziekte binnen 6 maanden
- Geschiedenis van actieve chronische slopende systemische ziekte
- Geschiedenis van bindweefselziekte
- Geschiedenis van maligniteit (excl. niet-melanome huidkanker) in de afgelopen 5 jaar
- Geschiedenis van bloedingsstoornissen
- Noodzaak van klinisch significante en continue medische behandeling binnen 2 weken voorafgaand aan het eerste bezoek
- Binnen bepaalde tijdsperioden een verboden behandeling/procedure gekregen/gebruikt (bijv. bioresorbeerbare fillers, NSAID's, acetylsalicylzuur, hoge doses vitamine E, corticosteroïden, interferon, antistollingstherapieën, laser-/lichttherapieën, injecties met botulinumtoxine (frontalis en glabella-complex) behandeling toegestaan), lokale retinoïden op sterkte op recept, gezichtspeelings, excisie van het gezicht, klinisch significante orale of maxillofaciale chirurgie)
- Klinisch significant alcohol- of drugsmisbruik, of geschiedenis van slechte samenwerking, niet-naleving van medische behandeling of onbetrouwbaarheid
- Een of meer fysieke eigenschappen vertonen die beoordeling of behandeling van NLF's kunnen voorkomen, zoals overmatig gezichtshaar, traumatische of chirurgische gezichtslittekens en/of overmatige hyperpigmentatie in de behandelgebieden
- Een aandoening of situatie die de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aanzienlijk kan verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: TEOSYAL RHA Global Action/Juvederm Ultra XC
Split-face injectie van TEOSYAL® RHA Global Action in één NLF en Juvederm® Ultra XC in de contralaterale NLF (n=75).
Tot 3,0 ml geïnjecteerd per NLF (middendermis tot diepe dermis).
Bijwerkingsbehandeling na 2 weken (tot 3,0 ml per NLF).
|
Een steriel, biologisch afbreekbaar, biocompatibel, visco-elastisch, helder, kleurloos, gehomogeniseerd gelimplantaat.
Het bestaat uit verknoopt hyaluronzuur geproduceerd door fermentatie van Streptococcus equi-bacteriën, geformuleerd tot een concentratie van 23 mg/ml en 0,3% w/w lidocaïne in een fysiologische buffer.
Het wordt geleverd in individuele behandelingsspuiten met 30G1/2" steriele wegwerpnaalden.
|
Experimenteel: TEOSYAL RHA Deep Lines/Juvederm Ultra XC
Split-face injectie van TEOSYAL® RHA Deep Lines in één NLF en Juvederm® Ultra XC in de contralaterale NLF (n=75).
Tot 3,0 ml geïnjecteerd per NLF (middendermis tot diepe dermis).
Bijwerkingsbehandeling na 2 weken (tot 3,0 ml per NLF).
|
Een steriel, biologisch afbreekbaar, biocompatibel, visco-elastisch, helder, kleurloos, gehomogeniseerd gelimplantaat.
Het bestaat uit verknoopt hyaluronzuur geproduceerd door fermentatie van Streptococcus equi-bacteriën, geformuleerd tot een concentratie van 23 mg/ml en 0,3% w/w lidocaïne in een fysiologische buffer.
Het wordt geleverd in individuele behandelingsspuiten met 27G1/2" steriele wegwerpnaalden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Non-inferioriteit van de Delta van TEOSYAL® RHA GA en TEOSYAL® RHA DL Versus Juvéderm® Ultra XC voor de correctie van matige tot ernstige NLF's op basis van de Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) Score beoordeeld door de Blinded Live Evaluator (BLE).
Tijdsspanne: Baseline en 24 weken na de laatste behandeling
|
TEOSYAL® RHA GA = TEOSYAL® RHA Global Action TEOSYAL® RHA DL = TEOSYAL® RHA Deep Lines WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) is een gevalideerde 5-puntsschaal die de ernst van rimpels beoordeelt, waarbij 1 'afwezig' en 5 'extreem' is BLE = Geblindeerde Live Evaluator
|
Baseline en 24 weken na de laatste behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Behandelingsreacties na injectie (uit Common Treatment Responses (CTR)-dagboek) voor veiligheidsevaluatie van TEOSYAL® RHA Global Action (GA) en TEOSYAL® RHA Deep Lines (DL) versus Juvéderm® Ultra XC (J).
Tijdsspanne: Gedurende 14 dagen na de eerste behandeling (D0) en touch-up (2 weken)
|
De proefpersonen ontvingen een dagboekboekje en instructies voor het vastleggen van hun waarnemingen van de algemene behandelingsreacties van de onderzoeksbehandelingen gedurende de eerste 14 dagen na elke behandeling (eerste behandeling, bijwerken). Bij elk telefonisch vervolgbezoek werd het dagboek besproken. Proefpersonen moeten het dagboek elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip invullen (d.w.z. 's ochtends of 's avonds). Het dagboek van de proefpersoon legde de volgende Common Treatment Responses (CTR) vast die optreden na de injectie van een huidvuller; in het bijzonder roodheid, pijn, gevoeligheid, stevigheid, zwelling, knobbels / bultjes, blauwe plekken, jeuk, verkleuring en "anders". Het 14-daagse CTR-dagboek van de patiënt bevatte een gedetailleerde verklarende woordenlijst waarin alle tekenen/symptomen in het dagboek werden beschreven; er was een optie om "anders" te beoordelen als de proefpersoon een teken/symptoom ervoer dat niet in de lijst staat. De tabel geeft het aantal proefpersonen weer dat ten minste 1 Common Treatment Response (CTR) ervaart |
Gedurende 14 dagen na de eerste behandeling (D0) en touch-up (2 weken)
|
Beoordeling van pijn op de injectieplaats (Visual Analog Scale) van TEOSYAL® RHA Global Action (GA) en TEOSYAL® RHA Deep Lines (DL) Versus Juvéderm® Ultra XC (J).
Tijdsspanne: Tijdens injectie en 5, 15, 30 minuten na injectie
|
VAS is een visueel analoge schaal van 100 mm waarbij 0 betekent geen pijn en 100 betekent ondraaglijke pijn
|
Tijdens injectie en 5, 15, 30 minuten na injectie
|
Delta van de WSRS-score tussen W24,36,52 en baseline voor TEOSYAL® RHA GA versus Juvéderm® Ultra XC en TEOSYAL® RHA DL versus Juvéderm® Ultra XC voor de correctie van matige tot ernstige NLF's op basis van de WSRS-score beoordeeld door de BLE
Tijdsspanne: Basislijn en weken 24, 36, 52, 64
|
TEOSYAL® RHA GA = TEOSYAL® RHA Global Action TEOSYAL® RHA DL = TEOSYAL® RHA Deep Lines WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) is een gevalideerde 5-puntsschaal die de ernst van rimpels beoordeelt, waarbij 1 'afwezig' en 5 'extreem' is BLE = Geblindeerde Live Evaluator
|
Basislijn en weken 24, 36, 52, 64
|
Delta van de WSRS-score tussen W2,4,12,24,36,52,64 en baseline voor TEOSYAL® RHA GA versus Juvéderm® Ultra XC en TEOSYAL® RHA Deep Lines versus Juvéderm® Ultra XC voor de correctie van matige tot ernstige NLF's Gebaseerd op de WSRS-score beoordeeld door de TI
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
|
TEOSYAL® RHA GA = TEOSYAL® RHA Global Action TEOSYAL® RHA DL = TEOSYAL® RHA Deep Lines WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) is een gevalideerde 5-puntsschaal die de ernst van rimpels beoordeelt, waarbij 1 'afwezig' en 5 'extreem' is TI = Behandelend Onderzoeker
|
Basislijn en weken 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
|
Percentage responders op basis van de intra-individuele verbetering van ten minste één cijfer in de WSRS in vergelijking met de basislijn beoordeeld door de BLE
Tijdsspanne: Basislijn en weken 24, 36, 52, 64
|
Een responder komt overeen met een proefpersoon met een intra-individuele verbetering van ten minste één graad in de WSRS in vergelijking met baseline
|
Basislijn en weken 24, 36, 52, 64
|
Percentage responders op basis van de intra-individuele verbetering van ten minste één graad in de WSRS in vergelijking met de baseline beoordeeld door de TI
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
|
Een responder komt overeen met een proefpersoon met een intra-individuele verbetering van ten minste één graad in de WSRS in vergelijking met baseline
|
Basislijn en weken 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
|
Aantal proefpersonen met de score "Veel verbeterd" of "Verbeterd" op de Global Aesthetic Improvement (GAI)-schaal door de Blinded Live Evaluator (BLE).
Tijdsspanne: Week 24, 36, 52, 64
|
Globale Esthetische Verbetering (GAI) is een subjectieve schaal van 5 graden die bestaat uit "veel verbeterd, verbeterd, geen verandering, slechter en veel slechter" die de esthetische verbetering ten opzichte van de uitgangssituatie evalueert. GAI werd beoordeeld met behulp van de basislijnfoto. Elke kant van het gezicht werd onafhankelijk beoordeeld. |
Week 24, 36, 52, 64
|
Aantal Global Aesthetic Improvement (GAI)-responders (d.w.z. scoren ofwel "veel verbeterd" of "verbeterd") op de GAI-schaal.
Tijdsspanne: Week 4, 12, 24, 36, 52, 64
|
Globale Esthetische Verbetering (GAI) is een subjectieve schaal van 5 graden die bestaat uit "veel verbeterd, verbeterd, geen verandering, slechter en veel slechter" die de esthetische verbetering ten opzichte van de uitgangssituatie evalueert. GAI werd beoordeeld met behulp van de basislijnfoto. Onderwerpen krijgen de instructie: "Gebruik een spiegel om uw gezicht te vergelijken met de aan u verstrekte foto en beoordeel de mate van esthetische verbetering door de volgende schaal te gebruiken". Elke kant van het gezicht werd onafhankelijk beoordeeld. |
Week 4, 12, 24, 36, 52, 64
|
De perceptie van de patiënt van de effectiviteit van de behandeling volgens de FACE-Q (NLF Domain)-vragenlijst
Tijdsspanne: Onmiddellijk na injectie en weken 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
|
De FACE-Q meet de ervaring en resultaten van esthetische gezichtsbehandelingen vanuit het perspectief van de patiënt. De FACE-Q-vragenlijst bestaat uit 5 vragen met een score gekoppeld aan antwoorden (1 is 'Helemaal niet' en 4 is 'Extreem'). De proefpersoon kreeg de volgende instructie: "Deze vragen gaan over hoe je er nu uitziet. Met uw nasolabiale plooien in gedachten (de diepe lijnen die vanaf de zijkanten van uw neus naar beneden lopen), in welke mate heeft u de afgelopen week last gehad van:", en gaf antwoord.
|
Onmiddellijk na injectie en weken 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
|
Tevredenheidsscore van het onderwerp
Tijdsspanne: Week 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
|
Subjectieve 5-puntsschaal waarbij 1 staat voor 'zeer tevreden' en 5 voor 'zeer ontevreden'
|
Week 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
|
Volume om een optimaal cosmetisch resultaat te verkrijgen (eerste behandeling + touch-up)
Tijdsspanne: Week 2
|
Week 2
|
|
Aantal proefpersonen dat een touch-upbehandeling krijgt.
Tijdsspanne: Week 2
|
Week 2
|
|
Aantal proefpersonen dat herbehandeling krijgt
Tijdsspanne: Week 24, 36, 52, 64
|
Week 24, 36, 52, 64
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TEO-RHA-1302
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nasolabiale plooien, rimpels
-
University College, LondonWervingNeurologische stoornis | Echografie | Vocal Fold-bewegingVerenigd Koninkrijk
-
Karolinska University HospitalKarolinska Institutet; The Swedish Research Council; LaryngfondenVoltooidVerbeterde genezing van met littekens bedekte stemplooien | Verbeterde stemplooistatus | Verbeterde Vocal Fold-functieZweden
Klinische onderzoeken op TEOSYAL® RHA Wereldwijde actie
-
Teoxane SAActief, niet wervendHuidveroudering | Fijne lijntjes van het gezicht en de halsSpanje
-
Teoxane SAethica Clinical Research Inc.VoltooidNasolabiale plooien, rimpelsVerenigde Staten
-
Revance Therapeutics, Inc.Actief, niet wervend
-
Teoxane SAVoltooid
-
Teoxane SAWervingVeroudering | Retrusie van de kinZwitserland
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidMazelen | Rodehond | Bof | Waterpokken
-
University Hospital, Clermont-FerrandOnbekend
-
The Cleveland ClinicVoltooidAnatomische totale schouderartroplastiekVerenigde Staten
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidMazelen | Bof | WaterpokkenFrankrijk, Duitsland