Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TEOSYAL® RHA Global Action, TEOSYAL® RHA Deep Lines и Juvéderm® Ultra XC для коррекции носогубных складок

26 марта 2018 г. обновлено: Teoxane SA

Контролируемое, рандомизированное, двойное слепое, межсубъектное, многоцентровое, проспективное клиническое исследование TEOSYAL® RHA Global Action и TEOSYAL® RHA Deep Lines в сравнении с Juvéderm® Ultra XC при лечении средних и тяжелых носогубных складок

Цель этого исследования: 1) сравнить эффективность и безопасность TEOSYAL® RHA Global Action и Juvéderm® Ultra XC и 2) сравнить эффективность и безопасность TEOSYAL® RHA Deep Lines и Juvéderm® Ultra XC при лечении средней степени выраженности носогубных складок.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

148

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • United States, Alabama
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты
        • United States, California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты
        • United States, Santa Monica
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты
        • United States, Florida
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • United States, Massachusetts

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторный больной, мужчина или женщина любой расы, в возрасте 22 лет и старше; женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность и использовать надежный метод контрацепции
  • NLF классифицируются как 3 или 4 класс WSRS (одинаковая оценка для каждой стороны)
  • Желание воздержаться от эстетических процедур/лечения лица, которые могут помешать оценке исследования
  • Способен следовать инструкциям исследования и, вероятно, завершить все необходимые визиты;
  • Подписанное информированное согласие и форма HIPAA (Закон о переносимости и подотчетности медицинского страхования)

Критерий исключения:

  • Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью, или детородного возраста и не применяют надежный контроль над рождаемостью
  • Известная гиперчувствительность/аллергия на любой компонент исследуемых устройств.
  • Известная чувствительность к местным анестетикам амидного типа, множественные тяжелые аллергии в анамнезе, анафилактический шок в анамнезе
  • Известная предрасположенность к келоидному образованию, гипертрофическому рубцеванию или клинически значимым нарушениям пигментации кожи.
  • Клинически значимое активное кожное заболевание в течение 6 месяцев
  • История активного хронического изнурительного системного заболевания
  • Заболевания соединительной ткани в анамнезе
  • Злокачественное образование в анамнезе (искл. немеланомный рак кожи) в течение последних 5 лет
  • История нарушений свертываемости крови
  • Необходимость клинически значимого и непрерывного медицинского лечения в течение 2 недель до первого визита
  • Получал/использовал запрещенное лечение/процедуру в определенные периоды времени (например, биорезорбируемые наполнители, НПВП, ацетилсалициловую кислоту, высокие дозы витамина Е, кортикостероиды, интерферон, антикоагулянтную терапию, лазерную/световую терапию, инъекции ботулинического токсина (лобно-глабельный комплекс). лечение разрешено), рецептурные местные ретиноиды, пилинг лица, эксцизионная хирургия лица, клинически значимая челюстно-лицевая хирургия)
  • Клинически значимое злоупотребление алкоголем или наркотиками, плохое сотрудничество в анамнезе, несоблюдение режима лечения или ненадежность
  • Проявлять физические признаки, которые могут помешать оценке или лечению NLF, такие как чрезмерная растительность на лице, травматические или хирургические шрамы на лице и/или чрезмерная гиперпигментация в областях лечения.
  • Состояние или ситуация, которые могут подвергнуть субъекта значительному риску, исказить результаты исследования или существенно помешать участию субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TEOSYAL RHA Global Action/Juvederm Ultra XC
Инъекция TEOSYAL® RHA Global Action в одну часть NLF и Juvederm® Ultra XC в контралатеральную NLF (n=75). Вводится до 3,0 мл на NLF (от средней до глубокой дермы). Коррекция проводится через 2 недели (до 3,0 мл на NLF).
Устройство: TEOSYAL® RHA Глобальное действие
Стерильный, биоразлагаемый, биосовместимый, вязкоупругий, прозрачный, бесцветный, гомогенизированный гель-имплантат. Он состоит из поперечно-сшитой гиалуроновой кислоты, полученной путем ферментации бактерий Streptococcus equi, в концентрации 23 мг/мл и 0,3 % масс. лидокаина в физиологическом буфере. Поставляется в индивидуальных лечебных шприцах с одноразовыми стерильными иглами 30G1/2".
Экспериментальный: TEOSYAL RHA Deep Lines/Juvederm Ultra XC
Инъекция TEOSYAL® RHA Deep Lines в две стороны лица в один NLF и Juvederm® Ultra XC в контралатеральный NLF (n=75). Вводится до 3,0 мл на NLF (от средней до глубокой дермы). Коррекция проводится через 2 недели (до 3,0 мл на NLF).
Устройство: Глубокие линии TEOSYAL® RHA
Стерильный, биоразлагаемый, биосовместимый, вязкоупругий, прозрачный, бесцветный, гомогенизированный гель-имплантат. Он состоит из поперечно-сшитой гиалуроновой кислоты, полученной путем ферментации бактерий Streptococcus equi, в концентрации 23 мг/мл и 0,3 % масс. лидокаина в физиологическом буфере. Поставляется в индивидуальных лечебных шприцах с одноразовыми стерильными иглами 27G1/2".

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствие дельты TEOSYAL® RHA GA и TEOSYAL® RHA DL по сравнению с Juvéderm® Ultra XC для коррекции НЛФ от умеренной до тяжелой степени на основе шкалы оценки серьезности морщин (WSRS), оцененной слепым оценщиком в реальном времени (BLE).
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели после последнего лечения
TEOSYAL® RHA GA = TEOSYAL® RHA Global Action TEOSYAL® RHA DL = TEOSYAL® RHA Deep Lines WSRS (Шкала оценки серьезности морщин) — это утвержденная 5-балльная шкала, оценивающая серьезность морщин, где 1 означает «отсутствие» и 5 — «чрезвычайная» BLE = Слепой живой оценщик
Исходный уровень и 24 недели после последнего лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответы на лечение после инъекций (из дневника общих ответов на лечение (CTR)) для оценки безопасности TEOSYAL® RHA Global Action (GA) и TEOSYAL® RHA Deep Lines (DL) по сравнению с Juvéderm® Ultra XC (J).
Временное ограничение: В течение 14 дней после первоначального лечения (D0) и коррекции (2 недели)

Субъекты получали буклет с дневником и инструкции для записи своих наблюдений за общими реакциями на исследуемое лечение в течение первых 14 дней после каждого лечения (начальное, подкрашивание). Дневник обсуждался во время каждого визита по телефону. Субъекты должны заполнять дневник примерно в одно и то же время каждый день (например, утром или вечером).

Дневник субъекта зафиксировал следующие общие реакции на лечение (CTR), которые возникают после инъекции кожного филлера; в частности, покраснение, боль, болезненность, твердость, отек, припухлости, кровоподтеки, зуд, изменение цвета и «другое».

14-дневный дневник CTR пациента включал подробный глоссарий, описывающий все признаки/симптомы, перечисленные в дневнике; была предоставлена ​​​​возможность оценить «другое», если у субъекта наблюдался признак / симптом, не указанный в списке.

В таблице представлено количество субъектов, у которых наблюдается по крайней мере 1 общий ответ на лечение (CTR).
В течение 14 дней после первоначального лечения (D0) и коррекции (2 недели)
Оценка боли в месте инъекции (визуальная аналоговая шкала) TEOSYAL® RHA Global Action (GA) и TEOSYAL® RHA Deep Lines (DL) по сравнению с Juvéderm® Ultra XC (J).
Временное ограничение: Во время инъекции и через 5, 15, 30 минут после инъекции
ВАШ — это 100-миллиметровая визуальная аналоговая шкала, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — невыносимую боль.
Во время инъекции и через 5, 15, 30 минут после инъекции
Дельта оценки WSRS между W24, 36, 52 и исходным уровнем для TEOSYAL® RHA GA по сравнению с Juvéderm® Ultra XC и TEOSYAL® RHA DL по сравнению с Juvéderm® Ultra XC для коррекции умеренных и тяжелых NLF на основе оценки WSRS, оцененной BLE
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 24, 36, 52, 64
TEOSYAL® RHA GA = TEOSYAL® RHA Global Action TEOSYAL® RHA DL = TEOSYAL® RHA Deep Lines WSRS (Шкала оценки серьезности морщин) — это утвержденная 5-балльная шкала, оценивающая серьезность морщин, где 1 означает «отсутствие» и 5 — «чрезвычайная» BLE = Слепой живой оценщик
Исходный уровень и недели 24, 36, 52, 64
Дельта балла WSRS между W2, 4, 12, 24, 36, 52, 64 и исходным уровнем для TEOSYAL® RHA GA по сравнению с Juvéderm® Ultra XC и TEOSYAL® RHA Deep Lines по сравнению с Juvéderm® Ultra XC для коррекции умеренных и тяжелых НЛФ На основе оценки WSRS, оцененной TI
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
TEOSYAL® RHA GA = TEOSYAL® RHA Global Action TEOSYAL® RHA DL = TEOSYAL® RHA Deep Lines WSRS (Шкала оценки выраженности морщин) — это утвержденная 5-балльная шкала, оценивающая выраженность морщин, где 1 означает «отсутствие» и 5 — «чрезвычайная» TI = Лечение следователя
Исходный уровень и недели 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Процент респондентов на основе внутриличностного улучшения как минимум на одну оценку в WSRS по сравнению с исходным уровнем, оцененным BLE
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 24, 36, 52, 64
Респондент соответствует субъекту с индивидуальным улучшением по крайней мере на одну степень в WSRS по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и недели 24, 36, 52, 64
Процент респондентов на основе внутриличностного улучшения как минимум на одну оценку в WSRS по сравнению с исходным уровнем, оцененным TI
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Респондент соответствует субъекту с индивидуальным улучшением по крайней мере на одну степень в WSRS по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и недели 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Количество субъектов, получивших оценку «Значительное улучшение» или «Улучшение» по шкале глобального эстетического улучшения (GAI) с помощью слепого живого оценщика (BLE).
Временное ограничение: Недели 24, 36, 52, 64

Общее эстетическое улучшение (GAI) — это субъективная 5-балльная шкала, состоящая из «значительно улучшено, улучшено, без изменений, хуже и намного хуже», которые оценивают эстетическое улучшение по сравнению с исходным уровнем.

GAI оценивали по исходной фотографии. Каждая сторона лица оценивалась независимо.
Недели 24, 36, 52, 64
Количество респондеров с глобальным эстетическим улучшением (GAI) (т. е. получивших оценку «значительно улучшилось» или «улучшилось») по шкале GAI.
Временное ограничение: Недели 4, 12, 24, 36, 52, 64

Общее эстетическое улучшение (GAI) — это субъективная 5-балльная шкала, состоящая из «значительно улучшено, улучшено, без изменений, хуже и намного хуже», которые оценивают эстетическое улучшение по сравнению с исходным уровнем.

GAI оценивали по исходной фотографии. Испытуемые будут проинструктированы: «Используйте зеркало, чтобы сравнить свое лицо с предоставленной вам фотографией и оценить степень эстетического улучшения, используя следующую шкалу».

Каждая сторона лица оценивалась независимо.
Недели 4, 12, 24, 36, 52, 64
Восприятие субъекта эффективности лечения согласно опроснику FACE-Q (домен NLF)
Временное ограничение: Сразу после инъекции и через 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64 недели

FACE-Q измеряет опыт и результаты эстетических процедур на лице с точки зрения пациента.

Анкета FACE-Q состоит из 5 вопросов с оценкой, связанной с ответами (1 — «совсем нет» и 4 — «чрезвычайно»).

Испытуемый был проинструктирован следующим образом: «Эти вопросы касаются того, как вы сейчас выглядите. Имея в виду ваши носогубные складки (глубокие морщины, которые спускаются вниз от боковых сторон вашего носа), за последнюю неделю, сколько вас беспокоили: "и как вы ответили.

  • Насколько глубока ваша носогубная складка?
  • Как выглядят ваши носогубные складки, когда ваше лицо расслаблено (неподвижно)?
  • На сколько лет вам кажутся ваши носогубные складки?
  • Как выглядят ваши носогубные складки, когда вы улыбаетесь?
  • Как выглядят ваши носогубные складки по сравнению с другими людьми вашего возраста? Для расчета FACE-Q результаты всех 5 вопросов были объединены и адаптированы к шкале до 100 единиц. Данные также были преобразованы таким образом, чтобы более высокие баллы отражали положительный результат.
Сразу после инъекции и через 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64 недели
Оценка удовлетворенности субъекта
Временное ограничение: Недели 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Субъективная 5-балльная шкала, где 1 — «очень доволен», 5 — «очень неудовлетворен».
Недели 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Объем для достижения оптимального косметического результата (начальная обработка + коррекция)
Временное ограничение: Неделя 2
Неделя 2
Количество субъектов, получающих ретушь.
Временное ограничение: Неделя 2
Неделя 2
Количество субъектов, получающих повторное лечение
Временное ограничение: Недели 24, 36, 52, 64
Недели 24, 36, 52, 64

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teoxane SA

Соавторы

ethica Clinical Research Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • TEO-RHA-1302

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования TEOSYAL® RHA Глобальное действие

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться