Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TEOSYAL® RHA Global Action, TEOSYAL® RHA Deep Lines i Juvéderm® Ultra XC do korekcji bruzd nosowo-wargowych

26 marca 2018 zaktualizowane przez: Teoxane SA

Kontrolowane, randomizowane, podwójnie ślepe, wewnątrzobiektowe, wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne globalnego działania TEOSYAL® RHA i głębokich zmarszczek TEOSYAL® RHA w porównaniu z Juvéderm® Ultra XC w leczeniu umiarkowanych i ciężkich bruzd nosowo-wargowych

Celem tego badania jest 1) porównanie skuteczności i bezpieczeństwa TEOSYAL® RHA Global Action z Juvéderm® Ultra XC oraz 2) porównanie skuteczności i bezpieczeństwa TEOSYAL® RHA Deep Lines z Juvéderm® Ultra XC w leczeniu umiarkowanych do ciężkich bruzd nosowo-wargowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • United States, Alabama
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
        • United States, California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone
        • United States, Santa Monica
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone
        • United States, Florida
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • United States, Massachusetts

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ambulatoryjny, mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy, w wieku 22 lat lub starszy; kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i stosować skuteczną metodę antykoncepcji
  • NLF sklasyfikowane jako WSRS stopnia 3 lub 4 (ten sam wynik dla każdej strony)
  • Chęć powstrzymania się od zabiegów/terapii estetycznych twarzy, które mogłyby zakłócić ocenę badania
  • Zdolny do przestrzegania instrukcji dotyczących badania i prawdopodobnie odbycia wszystkich wymaganych wizyt;
  • Podpisana świadoma zgoda i formularz HIPAA (ustawa o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub mogące zajść w ciążę i niestosujące skutecznej kontroli urodzeń
  • Znana nadwrażliwość/alergia na jakikolwiek składnik badanych urządzeń
  • Znana wrażliwość na miejscowe środki znieczulające typu amidowego, historia wielu ciężkich alergii, historia wstrząsu anafilaktycznego
  • Znana podatność na powstawanie keloidów, przerostowe blizny lub klinicznie istotne zaburzenia pigmentacji skóry
  • Klinicznie istotna aktywna choroba skóry w ciągu 6 miesięcy
  • Historia aktywnej, przewlekłej, wyniszczającej choroby ogólnoustrojowej
  • Historia chorób tkanki łącznej
  • Historia nowotworów złośliwych (z wył. nieczerniakowy rak skóry) w ciągu ostatnich 5 lat
  • Historia skaz krwotocznych
  • Konieczność istotnego klinicznie i ciągłego leczenia medycznego w ciągu 2 tygodni przed pierwszą wizytą
  • Bioresorbowalne wypełniacze, NLPZ, kwas acetylosalicylowy, duże dawki witaminy E, kortykosteroidy, interferon, terapie przeciwzakrzepowe, terapie laserem/światłem, zastrzyki z toksyny botulinowej (kompleks frontalis i glabella) leczenie dozwolone), miejscowe retinoidy na receptę, peelingi twarzy, chirurgia wycięcia twarzy, klinicznie istotna chirurgia jamy ustnej lub szczękowo-twarzowa)
  • Klinicznie istotne nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub historia złej współpracy, nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich lub nierzetelność
  • Wykazują cechy fizyczne, które mogą uniemożliwić ocenę lub leczenie NLF, takie jak nadmierne owłosienie twarzy, urazowe lub chirurgiczne blizny na twarzy i/lub nadmierna hiperpigmentacja w leczonych obszarach
  • Stan lub sytuacja, która może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TEOSYAL RHA Global Action/Juvederm Ultra XC
Wstrzyknięcie preparatu TEOSYAL® RHA Global Action w jedną twarz w jedną NLF i Juvederm® Ultra XC w przeciwstronną NLF (n=75). Do 3,0 ml wstrzykiwanych na NLF (od środkowej do głębokiej skóry właściwej). Zabieg uzupełniający po 2 tygodniach (do 3,0 ml na NLF).
Urządzenie: Globalna akcja TEOSYAL® RHA
Sterylny, biodegradowalny, biokompatybilny, lepkosprężysty, przezroczysty, bezbarwny, homogenizowany implant żelowy. Składa się z usieciowanego kwasu hialuronowego wytwarzanego w drodze fermentacji bakterii Streptococcus equi, przygotowanego do stężenia 23 mg/ml i 0,3% wag./wag. lidokainy w buforze fizjologicznym. Jest dostarczany w pojedynczych strzykawkach leczniczych z jednorazowymi sterylnymi igłami 30G1/2".
Eksperymentalny: TEOSYAL RHA Głębokie zmarszczki/Juvederm Ultra XC
Wstrzyknięcie na twarz TEOSYAL® RHA Deep Lines do jednego NLF i Juvederm® Ultra XC do przeciwległego NLF (n=75). Do 3,0 ml wstrzykiwanych na NLF (od środkowej do głębokiej skóry właściwej). Zabieg uzupełniający po 2 tygodniach (do 3,0 ml na NLF).
Urządzenie: TEOSYAL® RHA Głębokie zmarszczki
Sterylny, biodegradowalny, biokompatybilny, lepkosprężysty, przezroczysty, bezbarwny, homogenizowany implant żelowy. Składa się z usieciowanego kwasu hialuronowego wytwarzanego w drodze fermentacji bakterii Streptococcus equi, przygotowanego do stężenia 23 mg/ml i 0,3% wag./wag. lidokainy w buforze fizjologicznym. Jest dostarczany w pojedynczych strzykawkach leczniczych z jednorazowymi sterylnymi igłami 27G1/2".

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Non-inferiority Delta TEOSYAL® RHA GA i TEOSYAL® RHA DL w porównaniu z Juvéderm® Ultra XC w korekcji umiarkowanych do ciężkich NLF na podstawie wyniku skali oceny nasilenia zmarszczek (WSRS) ocenianego przez Blinded Live Evaluator (BLE).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie po ostatnim zabiegu
TEOSYAL® RHA GA = TEOSYAL® RHA Global Action TEOSYAL® RHA DL = TEOSYAL® RHA Głębokie zmarszczki WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) to sprawdzona 5-punktowa skala oceniająca nasilenie zmarszczek, gdzie 1 oznacza „brak”, a 5 „ekstremalne” BLE = Oślepiony oceniający na żywo
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie po ostatnim zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedzi na leczenie po wstrzyknięciu (z dziennika wspólnych odpowiedzi na leczenie (CTR)) do oceny bezpieczeństwa globalnej akcji TEOSYAL® RHA (GA) i głębokich zmarszczek TEOSYAL® RHA (DL) w porównaniu z Juvéderm® Ultra XC (J).
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po zabiegu wstępnym (D0) i uzupełnieniu (2 tygodnie)

Osoby badane otrzymały książeczkę z dziennikiem i instrukcje dotyczące zapisywania swoich obserwacji dotyczących typowych odpowiedzi na badane terapie przez pierwsze 14 dni po każdym zabiegu (początkowe, uzupełniające). Dzienniczek omawiano podczas każdej telefonicznej wizyty kontrolnej. Pacjenci powinni wypełniać dzienniczek każdego dnia mniej więcej o tej samej porze (tj. rano lub po południu).

W dzienniczku badanego zarejestrowano następujące typowe odpowiedzi na leczenie (CTR), które występują po wstrzyknięciu wypełniacza skórnego; w szczególności zaczerwienienie, ból, tkliwość, jędrność, obrzęk, grudki / guzki, siniaki, swędzenie, przebarwienia i „inne”.

Dzienniczek CTR pacjenta z 14 dni zawierał szczegółowy słowniczek opisujący wszystkie oznaki/objawy wymienione w dzienniku; zapewniono opcję oceny „inne”, jeśli pacjent doświadczył znaku/objawu, którego nie ma na liście.

W tabeli przedstawiono liczbę pacjentów, u których wystąpiła co najmniej 1 wspólna odpowiedź na leczenie (CTR)
W ciągu 14 dni po zabiegu wstępnym (D0) i uzupełnieniu (2 tygodnie)
Ocena bólu w miejscu wstrzyknięcia (wizualna skala analogowa) TEOSYAL® RHA Global Action (GA) i TEOSYAL® RHA Deep Lines (DL) w porównaniu z Juvéderm® Ultra XC (J).
Ramy czasowe: Podczas iniekcji i 5, 15, 30 minut po iniekcji
VAS to wizualna skala analogowa 100 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza ból nie do zniesienia
Podczas iniekcji i 5, 15, 30 minut po iniekcji
Delta wyniku WSRS między W24,36,52 a wartością wyjściową dla TEOSYAL® RHA GA w porównaniu z Juvéderm® Ultra XC i TEOSYAL® RHA DL w porównaniu z Juvéderm® Ultra XC w celu korekcji umiarkowanych do ciężkich NLF na podstawie wyniku WSRS ocenionego przez BLE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 24, 36, 52, 64
TEOSYAL® RHA GA = TEOSYAL® RHA Global Action TEOSYAL® RHA DL = TEOSYAL® RHA Głębokie zmarszczki WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) to sprawdzona 5-punktowa skala oceniająca nasilenie zmarszczek, gdzie 1 oznacza „brak”, a 5 „ekstremalne” BLE = Oślepiony oceniający na żywo
Wartość wyjściowa i tygodnie 24, 36, 52, 64
Delta wyniku WSRS między W2,4,12,24,36,52,64 a wartością bazową dla TEOSYAL® RHA GA w porównaniu z Juvéderm® Ultra XC i TEOSYAL® RHA Deep Lines w porównaniu z Juvéderm® Ultra XC w korekcji umiarkowanych do ciężkich NLF Na podstawie wyniku WSRS ocenionego przez TI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
TEOSYAL® RHA GA = TEOSYAL® RHA Global Action TEOSYAL® RHA DL = TEOSYAL® RHA Głębokie zmarszczki WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) to sprawdzona 5-punktowa skala oceniająca nasilenie zmarszczek, gdzie 1 oznacza „nieobecny”, a 5 „ekstremalny” TI = Badacz leczenia
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Odsetek osób odpowiadających na leczenie na podstawie wewnątrzosobniczej poprawy co najmniej jednego stopnia w skali WSRS w porównaniu ze stanem wyjściowym, oceniony przez BLE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 24, 36, 52, 64
Osoba reagująca odpowiada pacjentowi z wewnątrzosobniczą poprawą o co najmniej jeden stopień w WSRS w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość wyjściowa i tygodnie 24, 36, 52, 64
Odsetek osób odpowiadających na leczenie na podstawie wewnątrzosobniczej poprawy co najmniej o jeden stopień w skali WSRS w porównaniu ze stanem wyjściowym, oceniony przez TI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Osoba reagująca odpowiada pacjentowi z wewnątrzosobniczą poprawą o co najmniej jeden stopień w WSRS w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Liczba pacjentów, którzy uzyskali ocenę „Znaczna poprawa” lub „Poprawa” w skali globalnej poprawy estetyki (GAI) przez Blinded Live Evaluator (BLE).
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 36, 52, 64

Globalna poprawa estetyki (GAI) to subiektywna 5-stopniowa skala składająca się z „znacznie poprawionych, poprawionych, bez zmian, gorszych i znacznie gorszych”, które oceniają poprawę estetyki od wartości wyjściowych.

GAI oceniano na podstawie fotografii wyjściowej. Każda strona twarzy była oceniana niezależnie.
Tygodnie 24, 36, 52, 64
Liczba osób, które odpowiedziały na globalną poprawę estetyki (tzn. uzyskały ocenę „Znaczna poprawa” lub „Poprawa”) w skali GAI.
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12, 24, 36, 52, 64

Globalna poprawa estetyki (GAI) to subiektywna 5-stopniowa skala składająca się z „znacznie poprawionych, poprawionych, bez zmian, gorszych i znacznie gorszych”, które oceniają poprawę estetyki od wartości wyjściowych.

GAI oceniano na podstawie fotografii wyjściowej. Osoby badane zostaną poinstruowane: „Użyj lusterka, aby porównać swoją twarz z przekazaną Ci fotografią i oceń stopień poprawy estetycznej za pomocą następującej skali”.

Każda strona twarzy była oceniana niezależnie.
Tygodnie 4, 12, 24, 36, 52, 64
Postrzeganie przez pacjenta skuteczności leczenia zgodnie z kwestionariuszem FACE-Q (domena NLF).
Ramy czasowe: Bezpośrednio po wstrzyknięciu oraz w 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64 tygodniu

FACE-Q mierzy doświadczenie i wyniki zabiegów medycyny estetycznej z perspektywy pacjenta.

Kwestionariusz FACE-Q składa się z 5 pytań z punktacją powiązaną z odpowiedziami (1 oznacza „wcale”, a 4 „bardzo”).

Pacjenta poinstruowano w następujący sposób: „Te pytania dotyczą tego, jak teraz wyglądasz. Biorąc pod uwagę fałdy nosowo-wargowe (głębokie linie biegnące w dół od boków nosa), w ciągu ostatniego tygodnia, jak bardzo przeszkadzało ci:” i udzieliłeś odpowiedzi.

  • Jak głęboki masz fałd nosowo-wargowy?
  • Jak wyglądają Twoje bruzdy nosowo-wargowe, gdy Twoja twarz jest rozluźniona (nieruchoma)?
  • Na ile lat wyglądają Twoje bruzdy nosowo-wargowe?
  • Jak wyglądają Twoje bruzdy nosowo-wargowe, kiedy się uśmiechasz?
  • Jak wyglądają Twoje bruzdy nosowo-wargowe w porównaniu z innymi osobami w Twoim wieku? Aby obliczyć FACE-Q, wyniki ze wszystkich 5 pytań połączono i dostosowano do skali do 100 jednostek. Dane zostały również przekształcone, aby wyższe wyniki odzwierciedlały korzystny wynik.
Bezpośrednio po wstrzyknięciu oraz w 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64 tygodniu
Ocena zadowolenia podmiotu
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Subiektywna 5-stopniowa skala, gdzie 1 oznacza „bardzo zadowolony”, a 5 „bardzo niezadowolony”
Tygodnie 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Objętość w celu uzyskania optymalnych rezultatów kosmetycznych (kuracja wstępna + poprawki)
Ramy czasowe: Tydzień 2
Tydzień 2
Liczba pacjentów poddawanych zabiegom retuszującym.
Ramy czasowe: Tydzień 2
Tydzień 2
Liczba pacjentów otrzymujących ponowne leczenie
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 36, 52, 64
Tygodnie 24, 36, 52, 64

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teoxane SA

Współpracownicy

ethica Clinical Research Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TEO-RHA-1302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Globalna akcja TEOSYAL® RHA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj