BI 44847:n useiden nousevien suun kautta otettavien annosten turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka nais- ja miespotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
tiistai 12. elokuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
BI 44847:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka neljän usean nousevan oraalisen annoksen (50-800 mg b.i.d. tai q.d. 8 päivän ajan) tablettina nais- ja miespotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Tutkimus, jossa tutkitaan BI 44847:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa tyypin 2 diabetespotilailla useiden nousevien oraalisten annosten antamisen jälkeen 8 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja postmenopausaaliset tai kohdunpoistopotilaat, joilla on todistetusti diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus ja jotka on hoidettu pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla tai yhdellä suun kautta otettavalla hypoglykeemisellä lääkkeellä glitatsonien lisäksi
- Glykosyloitu hemoglobiini A1 (HbA1c) ≤ 8,5 % seulonnassa potilailla, joita hoidetaan ruokavaliolla ja liikunnalla ja/tai yhdellä suun kautta otettavalla hypoglykeemisellä aineella
- Ikä ≥ 21 ja ikä ≤ 70 vuotta (naisten kohdunpoisto ja miespotilaat) Ikä ≥ 60 ja ikä ≤ 70 vuotta (naiset postmenopausaaliset potilaat)
- BMI ≥18,5 ja BMI ≤35 kg/m2 (kehon massaindeksi)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla ei ole hyväksyttävää kliinistä merkitystä
- Kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaudet, kuten munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/min/173m**2), sydämen vajaatoiminta New York Heart Association II-IV, sydäninfarkti, muut tunnetut sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien hypertensio > 160/95 mmHg, aivohalvaus ja ohimenevä iskeeminen hyökkäys
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset sairaudet tyypin 2 diabeteksen lisäksi, hyperlipidemia ja lääketieteellisesti hoidettu verenpainetauti
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai vastaavat neurologiset häiriöt polyneuropatian lisäksi
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot (esim. HIV, hepatiitti)
- Merkittävä allergia/yliherkkyys historiassa (mukaan lukien allergia lääkkeelle tai sen apuaineille
- Sellaisten lääkkeiden nauttiminen, joilla on pitkä puoliintumisaika (> 24 tuntia) vähintään kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä vastaavasta lääkkeestä ennen antoa tai tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta sallittua yhteislääkitystä
- Sellaisten lääkkeiden ja/tai elintarvikkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tutkimussuunnitelman laatimishetkellä saatujen tietojen perusteella 10 päivän sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
- Diabeteslääke useammalla kuin yhdellä suun kautta otettavalla hypoglykeemisellä lääkkeellä tai insuliinilla tai glitatsoneilla
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kahden kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Tupakoitsija (> 10 savuketta tai > 3 sikaria tai > 3 piippua/päivä)
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä
- Alkoholin väärinkäyttö (yli 40 g/vrk = 5 yksikköä/vrk)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus (yli 100 ml neljän viikon aikana ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus (viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka saattavat kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin tai jotka pidentävät QT/QTc-väliä protokollan valmisteluhetkellä saatujen tietojen perusteella 10 päivän sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
- Mikään vertailualueen ja kliinisen merkityksen ulkopuolella oleva laboratorioarvo ei ole hyväksyttävä (tai arvo on yli kolme kertaa normaalialueen ylärajaa korkeampi, esim. maksaentsyymit)
- Sallittujen rinnakkaislääkkeiden (verenpainelääkkeet, asetyylisalisyylihappo ja statiinit) lääkeannostuksen muutos viimeisen 3 kuukauden aikana
- Paastoveren glukoosi > 240 mg/dl (>13,3 mmol/L) kahtena peräkkäisenä päivänä huuhtoutumisen aikana
- Seerumin kreatiniini ylittää normaalin ylärajan seulonnassa
- Miespotilaat, jotka eivät halua käyttää riittävää ehkäisyä (kondomin käyttö sekä muu ehkäisymuoto, esim. siittiömyrkky, naispuolisen kumppanin ottama oraalinen ehkäisy, sterilointi, kohdunsisäinen laite) koko tutkimusjakson ajan tutkimuslääkkeen ensimmäisestä otosta kuukauden viimeisen ottamisen jälkeen
- Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (esim. toistuva osoitus QTc-ajan yli 450 ms)
- Jos sinulla on muita riskitekijöitä torsade de pointes -oireyhtymään (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä)
Naispotilaille:
- Syntynyt potentiaali ilman kohdunpoistoa
- Positiivinen raskaustesti
- Imetysaika
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: BI 44847
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 53 päivää
|
jopa 53 päivää
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoimintoissa (verenpaine (BP), pulssi (PR))
Aikaikkuna: jopa 18 päivää
|
jopa 18 päivää
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä 12-kytkentäisessä EKG:ssä
Aikaikkuna: jopa 18 päivää
|
jopa 18 päivää
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkityksellisiä laboratoriolöydöksiä
Aikaikkuna: jopa 18 päivää
|
jopa 18 päivää
|
|
Tutkijan arvio siedettävyydestä 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 18
|
Päivä 18
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Analyytin maksimipitoisuus plasmassa useilla aikapisteillä (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Aika annostelusta enimmäispitoisuuteen useiden aikapisteiden ajan (tmax)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa useiden ajankohtien ajan (t1/2)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Päätenopeusvakio plasmassa useiden aikapisteiden ajan (λz)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Analyytin pitoisuus plasmassa useiden ajankohtien ajan
Aikaikkuna: 12 ja 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen päivinä 1 ja 9
|
12 ja 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen päivinä 1 ja 9
|
|
Analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa useilta aikapisteiltä (AUC)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Virtsaan erittyneen analyytin määrä useiden aikapisteiden ajan (Ae)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Muuttumattomana virtsaan erittyneen analyytin fraktio useiden aikapisteiden ajan (esim.)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Analyytin munuaispuhdistuma plasmassa useiden aikapisteiden ajan (CLR)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa useiden ajankohtien ajan (CL/F)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz useiden ajankohtien aikana annetun ekstravaskulaarisen annoksen jälkeen (Vz/F)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Cmin,ss (analyytin pienin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisen annosteluvälin aikana)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
tmin,ss (aika annostelusta minimipitoisuuteen annosteluvälin aikana)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Analyytin pitoisuus plasmassa ennen annostusta vakaassa tilassa juuri ennen seuraavan annoksen antoa useiden ajankohtien ajan
Aikaikkuna: päivään 9 asti
|
päivään 9 asti
|
|
MRTpo,ss (analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa 11 annon (b.i.d.) ja 6 annon (q.d.) jälkeen, vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Cavg (keskimääräinen pitoisuus)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
PTF (peak trough fluktuation)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Akkumulaatiosuhde (RA) perustuu Cmax
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Akkumulaatiosuhde (RA) perustuu AUC:hen
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Plasman glukoositasot
Aikaikkuna: jopa 15 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 15 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Virtsaan erittyneen glukoosin määrä
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 13. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1224.3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .