- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02211963
Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meerdere stijgende orale doses van BI 44847 bij vrouwelijke en mannelijke patiënten met diabetes type 2
12 augustus 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van vier meervoudig stijgende orale doses (50-800 mg b.i.d. of q.d. gedurende 8 dagen) van BI 44847 als tablet bij vrouwelijke en mannelijke patiënten met diabetes type 2
Studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BI 44847 te onderzoeken na toediening van meerdere stijgende orale doses gedurende 8 dagen bij patiënten met diabetes type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en postmenopauzale of gehysterectomiseerde vrouwelijke patiënten met een bewezen diagnose van type 2 diabetes mellitus die behandeld worden met alleen dieet en lichaamsbeweging of met één oraal bloedglucoseverlagend middel naast glitazonen
- Geglycosyleerd hemoglobine A1 (HbA1c) ≤ 8,5 % bij screening voor patiënten die worden behandeld met dieet en lichaamsbeweging en/of één oraal bloedglucoseverlagend middel
- Leeftijd ≥21 en leeftijd ≤70 jaar (vrouwelijke hysterectomie en mannelijke patiënten) Leeftijd ≥60 en leeftijd ≤70 jaar (vrouwelijke postmenopauzale patiënten)
- BMI ≥18,5 en BMI ≤35 kg/m2 (Body Mass Index)
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met Good Clinical Practice en de lokale wetgeving
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief BP, PR en ECG) die afwijkt van normaal en niet klinisch relevant is
- Klinisch relevante bijkomende ziekten zoals nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 80 ml/min/173 m**2), hartinsufficiëntie New York Heart Association II-IV, myocardinfarct, andere bekende cardiovasculaire aandoeningen waaronder hypertensie > 160/95 mmHg, beroerte en voorbijgaande ischemische aanval
- Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabole, immunologische of hormonale stoornissen naast diabetes type 2, hyperlipidemie en medisch behandelde hypertensie
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of relevante neurologische aandoeningen naast polyneuropathie
- Chronische of relevante acute infecties (bijv. hiv, hepatitis)
- Voorgeschiedenis van relevante allergie/overgevoeligheid (waaronder allergie voor het geneesmiddel of zijn hulpstoffen
- Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) binnen ten minste één maand of minder dan 10 halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek, behalve toegestane co-medicatie
- Gebruik van medicijnen en/of voedsel dat redelijkerwijs de resultaten van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden op basis van de kennis ten tijde van het opstellen van het protocol binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
- Antidiabetische behandeling met meer dan één oraal bloedglucoseverlagend middel of insuline of glitazonen
- Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen twee maanden voorafgaand aan toediening of tijdens de studie
- Roker (> 10 sigaretten of > 3 sigaren of > 3 pijpen/dag)
- Niet kunnen roken op proefdagen
- Alcoholmisbruik (meer dan 40 g/dag = 5 eenheden/dag)
- Drugsmisbruik
- Bloeddonatie (meer dan 100 ml binnen vier weken voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
- Overmatige fysieke activiteiten (binnen een week voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
- Gebruik van geneesmiddelen die redelijkerwijs de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden of die het QT/QTc-interval verlengen op basis van de kennis ten tijde van het opstellen van het protocol binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
- Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik en de klinische relevantie is niet acceptabel (of de waarde is meer dan drie keer hoger dan de bovengrens van het normale bereik, b.v. lever enzymen)
- Verandering van dosering van toegestane co-medicatie (antihypertensiva, acetylsalicylzuur en statines) in de laatste 3 maanden
- Nuchtere bloedglucose > 240 mg/dl (>13,3 mmol/L) op twee opeenvolgende dagen tijdens wash-out
- Serumcreatinine boven de bovengrens van normaal bij screening
- Mannelijke patiënten die geen adequate anticonceptie willen gebruiken (condoomgebruik plus een andere vorm van anticonceptie, bijv. zaaddodend middel, oraal anticonceptiemiddel ingenomen door vrouwelijke partner, sterilisatie, spiraaltje) gedurende de gehele studieperiode vanaf het moment van de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot één maand na de laatste inname
- Een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval (bijv. herhaalde demonstratie van een QTc-interval >450 ms)
- Een voorgeschiedenis van aanvullende risicofactoren voor torsade de pointes (bijv. hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van Long QT-syndroom)
Voor vrouwelijke patiënten:
- Vruchtbaar kind zonder hysterectomie
- Positieve zwangerschapstest
- Lactatieperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
|
Experimenteel: BI 44847
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 53 dagen
|
tot 53 dagen
|
Aantal patiënten met klinisch significante bevindingen in vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR))
Tijdsspanne: tot 18 dagen
|
tot 18 dagen
|
Aantal patiënten met klinisch relevante bevindingen in 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: tot 18 dagen
|
tot 18 dagen
|
Aantal patiënten met klinisch relevante laboratoriumbevindingen
Tijdsspanne: tot 18 dagen
|
tot 18 dagen
|
Beoordeling van de verdraagbaarheid door de onderzoeker op een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: Dag 18
|
Dag 18
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Maximale concentratie van de analyt in plasma gedurende verschillende tijdspunten (Cmax)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tijd van dosering tot maximale concentratie gedurende meerdere tijdspunten (tmax)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma gedurende verschillende tijdspunten (t1/2)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Eindsnelheidsconstante in plasma gedurende verschillende tijdspunten (λz)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Concentratie van analyt in plasma gedurende verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: 12 en 24 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 1 en 9
|
12 en 24 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 1 en 9
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende verschillende tijdspunten (AUC)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Hoeveelheid analyt die gedurende verschillende tijdspunten in de urine wordt uitgescheiden (Ae)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Fractie van analyt onveranderd uitgescheiden in de urine gedurende verschillende tijdspunten (fe)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Renale klaring van de analyt in plasma gedurende verschillende tijdspunten (CLR)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Schijnbare klaring van de analyt in het plasma gedurende verschillende tijdspunten (CL/F)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase λz na een extravasculaire dosis gedurende verschillende tijdspunten (Vz/F)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Cmin,ss (minimaal gemeten concentratie van de analyt in plasma bij steady-state gedurende een uniform doseringsinterval)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tmin,ss (tijd van dosering tot minimale concentratie tijdens een doseringsinterval)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Predoseringsconcentratie van de analyt in plasma bij steady-state vlak voor toediening van de volgende dosis gedurende verschillende tijdspunten
Tijdsspanne: tot dag 9
|
tot dag 9
|
MRTpo,ss (gemiddelde verblijftijd van de analyt in het lichaam na respectievelijk 11 toedieningen (b.i.d.) en 6 toedieningen (q.d.) bij steady-state)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Cavg (gemiddelde concentratie)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
PTF (piekdalfluctuatie)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Accumulatieratio (RA) op basis van Cmax
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Accumulatieratio (RA) op basis van AUC
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Plasma glucosespiegels
Tijdsspanne: tot 15 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 15 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Hoeveelheid glucose uitgescheiden in de urine
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
8 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1224.3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
PegBio Co., Ltd.WervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China, Taiwan, Hongkong
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)Korea, republiek van
-
Cadila PharnmaceuticalsNew Millennium Indian Technology Leadership Initiative (NMITLI) program of...VoltooidOngecontroleerde diabetes mellitus type 2Indië
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.OnbekendT2DM (diabetes mellitus type 2)Korea, republiek van
-
RWTH Aachen UniversityBoehringer IngelheimVoltooidDiabetes Mellitus Type 2 (T2DM)Duitsland
-
ConjuChemBeëindigdDiabetes mellitus type 2 (T2DM)Verenigde Staten, Canada
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidDiabetes mellitus type 2 (T2DM)
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten