Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika wielokrotnie rosnących dawek doustnych BI 44847 u kobiet i mężczyzn z cukrzycą typu 2

12 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika czterech wielokrotnie rosnących dawek doustnych (50-800 mg dwa razy dziennie lub cztery razy dziennie przez 8 dni) BI 44847 w postaci tabletki u kobiet i mężczyzn z cukrzycą typu 2

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki BI 44847 po podaniu wielokrotnych rosnących dawek doustnych w ciągu 8 dni pacjentom z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety po menopauzie lub po histerektomii z potwierdzonym rozpoznaniem cukrzycy typu 2 leczeni wyłącznie dietą i wysiłkiem fizycznym lub jednym doustnym lekiem hipoglikemizującym oprócz glitazonów
  • Hemoglobina glikozylowana A1 (HbA1c) ≤ 8,5% podczas badań przesiewowych u pacjentów leczonych dietą i ćwiczeniami fizycznymi i/lub jednym doustnym środkiem hipoglikemizującym
  • Wiek ≥21 i Wiek ≤70 lat (kobiety po histerektomii i mężczyźni) Wiek ≥60 i Wiek ≤70 lat (kobiety po menopauzie)
  • BMI ≥18,5 i BMI ≤35 kg/m2 (wskaźnik masy ciała)
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z dobrą praktyką kliniczną i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym BP, PR i EKG) odbiegające od normy i mające niedopuszczalne znaczenie kliniczne
  • Klinicznie istotne choroby współistniejące, takie jak niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 80 ml/min/173 m2**2), niewydolność serca II-IV wg New York Heart Association, zawał mięśnia sercowego, inne znane choroby sercowo-naczyniowe, w tym nadciśnienie > 160/95 mmHg, udar i przemijające niedokrwienie atak
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne poza cukrzycą typu 2, hiperlipidemią i nadciśnieniem leczonym farmakologicznie
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub istotne zaburzenia neurologiczne oprócz polineuropatii
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje (np. HIV, zapalenie wątroby)
  • Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem lub w trakcie badania, z wyjątkiem dozwolonego leczenia skojarzonego
  • Stosowanie leków i/lub żywności, które mogłyby w sposób uzasadniony wpłynąć na wyniki badania, w oparciu o wiedzę w momencie sporządzania protokołu w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania
  • Leczenie przeciwcukrzycowe więcej niż jednym doustnym lekiem hipoglikemizującym lub insuliną lub glitazonami
  • Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
  • Palacz (> 10 papierosów lub > 3 cygara lub > 3 fajki dziennie)
  • Niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne
  • Nadużywanie alkoholu (ponad 40 g dziennie = 5 jednostek dziennie)
  • Narkomania
  • Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Stosowanie leków, które mogłyby w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania lub wydłużać odstęp QT/QTc na podstawie wiedzy w momencie sporządzania protokołu w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania
  • Jakakolwiek wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym i znaczenie kliniczne jest niedopuszczalna (lub wartość jest ponad trzykrotnie wyższa niż górna granica normy, np. enzymy wątrobowe)
  • Zmiana dawkowania leków dozwolonych jednocześnie (leki hipotensyjne, kwas acetylosalicylowy i statyny) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stężenie glukozy we krwi na czczo > 240 mg/dl (>13,3 mmol/l) przez dwa kolejne dni podczas wypłukiwania
  • Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej górnej granicy normy podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci płci męskiej, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji (stosowanie prezerwatyw wraz z inną formą antykoncepcji, np. środek plemnikobójczy, doustny środek antykoncepcyjny przyjmowany przez partnerkę, sterylizacja, wkładka wewnątrzmaciczna) przez cały okres badania od momentu pierwszego przyjęcia badanego leku do jednego miesiąca po ostatnim przyjęciu
  • Znaczne wydłużenie odstępu QT/QTc przed rozpoczęciem badania (np. wielokrotne wykazanie odstępu QTc >450 ms)
  • Historia dodatkowych czynników ryzyka torsade de pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)

Dla pacjentek:

  • Potencjał rodzenia dzieci bez histerektomii
  • Pozytywny test ciążowy
  • Okres laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: BI 44847
Lek: BI 44847

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 53 dni
do 53 dni
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR))
Ramy czasowe: do 18 dni
do 18 dni
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: do 18 dni
do 18 dni
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 18 dni
do 18 dni
Ocena tolerancji przez badacza w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: Dzień 18
Dzień 18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie analitu w osoczu dla kilku punktów czasowych (Cmax)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
do 72 godzin po podaniu leku
Czas od dozowania do maksymalnego stężenia w kilku punktach czasowych (tmax)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
do 72 godzin po podaniu leku
Końcowy okres półtrwania analitu w osoczu dla kilku punktów czasowych (t1/2)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
do 72 godzin po podaniu leku
Stała szybkości końcowej w osoczu dla kilku punktów czasowych (λz)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
do 72 godzin po podaniu leku
Stężenie analitu w osoczu dla kilku punktów czasowych
Ramy czasowe: 12 i 24 godziny po podaniu leku w dniu 1 i 9
12 i 24 godziny po podaniu leku w dniu 1 i 9
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu dla kilku punktów czasowych (AUC)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
do 72 godzin po podaniu leku
Ilość analitu wydalana z moczem w kilku punktach czasowych (Ae)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
do 72 godzin po podaniu leku
Frakcja analitu wydalana w postaci niezmienionej z moczem przez kilka punktów czasowych (fe)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
do 72 godzin po podaniu leku
Klirens nerkowy analitu w osoczu dla kilku punktów czasowych (CLR)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
do 72 godzin po podaniu leku
Pozorny klirens analitu w osoczu dla kilku punktów czasowych (CL/F)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
do 72 godzin po podaniu leku
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu dawki pozanaczyniowej przez kilka punktów czasowych (Vz/F)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
do 72 godzin po podaniu leku
Cmin,ss (minimalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
do 72 godzin po podaniu leku
tmin,ss (czas od dawkowania do minimalnego stężenia podczas przerwy w dawkowaniu)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
do 72 godzin po podaniu leku
Stężenie analitu przed podaniem dawki w osoczu w stanie stacjonarnym bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki przez kilka punktów czasowych
Ramy czasowe: do dnia 9
do dnia 9
MRTpo,ss (średni czas przebywania analitu w organizmie odpowiednio po 11 podaniach (b.i.d.) i 6 podaniach (q.d.) w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
do 72 godzin po podaniu leku
Cavg (średnie stężenie)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
do 72 godzin po podaniu leku
PTF (szczytowe fluktuacje dolne)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
do 72 godzin po podaniu leku
Współczynnik kumulacji (RA) na podstawie Cmax
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
do 72 godzin po podaniu leku
Współczynnik kumulacji (RA) na podstawie AUC
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
do 72 godzin po podaniu leku
Poziomy glukozy w osoczu
Ramy czasowe: do 15 godzin po podaniu leku
do 15 godzin po podaniu leku
Ilość glukozy wydalanej z moczem
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
do 72 godzin po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1224.3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj