Hoidon laatu AS IMPULSSI -tutkimuksessa (IMPULSE)
maanantai 2. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
Tutkimus aorttastenoosin tulosten parantamiseksi. Kansainvälinen, monikeskus, tulevaisuuden, havainnointi- ja interventiokohorttirekisteri
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kaventaa kuilua potilaiden, joilla on diagnosoitu vaikea aorttastenoosi, ja potilaiden välillä, joita seurataan ja hoidetaan asianmukaisesti.
Tätä tarkoitusta varten tehdään tulevaisuuden kartoitus nykyisestä käytännöstä (3 kuukautta), jota seuraa kuuden kuukauden interventiojakso, jonka aikana toteutetaan erilaisia laadunparannustoimenpiteitä.
Sen jälkeen seuraa kolmen kuukauden seurantajakso, jonka aikana tämän aloitteen perintöä seurataan ja jonka aikana ei tehdä mitään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat, jotka täyttävät ennalta määritellyt kriteerit (vaikea aortan ahtauma, oireineen tai ilman), kerätään. Jokaisessa paikassa on kolme vaihetta havainnointi A, interventio, havainto B. Havainto A: Tässä vaiheessa hoitaja tunnistaa tapaukset, joissa on vaikea AS, ja kerää niistä tiedot. Jokaisesta potilaasta kerätään perustiedot ja kolmen kuukauden kuluttua kullekin potilaalle tehdään seuranta, jotta voidaan määrittää hänen lopputulos ja päätetty hoito. Myös valinnainen puhelinseuranta potilaan tuloksen selvittämiseksi.
Interventio: Tässä vaiheessa sydämen kaikututkimukseen lähettävälle lääkärille ilmoitetaan vaikean aorttastenoosin löydöksestä: hoitaja ilmoittaa vaikean AS:n tapaukset lähettävälle lääkärille viikon kuluessa (puhelimitse, sähköpostilla tai kirjeellä). ) saada heidät tietoisiksi diagnoosista.
Lähtö- ja seurantatiedot kerätään jokaisesta potilaasta kuten ennenkin. Lisäksi dokumentoidaan tarkempia tietoja potilaan terveydentilasta.
Havainto B: Sama kuin havaintovaihe A
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2173
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105
- AMC Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Santa Creu Barcelona
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70121
- Università degli Studi di Bari Aldo Moro
-
Catanzaro, Italia, 88100
- University "Magna Græcia" of Catanzaro
-
Pavia, Italia, 27100
- IRCCS San Matteo Hospital
-
Rom, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I Rom
-
Torino, Italia
- University of Torino
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, 1130
- Krankenhaus Hietzing
-
-
-
-
-
Annecy, Ranska, 74374
- Centre Hospitalier d'Annecy
-
Paris, Ranska, 75018
- Bichat Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10233
- Charité - Campus Benjamin Franklin
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Kaiserslautern, Saksa, 67655
- Westpfalz Klinikum
-
Kiel, Saksa, 24105
- UKSK Campus Kiel, Klinik für Kardiologie und Angiologie
-
Köln, Saksa, 50924
- Herzzentrum Universitätsklinikum Köln
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
München, Saksa, 80337
- Städtisches Klinikum München
-
Trier, Saksa, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
-
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Prag, Tšekki, 140 21
- IKEM - Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Bart Heart Center
-
Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 18-vuotiaat aikuiset, joilla todettiin kaikukardiografiassa vaikea AS
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aorttaläpän pinta-ala < 1 cm2
- Indeksoitu aorttaläpän pinta-ala <0,6 cm/m2
- Suurin suihkunopeus > 4,0 m/s
- Keskimääräinen transvalvulaarinen gradientti > 40 mmHg
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-vaikea aorttastenoosi (AS)
- Aiempi aorttaläpän vaihto (AVR)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Havainto
sairaanhoitaja tunnistaa vaikeita AS-tapauksia ja kerää niiden tiedot.
Jokaisesta potilaasta kerätään perustiedot ja kolmen kuukauden kuluttua kullekin potilaalle tehdään seuranta, jotta voidaan määrittää hänen lopputulos ja päätetty hoito.
|
|
Varhainen tieto
tässä käsivarressa potilaan kaikututkimukseen lähettävä lääkäri saa tiedon vaikean aorttastenoosin löydöksestä: sairaanhoitaja ilmoittaa vaikeasta AS-tapauksesta lähettävälle lääkärille viikon kuluessa (puhelimitse, sähköpostilla tai kirjeellä) saada heidät tietoisiksi diagnoosista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Intervention (SAVR tai TAVI) viittausprosentit 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lähetteet 3 kuukauden kohdalla rasitustesteihin tai stressikaikututkimukseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Aika seuraavaan avohoitoon tai kliiniseen tarkastukseen
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
15 kuukautta
|
|
Interventiotyyppi valittu (SAVR, TAVI, tarkkaavainen odotus tai ei hoitoa)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Yhteistyössä venttiiliasiantuntijan kanssa tehtyjen hoitopäätösten asianmukaisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Tulokset (eloonjääminen) 1 vuoden kohdalla (puhelin FU), mukaan lukien diagnoosin ja hoidon välinen aika
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Steeds, MD, Queen Elizabeth Hospital, Birmingham, UK
- Päätutkija: Norbert Frey, MD, Department of Cardiology and Angiology, University of Kiel, Germany
- Päätutkija: Davia Messika-Zeitoun, MD, Hôpital Bichat, Paris FR
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Steeds RP, Lutz M, Thambyrajah J, Serra A, Schulz E, Maly J, Aiello M, Rudolph TK, Lloyd G, Bortone AS, Hauptmann KE, Clerici A, Delle-Karth G, Rieber J, Indolfi C, Mancone M, Belle L, Lauten A, Arnold M, Bouma BJ, Deutsch C, Kurucova J, Thoenes M, Bramlage P, Frey N, Messika-Zeitoun D. Facilitated Data Relay and Effects on Treatment of Severe Aortic Stenosis in Europe. J Am Heart Assoc. 2019 Oct;8(19):e013160. doi: 10.1161/JAHA.119.013160. Epub 2019 Sep 24.
- Frey N, Steeds RP, Rudolph TK, Thambyrajah J, Serra A, Schulz E, Maly J, Aiello M, Lloyd G, Bortone AS, Hauptmann KE, Clerici A, Delle Karth G, Rieber J, Indorfi C, Mancone M, Belle L, Lauten A, Arnold M, Bouma BJ, Lutz M, Pohlmann C, Kurucova J, Thoenes M, Bramlage P, Messika-Zeitoun D; IMPULSE registry group. Symptoms, disease severity and treatment of adults with a new diagnosis of severe aortic stenosis. Heart. 2019 Nov;105(22):1709-1716. doi: 10.1136/heartjnl-2019-314940. Epub 2019 Jul 13.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMPULSE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .