Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ellátás minősége az AS IMPULSE-tanulmányban (IMPULSE)

2020. március 2. frissítette: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Tanulmány az aortaszűkület eredményeinek javítására. Nemzetközi, többközpontú, leendő, megfigyelési és beavatkozási kohorsznyilvántartás

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy csökkentse a szakadékot a súlyos aorta szűkülettel diagnosztizált betegek és a megfelelően megfigyelt és kezelt betegek között. Ebből a célból egy előretekintő felmérést készítenek a jelenlegi gyakorlatról (3 hónap), amelyet egy hat hónapos beavatkozási időszak követ, amely során különféle minőségjavító intézkedéseket hajtanak végre. Ezt követően egy 3 hónapos nyomon követési időszak következik, amely során figyelemmel kísérik a kezdeményezés örökségét, és ezalatt nem történik beavatkozás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Minden olyan beteget összegyűjtenek, aki megfelel az előre meghatározott kritériumoknak (súlyos aorta szűkület, akár tünetekkel, akár anélkül). Minden helyszínen három fázis lesz A megfigyelés, beavatkozás, B megfigyelés. A megfigyelés: Ebben a fázisban a nővér azonosítja a súlyos AS-es eseteket, és összegyűjti az adataikat. Minden egyes betegre vonatkozóan összegyűjtik a kiindulási adatokat, és három hónap elteltével nyomon követést végeznek minden egyes beteg esetében, hogy meghatározzák kimenetelét és a választott kezelést. Választható telefonos utókövetés is lesz a páciens eredményének kiderítésére.

Beavatkozás: Ebben a fázisban a beteget echokardiográfiára utaló orvos értesítést kap a súlyos aorta szűkület leletéről: a nővér egy héten belül felhívja a beutaló orvos figyelmét a súlyos AS-es esetekre (telefonon, e-mailben vagy levélben). ), hogy tudatában legyenek a diagnózisnak.

A kiindulási és a nyomon követési adatokat a korábbiakhoz hasonlóan minden betegről gyűjtjük. Ezen túlmenően a páciens egészségi állapotára vonatkozó részletesebb adatok is dokumentálásra kerülnek.

B megfigyelés: ugyanaz, mint az A megfigyelési fázis

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2173

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Wien, Ausztria, 1130
        • Krankenhaus Hietzing
  • Csehország
      • Prag, Csehország, 140 21
        • IKEM - Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Egyesült Királyság, E1 1BB
        • Bart Heart Center
      • Middlesbrough, Egyesült Királyság, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
  • Franciaország
      • Annecy, Franciaország, 74374
        • Centre Hospitalier d'Annecy
      • Paris, Franciaország, 75018
        • Bichat Hospital
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105
        • AMC Medical Center
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10233
        • Charité - Campus Benjamin Franklin
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Kaiserslautern, Németország, 67655
        • Westpfalz Klinikum
      • Kiel, Németország, 24105
        • UKSK Campus Kiel, Klinik für Kardiologie und Angiologie
      • Köln, Németország, 50924
        • Herzzentrum Universitätsklinikum Köln
      • Mainz, Németország, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Németország, 80337
        • Städtisches Klinikum München
      • Trier, Németország, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország, 70121
        • Università degli Studi di Bari Aldo Moro
      • Catanzaro, Olaszország, 88100
        • University "Magna Græcia" of Catanzaro
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • IRCCS San Matteo Hospital
      • Rom, Olaszország, 00161
        • Policlinico Umberto I Rom
      • Torino, Olaszország
        • University of Torino
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Santa Creu Barcelona
  • Svájc
      • Zürich, Svájc, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A 18 év feletti felnőttek echokardiográfiáján súlyos AS-t azonosítottak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az aortabillentyű területe < 1 cm2
  • Indexált aortabillentyű területe <0,6 cm/m2
  • Maximális sugársebesség > 4,0 m/s
  • Átlagos transzvalvuláris gradiens > 40 Hgmm

Kizárási kritériumok:

  • Nem súlyos aorta szűkület (AS)
  • Korábbi aortabillentyű csere (AVR)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Megfigyelés
a nővér azonosítja a súlyos AS-es eseteket, és összegyűjti az adataikat. Minden egyes betegre vonatkozóan összegyűjtik az alapadatokat, és három hónap elteltével nyomon követést végeznek minden egyes beteg esetében, hogy meghatározzák a kimenetelét és a kezelést, amelyről döntöttek.
Korai tájékoztatás
ebben a karban a beteget echokardiográfiára utaló orvos értesítést kap a súlyos aorta szűkület megállapításáról: a súlyos AS-es eseteket a nővér egy héten belül felhívja a beutaló orvos figyelmét (telefonon, e-mailben vagy levélben). tájékoztassa őket a diagnózisról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Beutalási arány 3 hónapos beavatkozás esetén (SAVR vagy TAVI)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
3 hónapos beutalási arány terheléses vizsgálatra vagy stressz echokardiográfiára
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A következő járóbeteg-rendelés vagy klinikai felülvizsgálat ideje
Időkeret: 15 hónap
15 hónap
A kiválasztott beavatkozás típusa (SAVR, TAVI, éber várakozás vagy kezelés nélkül)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A billentyűspecialistával együttműködve hozott kezelési döntések megfelelősége
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Eredmények (túlélés) 1 év múlva (telefonos FU), beleértve a diagnózis és a kezelés közötti időt
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Együttműködők

Edwards Lifesciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard Steeds, MD, Queen Elizabeth Hospital, Birmingham, UK
  • Kutatásvezető: Norbert Frey, MD, Department of Cardiology and Angiology, University of Kiel, Germany
  • Kutatásvezető: Davia Messika-Zeitoun, MD, Hôpital Bichat, Paris FR

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. augusztus 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMPULSE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aortabillentyű szűkület

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel