UGYTEX® Mesh vs. subvesikaalinen plikaatio virtsarakon esiinluiskahduksen kirurgisessa hoidossa (PRO-CURE II)
perjantai 5. helmikuuta 2016 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Transvaginaalisen transobturaattorin kautta sijoitetun UGYTEX®-rakon alaverkon pitkäaikaisten tulosten vertailu verrataan subvesikaaliseen levitykseen ilman vahvistusta virtsarakon esiinluiskahduksen kirurgisessa hoidossa
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida PRO-CURE I -tutkimukseen osallistuneiden, satunnaistettujen ja analysoitujen 147 potilaan pitkän aikavälin (5–8 vuotta) toiminnallisen prolapsin uusiutumistiheyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu seuraavien elementtien vertailu kahden satunnaistetun ryhmän välillä pitkällä aikavälillä (5-8 vuotta):
A. Kystokelen anatominen epäonnistumisaste (POP-Q-vaihe > tai = 2) B. Myöhäinen postoperatiivinen sairastuvuus C. Leikkauksen jälkeinen jäännöskipu (visuaalinen analoginen asteikko (VAS)) D. Potilastyytyväisyys PGI-I-kyselylomakkeella E. Elämänlaatu PFDI- ja PFIQ-kyselylomakkeilla F. Seksuaalinen aktiivisuus PISQ-12-kyselylomakkeella G. Emättimen eroosion nopeus H. Verkkojen siirtyminen ja toissijainen kutistuminen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Béziers, Ranska, 34500
- Clinique Champeau
-
Clamart Cedex, Ranska, 92141
- APHP - Hôpital Antoine Béclère
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63003
- CHU de Clermont Ferrand - Hopital Estaing
-
Clichy, Ranska, 92110
- APHP - Hôpital Beaujon
-
Issoire, Ranska, 63503
- CH d'Issoire - Centre Hospitalier Paul Ardier
-
La Rochelle Cedex, Ranska, 17019
- CH de la Rochelle
-
Le Coudray, Ranska, 28630
- CH de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
-
Le Kremlin Bicêtre Cedex, Ranska, 94275
- APHP - Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
-
Nîmes Cedex 09, Ranska, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
Orange, Ranska, 84106
- CH d'Orange - Hôpital Louis Giorgi
-
Rennes, Ranska, 35000
- Clinique Mutualiste la Sagesse
-
Rouen, Ranska, 76031
- CHU de Rouen - Hopital Charles Nicolle
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on täytynyt antaa tietoinen ja allekirjoitettu suostumus
- Potilaan tulee olla vakuutettu tai sairausvakuutuksen edunsaaja
- Potilas, joka on mukana, satunnaistettu ja analysoitu PROCURE-tutkimuksessa (NCT00153257)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on oikeussuojan, tutoroinnin tai kuraattorin alaisuudessa
- Potilas kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
- Potilaalle on mahdotonta ilmoittaa oikein
- Potilas ei sisälly PROCURE-tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UGYTEX
Tämän haaran potilaat saivat UGYTEX-verkon pro-cure 1 -tutkimuksessa (katso NCT00153257)
|
Tämän haaran potilaat saivat UGYTEX-verkon pro-cure 1 -tutkimuksessa (katso NCT00153257)
|
|
Active Comparator: Ei MESH
Tämän käsivarren potilailla oli subvesikaalinen plakaatio ilman vahvistusta.
|
Tämän käsivarren potilailla oli subvesikaalinen plakaatio ilman vahvistusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen vika
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on toiminnallinen vajaatoiminta 5 vuoden kohdalla, joka määritellään käyttämällä toiminnallista vastetta 12 kuukauden kohdalla NCT00153257:ssä, prolapsin leikkauksen käsitettä ja vastausta PFDI-kyselyn kysymykseen nro 5, joka lähetettiin 5–8. vuotta leikkauksen jälkeen.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anatominen vika
Aikaikkuna: 5-8 vuotta
|
Anatominen vajaatoiminta määritellään epäonnistumisena tai toistumisena 12 kuukauden iässä (tiedot NCT00153257:stä) tai leikkauksena prolapsin tai anatomisen uusiutumisen vuoksi (kystokelen vaiheen 2 uusiutuminen tai korkeampi) 5–8 vuoden iässä tehdyssä tutkimuksessa.
|
5-8 vuotta
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 5-8 vuotta
|
Suuria komplikaatioita ovat leikkaus prolapsin korjaamiseksi, uudelleen sairaalahoito tai toiminnalliset komplikaatiot.
Pienet komplikaatiot sisältävät kaikki haittatapahtumat, jotka eivät ole suuria komplikaatioita.
Verkkospesifisiä komplikaatioita ovat emättimen kipu, eroosiot, verkon siirtyminen ja sisäänveto.
|
5-8 vuotta
|
|
SMM-I-kyselylomake
Aikaikkuna: 5-8 vuotta
|
5-8 vuotta
|
|
|
PFDI-kysely
Aikaikkuna: 5-8 vuotta
|
5-8 vuotta
|
|
|
PFIQ-kysely
Aikaikkuna: 5-8 vuotta
|
5-8 vuotta
|
|
|
PISQ-12 kyselylomake
Aikaikkuna: 5-8 vuotta
|
5-8 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Renaud de Tayrac, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOCAL/2013/RdeT-01
- 2013-A01705-40 (Muu tunniste: RCB number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset UGYTEX
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesMedtronic - MITG; DRRCValmisKystocele | Emättimen esiinluiskahdusRanska