- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02255994
UGYTEX® mesh versus subvesicale plictie bij de chirurgische behandeling van blaasprolaps (PRO-CURE II)
Vergelijking van langetermijnresultaten van UGYTEX®-subblaasgaas geplaatst via een transvaginale transobturatorbenadering versus subvesicale plictie zonder versterking bij de chirurgische behandeling van blaasverzakking
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Secundaire doelstellingen omvatten het vergelijken van de volgende elementen tussen de twee gerandomiseerde groepen op een langetermijntijdstip (5-8 jaar):
A. Het anatomische faalpercentage van cystocele (POP-Q-stadium > of = 2) B. Late postoperatieve morbiditeit C. Resterende postoperatieve pijn (visuele analoge schaal (VAS)) D. Patiënttevredenheid via de PGI-I-vragenlijst E. Kwaliteit van leven via de PFDI- en PFIQ-vragenlijsten F. Seksuele activiteit via de PISQ-12-vragenlijst G. De snelheid van vaginale erosie H. Verplaatsing en secundaire krimp van mazen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Béziers, Frankrijk, 34500
- Clinique Champeau
-
Clamart Cedex, Frankrijk, 92141
- APHP - Hôpital Antoine Béclère
-
Clermont Ferrand, Frankrijk, 63003
- CHU de Clermont Ferrand - Hopital Estaing
-
Clichy, Frankrijk, 92110
- APHP - Hôpital Beaujon
-
Issoire, Frankrijk, 63503
- CH d'Issoire - Centre Hospitalier Paul Ardier
-
La Rochelle Cedex, Frankrijk, 17019
- CH de La Rochelle
-
Le Coudray, Frankrijk, 28630
- CH de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
-
Le Kremlin Bicêtre Cedex, Frankrijk, 94275
- APHP - Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
-
Nîmes Cedex 09, Frankrijk, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
Orange, Frankrijk, 84106
- CH d'Orange - Hôpital Louis Giorgi
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Clinique Mutualiste la Sagesse
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- CHU de Rouen - Hopital Charles Nicolle
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet haar geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven
- De patiënt moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
- Patiënt opgenomen in, gerandomiseerd en geanalyseerd in het PROCURE-onderzoek (NCT00153257)
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt staat onder rechtsbescherming, onder curatele of onder curatele
- De patiënt weigert de toestemming te ondertekenen
- Het is onmogelijk om de patiënt correct te informeren
- Patiënt niet opgenomen in het PROCURE-onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: UGYTEX
Patiënten in deze arm ontvingen de UGYTEX-mesh in het pro-cure 1-onderzoek (zie NCT00153257)
|
Patiënten in deze arm ontvingen de UGYTEX-mesh in het pro-cure 1-onderzoek (zie NCT00153257)
|
Actieve vergelijker: Geen MESH
Patiënten in deze arm hadden subvesicale plicatie zonder versterking.
|
Patiënten in deze arm hadden subvesicale plicatie zonder versterking.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Functioneel falen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het primaire werkzaamheidseindpunt van deze studie is het functioneel falen na 5 jaar, gedefinieerd met behulp van de functionele respons na 12 maanden in NCT00153257, het concept van chirurgie voor verzakking en het antwoord op vraag nr. 5 van de PFDI-vragenlijst ingediend tussen 5 en 8 jaren postoperatief.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Anatomisch falen
Tijdsspanne: 5-8 jaar
|
Het anatomische falen wordt gedefinieerd door een falen of recidief na 12 maanden (gegevens van NCT00153257), of een operatie voor verzakking of anatomisch recidief (recidief van cystocele stadium 2 of hoger) bij onderzoek na 5 tot 8 jaar.
|
5-8 jaar
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 5-8 jaar
|
Belangrijke complicaties zijn onder meer chirurgie voor herstel van de verzakking, heropname in het ziekenhuis of functionele complicaties.
Onder kleine complicaties vallen alle bijwerkingen die geen grote complicaties zijn.
Mesh-specifieke complicaties omvatten vaginale pijn, vaginale erosies, verplaatsing en terugtrekking van de mesh.
|
5-8 jaar
|
De BGA-I-vragenlijst
Tijdsspanne: 5-8 jaar
|
5-8 jaar
|
|
De PFDI-vragenlijst
Tijdsspanne: 5-8 jaar
|
5-8 jaar
|
|
De PFIQ-vragenlijst
Tijdsspanne: 5-8 jaar
|
5-8 jaar
|
|
De PISQ-12 vragenlijst
Tijdsspanne: 5-8 jaar
|
5-8 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Renaud de Tayrac, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LOCAL/2013/RdeT-01
- 2013-A01705-40 (Andere identificatie: RCB number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op UGYTEX
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesMedtronic - MITG; DRRCVoltooidCystokèle | Vaginale verzakkingFrankrijk