Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DINAMITE Tutki ruokavalion ravitsemustilaa ja vaikutusta mitokondriosairauksissa (DINAMITE)

torstai 13. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Radboud University Medical Center

DINAMITE-tutkimus: Tutkiva tutkimus ruokavalion vaikutuksesta kehon toimintaan ja elämänlaatuun aikuisilla, joilla on m.3243A>G-mutaation aiheuttama mitokondriaalinen sairaus.

Mutaatio m.3243A>G on yleisin syy aikuisten mitokondrioiden sairauteen, jolle ei tällä hetkellä ole saatavilla hoitoa ja hoito on pelkästään tukia. Koska näillä potilailla havaitaan usein sekä aliravitsemusta että liikalihavuutta, riittävä ravitsemushoito kehon koostumuksen ja toiminnan parantamiseksi saattaa parantaa näiden potilaiden elämänlaatua.

Hypoteesi / tutkimuskysymykset Hypoteesi osa 1: Potilailla, joilla on m.3243 A>G -mutaation aiheuttamia mitokondriohäiriöitä, on lisääntynyt aliravitsemuksen riski.

Hypoteesi osa 2 : Interventiotutkimus: Ruokavaliointerventiolla aikuisilla, joilla on m.3243 A>G -mutaation aiheuttama mitokondriohäiriö, on positiivinen vaikutus ravitsemustilaan, aktiivisuuteen, käden otteen vahvuuteen, kehon koostumukseen, ravinnon saantiin, väsymykseen ja elämänlaatuun .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

Nijmegen Center for Metabolic Disease (NCMD) tarjoaa ainutlaatuisen tutkimuskeskuksen, jolla on paljon kokemusta m3243A>G-mutaation omaavan potilasryhmän karakterisoinnista.

Mitokondrioiden sairauteen ei ole saatavilla hoitoa. Hoito on tukevaa ja pyrkii parantamaan elämänlaatua. Mitokondriosairauksia sairastavien potilaiden kliiniset löydökset voivat sisältää sekä aliravitsemusta että liikalihavuutta. Vaikka ravitsemuksellinen interventio voi olla näille potilaille oireenmukainen hoito, aikuisilla on hyvin vähän tietoa tällaisen strategian ohjaamiseksi.

Aliravitsemus määritellään ravitsemustilaksi, jossa energian, proteiinin ja muiden ravintoaineiden puute, liika (tai epätasapaino) aiheuttaa mitattavissa olevia haitallisia vaikutuksia kehon koostumukseen ja toimintaan sekä kliiniseen lopputulokseen. Potilailla, joilla on mitokondriaalinen sairaus, on määritelmän mukaan solutason aliravitsemus, joka johtuu aineenvaihdunnan häiriintymisestä ja energiavajeesta. Looginen seuraava askel on tutkia tämän energian puutteen vaikutusta aikuisväestön valituksiin kuvaamalla tämän potilasryhmän ominaisuuksia suhteessa ravitsemustilaan. Samaan tapaan hallittu ruokavaliointerventio voi johtaa näyttöön perustuvaan ruokavaliohoitoon.

Potilaiden, joilla on OXPHOS-häiriöitä, yleisiä oireita ovat mm. maha-suolikanavan ongelmat, väsymys ja nielemishäiriö. Epäilemme, että nämä oireet lisäävät aliravitsemuksen riskiä. Neuromuskulaarisia sairauksia sairastavilla potilailla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että kenelläkään potilaista ei ollut riittävää ravitsemustilaa, alhaisempi rasvaton massa ja korkea rasvaprosentti.

Opintojen suunnittelu:

Osa 1 sisältää kattavan ravitsemusarvioinnin (NA), joka sisältää epäsuoran kalorimetrian (IC), bioimpedanssianalyysin (BIA), antropometrian, syömisraportin, aktiivisuuden mittaamisen aktometrillä ja kyselylomakkeiden täyttämisen, mukaan lukien Cis-väsymys ja SF-36 laatua varten. elämää.

Osassa 2 suoritetaan 2-kätinen satunnaistettu kontrolloitu interventiotutkimus. Yksi ryhmä aloittaa ruokavaliointerventiolla, kun taas toinen ryhmä (kontrollit) aloittaa 6 kuukauden ei-interventiojaksolla. Tämän jakson jälkeen ruokavaliointerventio suoritetaan myös toisessa ryhmässä. Ruokavaliotoimenpiteet edellyttävät ruokavalion optimointia yksilöllisesti laskettujen energia- ja proteiinitarpeiden perusteella, kun taas jäljellä oleville ravintoaineille tarjotaan suositeltujen päivittäisten annosten (RDA) mukaisia ​​neuvoja. Laajennetut ravitsemusarvioinnin mittaukset toistetaan 3 kuukauden välein. Epäsuora kalorimetria suoritetaan tutkimuksen alussa.

Tutkimuksen tavoite:

  1. Lisäämme tietoamme mitokondriotautia sairastavien aikuispotilaiden ravitsemustilasta ja sen taustatekijöistä.
  2. Arvioi näiden potilaiden ruokavalion vaikutukset ravitsemustilaan ja kehon toimintoihin (lihasvoima, aktiivisuus, väsymys) ja elämänlaatuun.
  3. Kehittää kriteerit mitokondriotautipotilaiden ohjaamiseksi ruokavalioon.

DINAMITE-tutkimuksen lyhenne DIner: Hot ateria, super NA: Nutritional Assessment or Nutrition + Adults MIT MITokondriaalinen häiriö E Energy

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todistettu mitokondrioiden m.3243A>G-mutaatio
  • Ikä > 18 vuotta
  • Ei lääketieteellistä vasta-aihetta ravitsemusarvioinnin suorittamiselle yön yli paaston jälkeen
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Yön paasto on vasta-aiheista lääketieteellisistä syistä, esimerkiksi korkean hypoglykemiariskin vuoksi.
  • Sydämentahdistin
  • Klaustrofobia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: kontrolliryhmä
Tavanomainen hoito seurasi ruokavaliointerventiota 6 kuukauden kuluttua
Ruokavaliotoimenpiteet edellyttävät ruokavalion optimointia yksilöllisesti laskettujen energia- ja proteiinitarpeiden perusteella, kun taas jäljellä oleville ravintoaineille tarjotaan suositeltujen päivittäisten annosten (RDA) mukaisia ​​neuvoja. Nämä ravintoaineet käännetään elintarvikkeiksi ja niihin lisätään elämäntapaohjeita. Yksilöllinen ruokavalioneuvonta on osa interventiota noudattamisen parantamiseksi.
Active Comparator: interventioryhmä
ruokavalio interventio
Ruokavaliotoimenpiteet edellyttävät ruokavalion optimointia yksilöllisesti laskettujen energia- ja proteiinitarpeiden perusteella, kun taas jäljellä oleville ravintoaineille tarjotaan suositeltujen päivittäisten annosten (RDA) mukaisia ​​neuvoja. Nämä ravintoaineet käännetään elintarvikkeiksi ja niihin lisätään elämäntapaohjeita. Yksilöllinen ruokavalioneuvonta on osa interventiota noudattamisen parantamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Potilaiden luoma – subjektiivinen globaali arviointi (Pg-SGA)
3-6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
mitattuna sensewearilla kcal
3-6 kuukautta
kehon koostumus
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
mitattu bioimpedanssianalyysillä (FFMI)
3-6 kuukautta
vyötärönympärys
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
(cm)
3-6 kuukautta
olkavarren ympärysmitta
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
(cm)
3-6 kuukautta
antropometrinen
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
BMI
3-6 kuukautta
ruuan saanti
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
mitattuna 3 päivän syömisraportilla
3-6 kuukautta
maha-suolikanavan ongelmien esiintyminen
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
kyselylomake
3-6 kuukautta
käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Kg
3-6 kuukautta
väsymys
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
mitattu CIS (Checklist Individual Tension) -väsymyksellä
3-6 kuukautta
elämänlaatu
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Lyhyt lomake (SF)-36
3-6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Janssen, dr, Radboud University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL39724.091.1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ruokavalio interventio

3
Tilaa