- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02286856
DINAMITE Tutki ruokavalion ravitsemustilaa ja vaikutusta mitokondriosairauksissa (DINAMITE)
DINAMITE-tutkimus: Tutkiva tutkimus ruokavalion vaikutuksesta kehon toimintaan ja elämänlaatuun aikuisilla, joilla on m.3243A>G-mutaation aiheuttama mitokondriaalinen sairaus.
Mutaatio m.3243A>G on yleisin syy aikuisten mitokondrioiden sairauteen, jolle ei tällä hetkellä ole saatavilla hoitoa ja hoito on pelkästään tukia. Koska näillä potilailla havaitaan usein sekä aliravitsemusta että liikalihavuutta, riittävä ravitsemushoito kehon koostumuksen ja toiminnan parantamiseksi saattaa parantaa näiden potilaiden elämänlaatua.
Hypoteesi / tutkimuskysymykset Hypoteesi osa 1: Potilailla, joilla on m.3243 A>G -mutaation aiheuttamia mitokondriohäiriöitä, on lisääntynyt aliravitsemuksen riski.
Hypoteesi osa 2 : Interventiotutkimus: Ruokavaliointerventiolla aikuisilla, joilla on m.3243 A>G -mutaation aiheuttama mitokondriohäiriö, on positiivinen vaikutus ravitsemustilaan, aktiivisuuteen, käden otteen vahvuuteen, kehon koostumukseen, ravinnon saantiin, väsymykseen ja elämänlaatuun .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Nijmegen Center for Metabolic Disease (NCMD) tarjoaa ainutlaatuisen tutkimuskeskuksen, jolla on paljon kokemusta m3243A>G-mutaation omaavan potilasryhmän karakterisoinnista.
Mitokondrioiden sairauteen ei ole saatavilla hoitoa. Hoito on tukevaa ja pyrkii parantamaan elämänlaatua. Mitokondriosairauksia sairastavien potilaiden kliiniset löydökset voivat sisältää sekä aliravitsemusta että liikalihavuutta. Vaikka ravitsemuksellinen interventio voi olla näille potilaille oireenmukainen hoito, aikuisilla on hyvin vähän tietoa tällaisen strategian ohjaamiseksi.
Aliravitsemus määritellään ravitsemustilaksi, jossa energian, proteiinin ja muiden ravintoaineiden puute, liika (tai epätasapaino) aiheuttaa mitattavissa olevia haitallisia vaikutuksia kehon koostumukseen ja toimintaan sekä kliiniseen lopputulokseen. Potilailla, joilla on mitokondriaalinen sairaus, on määritelmän mukaan solutason aliravitsemus, joka johtuu aineenvaihdunnan häiriintymisestä ja energiavajeesta. Looginen seuraava askel on tutkia tämän energian puutteen vaikutusta aikuisväestön valituksiin kuvaamalla tämän potilasryhmän ominaisuuksia suhteessa ravitsemustilaan. Samaan tapaan hallittu ruokavaliointerventio voi johtaa näyttöön perustuvaan ruokavaliohoitoon.
Potilaiden, joilla on OXPHOS-häiriöitä, yleisiä oireita ovat mm. maha-suolikanavan ongelmat, väsymys ja nielemishäiriö. Epäilemme, että nämä oireet lisäävät aliravitsemuksen riskiä. Neuromuskulaarisia sairauksia sairastavilla potilailla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että kenelläkään potilaista ei ollut riittävää ravitsemustilaa, alhaisempi rasvaton massa ja korkea rasvaprosentti.
Opintojen suunnittelu:
Osa 1 sisältää kattavan ravitsemusarvioinnin (NA), joka sisältää epäsuoran kalorimetrian (IC), bioimpedanssianalyysin (BIA), antropometrian, syömisraportin, aktiivisuuden mittaamisen aktometrillä ja kyselylomakkeiden täyttämisen, mukaan lukien Cis-väsymys ja SF-36 laatua varten. elämää.
Osassa 2 suoritetaan 2-kätinen satunnaistettu kontrolloitu interventiotutkimus. Yksi ryhmä aloittaa ruokavaliointerventiolla, kun taas toinen ryhmä (kontrollit) aloittaa 6 kuukauden ei-interventiojaksolla. Tämän jakson jälkeen ruokavaliointerventio suoritetaan myös toisessa ryhmässä. Ruokavaliotoimenpiteet edellyttävät ruokavalion optimointia yksilöllisesti laskettujen energia- ja proteiinitarpeiden perusteella, kun taas jäljellä oleville ravintoaineille tarjotaan suositeltujen päivittäisten annosten (RDA) mukaisia neuvoja. Laajennetut ravitsemusarvioinnin mittaukset toistetaan 3 kuukauden välein. Epäsuora kalorimetria suoritetaan tutkimuksen alussa.
Tutkimuksen tavoite:
- Lisäämme tietoamme mitokondriotautia sairastavien aikuispotilaiden ravitsemustilasta ja sen taustatekijöistä.
- Arvioi näiden potilaiden ruokavalion vaikutukset ravitsemustilaan ja kehon toimintoihin (lihasvoima, aktiivisuus, väsymys) ja elämänlaatuun.
- Kehittää kriteerit mitokondriotautipotilaiden ohjaamiseksi ruokavalioon.
DINAMITE-tutkimuksen lyhenne DIner: Hot ateria, super NA: Nutritional Assessment or Nutrition + Adults MIT MITokondriaalinen häiriö E Energy
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todistettu mitokondrioiden m.3243A>G-mutaatio
- Ikä > 18 vuotta
- Ei lääketieteellistä vasta-aihetta ravitsemusarvioinnin suorittamiselle yön yli paaston jälkeen
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Yön paasto on vasta-aiheista lääketieteellisistä syistä, esimerkiksi korkean hypoglykemiariskin vuoksi.
- Sydämentahdistin
- Klaustrofobia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: kontrolliryhmä
Tavanomainen hoito seurasi ruokavaliointerventiota 6 kuukauden kuluttua
|
Ruokavaliotoimenpiteet edellyttävät ruokavalion optimointia yksilöllisesti laskettujen energia- ja proteiinitarpeiden perusteella, kun taas jäljellä oleville ravintoaineille tarjotaan suositeltujen päivittäisten annosten (RDA) mukaisia neuvoja.
Nämä ravintoaineet käännetään elintarvikkeiksi ja niihin lisätään elämäntapaohjeita.
Yksilöllinen ruokavalioneuvonta on osa interventiota noudattamisen parantamiseksi.
|
Active Comparator: interventioryhmä
ruokavalio interventio
|
Ruokavaliotoimenpiteet edellyttävät ruokavalion optimointia yksilöllisesti laskettujen energia- ja proteiinitarpeiden perusteella, kun taas jäljellä oleville ravintoaineille tarjotaan suositeltujen päivittäisten annosten (RDA) mukaisia neuvoja.
Nämä ravintoaineet käännetään elintarvikkeiksi ja niihin lisätään elämäntapaohjeita.
Yksilöllinen ruokavalioneuvonta on osa interventiota noudattamisen parantamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Potilaiden luoma – subjektiivinen globaali arviointi (Pg-SGA)
|
3-6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toiminta
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
mitattuna sensewearilla kcal
|
3-6 kuukautta
|
kehon koostumus
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
mitattu bioimpedanssianalyysillä (FFMI)
|
3-6 kuukautta
|
vyötärönympärys
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
(cm)
|
3-6 kuukautta
|
olkavarren ympärysmitta
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
(cm)
|
3-6 kuukautta
|
antropometrinen
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
BMI
|
3-6 kuukautta
|
ruuan saanti
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
mitattuna 3 päivän syömisraportilla
|
3-6 kuukautta
|
maha-suolikanavan ongelmien esiintyminen
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
kyselylomake
|
3-6 kuukautta
|
käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Kg
|
3-6 kuukautta
|
väsymys
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
mitattu CIS (Checklist Individual Tension) -väsymyksellä
|
3-6 kuukautta
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Lyhyt lomake (SF)-36
|
3-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Janssen, dr, Radboud University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL39724.091.1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ruokavalio interventio
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterLopetettu
-
University of ConnecticutUniversity of California, Berkeley; United States Army Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisKuntouttava ravitsemus lihasten palautumiseen ACL-rekonstruktiostaYhdysvallat
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreLopetettu
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyValmis
-
University of PittsburghValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of PittsburghValmisSydän-ja verisuonitaudit | LihavuusYhdysvallat
-
US Department of Veterans AffairsValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
Wolfson Medical CenterLopetettuHaavainen paksusuolitulehdusIsrael, Ranska, Italia