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Étude DINAMITE sur l'état nutritionnel et l'effet de l'alimentation sur la maladie mitochondriale (DINAMITE)

13 avril 2017 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Étude DINAMITE : Une étude exploratoire de l'effet de l'intervention alimentaire sur la fonction corporelle et la qualité de vie chez les adultes atteints d'une maladie mitochondriale causée par la mutation m.3243A>G.

La mutation m.3243A>G est la cause la plus fréquente de maladie mitochondriale chez l'adulte, pour laquelle aucune thérapie n'est actuellement disponible et le traitement est uniquement de soutien. Étant donné que la malnutrition et l'obésité sont fréquemment observées chez ces patients, une intervention nutritionnelle adéquate pour améliorer la composition et la fonction corporelles pourrait améliorer la qualité de vie de ces patients.

Hypothèse / questions de recherche Hypothèse partie 1 : Les patients atteints de troubles mitochondriaux causés par la mutation m.3243 A>G ont un risque accru de malnutrition.

Hypothèse partie 2 : Étude d'intervention : L'intervention diététique chez les adultes atteints d'un trouble mitochondrial causé par la mutation m.3243 A>G a un effet positif sur l'état nutritionnel, l'activité, la force de préhension, la composition corporelle, l'apport alimentaire, la fatigue et la qualité de vie .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Fond

Le Nijmegen Center for Metabolic Disease (NCMD) abrite un centre de recherche unique avec une grande expérience dans la caractérisation du groupe de patients porteurs de la mutation m3243A>G.

Pour une maladie mitochondriale, aucune thérapie n'est disponible. Le traitement est de soutien et vise à améliorer la qualité de vie. Les résultats cliniques chez les patients atteints de maladies mitochondriales peuvent à la fois comprendre la malnutrition et l'obésité. Alors qu'une intervention nutritionnelle pourrait constituer un traitement symptomatique pour ces patients, il existe très peu de données chez l'adulte pour guider une telle stratégie.

La malnutrition est définie comme un état de nutrition dans lequel une carence, un excès (ou un déséquilibre) d'énergie, de protéines et d'autres nutriments entraîne des effets indésirables mesurables sur la composition et la fonction corporelles, ainsi que sur les résultats cliniques. Chez les patients atteints d'une maladie mitochondriale, il existe par définition une malnutrition au niveau cellulaire due à un métabolisme perturbé avec un déficit énergétique. Une prochaine étape logique est d'étudier l'effet de cette pénurie d'énergie sur les plaintes de la population adulte en décrivant les caractéristiques de ce groupe de patients en relation avec l'état nutritionnel. Dans le même ordre d'idées, une intervention diététique contrôlée pourrait aboutir à une thérapie diététique fondée sur des preuves.

Les symptômes fréquents des patients atteints de troubles OXPHOS comprennent les problèmes gastro-intestinaux, la fatigue et la dysphagie. Nous soupçonnons que ces symptômes augmentent le risque de malnutrition. Des recherches sur des patients atteints de troubles neuromusculaires ont démontré qu'aucun des patients n'avait un état nutritionnel adéquat, avec une masse libre de graisse réduite et un pourcentage de graisse élevé.

Étudier le design:

La partie 1 comprend une évaluation nutritionnelle (NA) complète comprenant la calorimétrie indirecte (IC), l'analyse de bioimpédance (BIA), l'anthropométrie, le rapport d'alimentation, la mesure de l'activité à l'aide de l'actomètre et le remplissage de questionnaires, y compris le Cis-fatigue et le SF-36 pour la qualité de vie.

Dans la partie 2, une étude d'intervention contrôlée randomisée à 2 bras est réalisée. Un groupe commence par une intervention diététique tandis que le second groupe (témoins) commence par une période non interventionnelle de 6 mois. Après cette période, l'intervention diététique est également effectuée dans le deuxième groupe. L'intervention diététique implique l'optimisation du régime alimentaire en fonction des besoins énergétiques et protéiques calculés individuellement, tandis que pour les nutriments restants, des conseils conformes aux quantités quotidiennes recommandées (RDA) seront fournis. Les mesures d'évaluation nutritionnelle étendue seront répétées tous les 3 mois. La calorimétrie indirecte sera effectuée au début de l'étude.

Objectif de l'étude:

  1. Accroître nos connaissances sur l'état nutritionnel des patients adultes atteints d'une maladie mitochondriale et ses déterminants.
  2. Évaluer les effets d'une intervention diététique chez ces patients sur l'état nutritionnel et les fonctions corporelles (force musculaire, activité, fatigue) et la qualité de vie.
  3. Élaborer des critères pour orienter les patients atteints d'une maladie mitochondriale vers une intervention diététique.

Acronyme de l'étude DINAMITE DIner : Repas chaud, super NA : Bilan Nutritionnel ou Nutrition + Adultes MIT Trouble MITochondrial E Énergie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Mutation mitochondriale m.3243A>G prouvée
  • Âge > 18 ans
  • Aucune contre-indication médicale pour recevoir une évaluation nutritionnelle après une nuit de jeûne
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Le jeûne nocturne est contre-indiqué pour des raisons médicales, par exemple en raison d'un risque élevé d'hypoglycémie.
  • Stimulateur cardiaque
  • Claustrophobie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: groupe de contrôle
Soins habituels suivis d'une intervention diététique après 6 mois
Comportemental: intervention diététique
L'intervention diététique implique l'optimisation du régime alimentaire en fonction des besoins énergétiques et protéiques calculés individuellement, tandis que pour les nutriments restants, des conseils conformes aux quantités quotidiennes recommandées (RDA) seront fournis. Ces nutriments seront traduits en produits alimentaires et des conseils sur le mode de vie seront ajoutés. Des conseils diététiques individuels feront partie de l'intervention pour améliorer l'observance.
Comparateur actif: groupe d'intervention
intervention diététique
Comportemental: intervention diététique
L'intervention diététique implique l'optimisation du régime alimentaire en fonction des besoins énergétiques et protéiques calculés individuellement, tandis que pour les nutriments restants, des conseils conformes aux quantités quotidiennes recommandées (RDA) seront fournis. Ces nutriments seront traduits en produits alimentaires et des conseils sur le mode de vie seront ajoutés. Des conseils diététiques individuels feront partie de l'intervention pour améliorer l'observance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'état nutritionnel
Délai: 3- 6 mois
Évaluation globale subjective générée par le patient (Pg-SGA)
3- 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité
Délai: 3-6 mois
mesuré avec sensewear en Kcal
3-6 mois
la composition corporelle
Délai: 3- 6 mois
mesuré par analyse de bioimpédance (FFMI)
3- 6 mois
tour de taille
Délai: 3- 6 mois
(cm)
3- 6 mois
circonférence du bras
Délai: 3- 6 mois
(cm)
3- 6 mois
anthropométrique
Délai: 3- 6 mois
IMC
3- 6 mois
la prise de nourriture
Délai: 3- 6 mois
mesuré par un rapport d'alimentation de 3 jours
3- 6 mois
apparition de problèmes gastro-intestinaux
Délai: 3- 6 mois
questionnaire
3- 6 mois
force de préhension
Délai: 3- 6 mois
Kg
3- 6 mois
fatigue
Délai: 3- 6 mois
mesuré avec la fatigue CIS (Checklist Individual tension)
3- 6 mois
qualité de vie
Délai: 3- 6 mois
Formulaire abrégé (SF)-36
3- 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Janssen, dr, Radboud University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2014

Première publication (Estimation)

10 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL39724.091.1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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