Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kreatiini, harjoitus ja tulehdusmerkit polven nivelrikossa

torstai 12. toukokuuta 2016 päivittänyt: Dr. Stephen Mark Cornish, University of Manitoba
Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on määrittää kreatiinilisän ja tuetun kevyen kävelyharjoituksen tehokkuus systeemisten tulehduksellisten biomarkkereiden ja niveloireiden hallinnassa potilailla, joilla on diagnosoitu krooninen oireinen polven nivelrikko. Tämän tutkimuksen keskeinen hypoteesi on, että kreatiinilisä ja liikunta alentavat merkittävästi systeemisiä tulehduksen biomarkkereita potilailla, joilla on diagnosoitu polven nivelrikko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat antavat tietoisen suostumuksen, täyttävät osallistujatiedot ja polven demografiset lomakkeet ja käyvät läpi radiografisen arvioinnin kelpoisuuden vahvistamiseksi. (1) systeemisen tulehduksen perusarviointi; ja (2) polvinivelkipu ja toiminta loppuu. Perustason arvioinnin jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä käyttämällä online-ohjelmistoa, joka on saatavilla osoitteessa http://www.randomizer.org/:

  1. Harjoitusryhmä: Osallistujat harjoittelevat 30 minuuttia matalan kuormituksen kävelyolosuhteissa 3 kertaa viikossa 12 peräkkäisen viikon ajan Lower Body Positive Pressure (LBPP) -juoksumatolla (Alter-G Inc - Menlo Park, CA) 3,1 mph:n nopeudella 0⁰ kaltevalla. Kunkin harjoituskerran ensimmäiset viisi minuuttia käytetään lämmittelynä, jotta osallistuja saavuttaa tavoitesykkeen, mukautuu juoksumaton vyön pinnalla kävelyyn ja helpottaa LBPP:n säätämistä juoksumaton ilmakammiossa. painottomuuden prosenttiosuus, joka eliminoi tai vähentää olennaisesti osallistujan akuuttia polvikipua 30 minuutin kävelyn ajaksi. Koehenkilöt sokeutuvat LBPP-määrälle, jota käytetään heidän painonsa poistamiseen jokaisen kevyen kävelykerran aikana.
  2. Kreatiiniryhmä: Osallistujat täydentävät säännöllistä ruokavaliotaan kreatiinimonohydraatilla 12 peräkkäisen viikon ajan. Viikolla 1 osallistujat nielevät 5 grammaa kreatiinimonohydraattia 4 kertaa päivässä, jolloin kokonaismäärä on 20 grammaa päivässä. Loput 11 viikkoa osallistujat kuluttavat 5 grammaa kreatiinimonohydraattia päivässä ylläpitääkseen lisääntynyttä kreatiinin pitoisuutta.
  3. Plaseboryhmä: Lumeryhmän osallistujat täydentävät normaalia ruokavaliotaan maltodekstriinillä (inertti sokeripohjainen molekyyli) 12 peräkkäisen viikon ajan. Viikolla 1 osallistujat nielevät 5 grammaa maltodekstriiniä 4 kertaa päivässä, jolloin kokonaismäärä on 20 grammaa päivässä. Sitten he nauttivat 5 grammaa maltodekstriiniä päivässä loput 11 viikkoa.

Kaikki tiedonkeruu tapahtuu Pan Am Clinicissä, monitieteisessä korkea-asteen hoidon sairaalassa ja tutkimuslaitoksessa, joka toimii Winnipegin alueellisen terveysviranomaisen "huippuosaamisen keskuksena tuki- ja liikuntaelinten vammojen arvioinnissa ja hoidossa". Tämä projekti hyödyntää Manitoban yliopiston ja Pan Am Clinicin yhdistettyjä resursseja, jotta voidaan käyttää lääketieteellisiä resursseja, joita käytetään päivittäin polven OA-potilaiden diagnosointiin, hoitoon ja pitkäaikaiseen hoitoon. Kaikille osallistujille suoritetaan seuranta-arviointi 13 viikkoa alkuperäisen perusarvioinnin jälkeen.

Tavoite #1: Selvitä, onko polven OA:n systeeminen tulehdus merkittävästi vähentynyt 12 viikon kreatiinilisän tai kevyen juoksumattokävelyohjelman jälkeen.

Hypoteesit:

  • Systeeminen tulehdus vähenee merkittävästi 12 viikon kreatiinilisäohjelman päätyttyä.
  • Systeeminen tulehdus vähenee merkittävästi 12 viikon kevyen kävelyharjoitusohjelman päätyttyä.
  • Systeeminen tulehdus ei vähene 12 viikon lumelääkeohjelman päättymisen jälkeen.

Ensisijaiset tulostoimenpiteet: Systeeminen tulehdus arvioidaan ottamalla osallistujilta laskimoverinäytteet. Verinäytteet (noin 20 ml) otetaan laskimopunktiolla kyynärpäälaskimosta jäähdytettyihin (4 °C) EDTA:ta sisältäviin vacutainer-putkiin steriileissä olosuhteissa. Kääntämisen jälkeen putkia sentrifugoidaan 1065 g:ssä 15 minuuttia 4 °C:ssa. Noin 8 ml plasmaa jaetaan eriin Eppendorf-putkiin (8 x 1 ml putkea kohti) ja jäädytetään -80 °C:ssa analyysiin asti. Kaikista plasmanäytteistä arvioidaan C-reaktiivinen proteiini, interleukiini-6 (IL-6), tuumorinekroositekijä-α (TNF-α), interleukiini-1β (IL-1β) ja interleukiini-10 (IL-10). käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA) valmistajan ohjeiden mukaisesti. Kaikki määritykset analysoidaan kahtena rinnakkaisena samalla mikrolevyllä vaihtelun vähentämiseksi. Seerumi saadaan ottamalla verinäyte laskimopunktiolla vacutainer-seerumin erotinputkiin. Tätä seerumia käytetään seerumin ruston oligomeerisen matriisiproteiinin (sCOMP) analysoimiseen käyttämällä ELISA-sarjaa valmistajan ohjeiden mukaisesti.

Tavoite #2: Selvitä, muuttuuko polven OA-nivelkipu ja -toiminta merkittävästi 12 viikon kreatiinilisän tai kevyen juoksumattokävelyohjelman jälkeen.

Hypoteesit:

  • Polven OA-nivelkipu ja toimintahäiriöt vähenevät merkittävästi 12 viikon kreatiinilisäohjelman päätyttyä.
  • Polven OA-nivelkipu ja toimintahäiriöt vähenevät merkittävästi 12 viikon kevyen kävelyharjoitusohjelman jälkeen.
  • Polven OA-nivelkipu ja toimintahäiriöt eivät vähene merkittävästi 12 viikon lumelääkevalmisteen täydennysohjelman päätyttyä.

Ensisijaiset tulosmittaukset: Polvikipu normaalin päivittäisen elämän aikana (ADL:t) arvioidaan Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) -kyselylomakkeella. KOOS on itsetehtävä, polvikohtainen kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan OA-potilaan polvikipuja edellisen seitsemän päivän aikana. Testaus osoittaa, että se on pätevä, erittäin luotettava ja reagoiva mittaustyökalu erilaisten OA-interventioiden jälkeisten muutosten arvioimiseen.

Toissijaiset tulosmittaukset: Kahdenvälinen polvinivelten toiminta ja fyysinen terveys arvioidaan seuraavilla toimenpiteillä sekä ennen tutkimusta että sen jälkeen:

  1. Polvinivelen liikeradan goniometrinen arviointi (ROM) on kliinisesti hyväksytty menetelmä nivelten toiminnan arvioimiseksi. Se mahdollistaa liikkeen luotettavan ja tarkan kvantifioinnin käyttämällä lineaarisia (cm) ja kulmayksiköitä (asteita).
  2. Reiden lihasvoiman isokineettinen arviointi on kultainen standardimenetelmä, jota käytetään mittaamaan reiden lihasvoimaa OA-polvinivelessä sekä pitkittäis- että kliinisissä tutkimuksissa sekä tutkimaan kreatiinin tai harjoituksen vaikutusta polven OA-potilaisiin.
  3. Kardiovaskulaarisen kapasiteetin (CV) mittaaminen hapenottokyvyn maksimitilavuuden (VO2 max) testillä. VO2 max -testillä arvioidaan maksimihappimäärää, jonka ihminen voi kuluttaa minuutissa maksimityönopeudella, ja sitä pidetään parhaana sydän- ja verisuoniterveyden mittarina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
        • Alison Longo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

41 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (1) 45–65-vuotiaat; (2) kehon massaindeksi (BMI) yli 25 kg/m2; (3) Polvikipu suoritettaessa normaaleja päivittäisiä toimintoja (kävely, kyykky tai polvistuminen); (4) Kellgren & Lawrence II ja III asteen radiografiset todisteet lievästä tai kohtalaisesta polven nivelrikosta toisessa tai molemmissa polvissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) Radiografiset todisteet vakavasta polven nivelrikosta; (2) Aiemmat traumaattiset lonkka-, polvi- tai nilkkavammat tai -leikkaukset; (3) kainalosauvojen tai kävelyapuvälineiden käyttö kävelyn aikana; (3) fyysistä aktiivisuutta estävät sairaudet; (4) ei pysty antamaan suostumusta kielimuurien tai henkisen tilan vuoksi; (5) Diabetes, sydän- ja verisuonitauti tai positiivinen selkärankareuman, nivelpsoriaasin, kroonisen reaktiivisen niveltulehduksen tai peritoneaalidialyysiä tai hemodialyysiä vaativia munuaisongelmia koskeva seulonta; (6) Haluttomuus tai kyvyttömyys palata seurantatapaamisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän haaran koehenkilöt saavat tavallisen ruokavalionsa lisäksi 20 grammaa lumelääkettä (maltodekstriini) viikon ajan ja sitten 5 grammaa lumelääkettä (maltodekstriini) 11 viikon ajan.
Koehenkilöt täydentävät säännöllistä ruokavaliotaan 20 grammalla maltodekstriiniä viikon ajan ja sitten 5 grammalla maltodekstriiniä seuraavan 11 viikon ajan.
Kokeellinen: Kreatiini
Tämän haaran koehenkilöt saavat 20 grammaa kreatiinia viikon ajan ja sitten 5 grammaa kreatiinia 11 viikon ajan normaalin ruokavalionsa lisäksi.
Koehenkilöt täydentävät tavallista ruokavaliotaan 20 grammalla kreatiinia viikon ajan ja sitten 5 grammalla kreatiinia seuraavat 11 viikkoa.
Kokeellinen: Kävelyharjoitus
Tämän käden koehenkilöt saavat kävelyharjoitusohjelman moottoroidulla juoksumatolla, jossa he kävelevät 30 minuuttia 3,1 km/h nopeudella 3 päivää viikossa 12 viikon ajan.
Koehenkilöt kävelevät erikoistuneella juoksumatolla, joka vähentää kävelyn vaikutusta viemällä jopa 80 % heidän ruumiinpainostaan. Koehenkilöt harjoittelevat kävelemällä tällä juoksumatolla nopeudella 3,1 mph, 3 päivää viikossa 30 minuuttia päivässä 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen M Cornish, PhD, University of Manitoba

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E2014:117

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa