- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02290275
Kreatiini, harjoitus ja tulehdusmerkit polven nivelrikossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat antavat tietoisen suostumuksen, täyttävät osallistujatiedot ja polven demografiset lomakkeet ja käyvät läpi radiografisen arvioinnin kelpoisuuden vahvistamiseksi. (1) systeemisen tulehduksen perusarviointi; ja (2) polvinivelkipu ja toiminta loppuu. Perustason arvioinnin jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä käyttämällä online-ohjelmistoa, joka on saatavilla osoitteessa http://www.randomizer.org/:
- Harjoitusryhmä: Osallistujat harjoittelevat 30 minuuttia matalan kuormituksen kävelyolosuhteissa 3 kertaa viikossa 12 peräkkäisen viikon ajan Lower Body Positive Pressure (LBPP) -juoksumatolla (Alter-G Inc - Menlo Park, CA) 3,1 mph:n nopeudella 0⁰ kaltevalla. Kunkin harjoituskerran ensimmäiset viisi minuuttia käytetään lämmittelynä, jotta osallistuja saavuttaa tavoitesykkeen, mukautuu juoksumaton vyön pinnalla kävelyyn ja helpottaa LBPP:n säätämistä juoksumaton ilmakammiossa. painottomuuden prosenttiosuus, joka eliminoi tai vähentää olennaisesti osallistujan akuuttia polvikipua 30 minuutin kävelyn ajaksi. Koehenkilöt sokeutuvat LBPP-määrälle, jota käytetään heidän painonsa poistamiseen jokaisen kevyen kävelykerran aikana.
- Kreatiiniryhmä: Osallistujat täydentävät säännöllistä ruokavaliotaan kreatiinimonohydraatilla 12 peräkkäisen viikon ajan. Viikolla 1 osallistujat nielevät 5 grammaa kreatiinimonohydraattia 4 kertaa päivässä, jolloin kokonaismäärä on 20 grammaa päivässä. Loput 11 viikkoa osallistujat kuluttavat 5 grammaa kreatiinimonohydraattia päivässä ylläpitääkseen lisääntynyttä kreatiinin pitoisuutta.
- Plaseboryhmä: Lumeryhmän osallistujat täydentävät normaalia ruokavaliotaan maltodekstriinillä (inertti sokeripohjainen molekyyli) 12 peräkkäisen viikon ajan. Viikolla 1 osallistujat nielevät 5 grammaa maltodekstriiniä 4 kertaa päivässä, jolloin kokonaismäärä on 20 grammaa päivässä. Sitten he nauttivat 5 grammaa maltodekstriiniä päivässä loput 11 viikkoa.
Kaikki tiedonkeruu tapahtuu Pan Am Clinicissä, monitieteisessä korkea-asteen hoidon sairaalassa ja tutkimuslaitoksessa, joka toimii Winnipegin alueellisen terveysviranomaisen "huippuosaamisen keskuksena tuki- ja liikuntaelinten vammojen arvioinnissa ja hoidossa". Tämä projekti hyödyntää Manitoban yliopiston ja Pan Am Clinicin yhdistettyjä resursseja, jotta voidaan käyttää lääketieteellisiä resursseja, joita käytetään päivittäin polven OA-potilaiden diagnosointiin, hoitoon ja pitkäaikaiseen hoitoon. Kaikille osallistujille suoritetaan seuranta-arviointi 13 viikkoa alkuperäisen perusarvioinnin jälkeen.
Tavoite #1: Selvitä, onko polven OA:n systeeminen tulehdus merkittävästi vähentynyt 12 viikon kreatiinilisän tai kevyen juoksumattokävelyohjelman jälkeen.
Hypoteesit:
- Systeeminen tulehdus vähenee merkittävästi 12 viikon kreatiinilisäohjelman päätyttyä.
- Systeeminen tulehdus vähenee merkittävästi 12 viikon kevyen kävelyharjoitusohjelman päätyttyä.
- Systeeminen tulehdus ei vähene 12 viikon lumelääkeohjelman päättymisen jälkeen.
Ensisijaiset tulostoimenpiteet: Systeeminen tulehdus arvioidaan ottamalla osallistujilta laskimoverinäytteet. Verinäytteet (noin 20 ml) otetaan laskimopunktiolla kyynärpäälaskimosta jäähdytettyihin (4 °C) EDTA:ta sisältäviin vacutainer-putkiin steriileissä olosuhteissa. Kääntämisen jälkeen putkia sentrifugoidaan 1065 g:ssä 15 minuuttia 4 °C:ssa. Noin 8 ml plasmaa jaetaan eriin Eppendorf-putkiin (8 x 1 ml putkea kohti) ja jäädytetään -80 °C:ssa analyysiin asti. Kaikista plasmanäytteistä arvioidaan C-reaktiivinen proteiini, interleukiini-6 (IL-6), tuumorinekroositekijä-α (TNF-α), interleukiini-1β (IL-1β) ja interleukiini-10 (IL-10). käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA) valmistajan ohjeiden mukaisesti. Kaikki määritykset analysoidaan kahtena rinnakkaisena samalla mikrolevyllä vaihtelun vähentämiseksi. Seerumi saadaan ottamalla verinäyte laskimopunktiolla vacutainer-seerumin erotinputkiin. Tätä seerumia käytetään seerumin ruston oligomeerisen matriisiproteiinin (sCOMP) analysoimiseen käyttämällä ELISA-sarjaa valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Tavoite #2: Selvitä, muuttuuko polven OA-nivelkipu ja -toiminta merkittävästi 12 viikon kreatiinilisän tai kevyen juoksumattokävelyohjelman jälkeen.
Hypoteesit:
- Polven OA-nivelkipu ja toimintahäiriöt vähenevät merkittävästi 12 viikon kreatiinilisäohjelman päätyttyä.
- Polven OA-nivelkipu ja toimintahäiriöt vähenevät merkittävästi 12 viikon kevyen kävelyharjoitusohjelman jälkeen.
- Polven OA-nivelkipu ja toimintahäiriöt eivät vähene merkittävästi 12 viikon lumelääkevalmisteen täydennysohjelman päätyttyä.
Ensisijaiset tulosmittaukset: Polvikipu normaalin päivittäisen elämän aikana (ADL:t) arvioidaan Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) -kyselylomakkeella. KOOS on itsetehtävä, polvikohtainen kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan OA-potilaan polvikipuja edellisen seitsemän päivän aikana. Testaus osoittaa, että se on pätevä, erittäin luotettava ja reagoiva mittaustyökalu erilaisten OA-interventioiden jälkeisten muutosten arvioimiseen.
Toissijaiset tulosmittaukset: Kahdenvälinen polvinivelten toiminta ja fyysinen terveys arvioidaan seuraavilla toimenpiteillä sekä ennen tutkimusta että sen jälkeen:
- Polvinivelen liikeradan goniometrinen arviointi (ROM) on kliinisesti hyväksytty menetelmä nivelten toiminnan arvioimiseksi. Se mahdollistaa liikkeen luotettavan ja tarkan kvantifioinnin käyttämällä lineaarisia (cm) ja kulmayksiköitä (asteita).
- Reiden lihasvoiman isokineettinen arviointi on kultainen standardimenetelmä, jota käytetään mittaamaan reiden lihasvoimaa OA-polvinivelessä sekä pitkittäis- että kliinisissä tutkimuksissa sekä tutkimaan kreatiinin tai harjoituksen vaikutusta polven OA-potilaisiin.
- Kardiovaskulaarisen kapasiteetin (CV) mittaaminen hapenottokyvyn maksimitilavuuden (VO2 max) testillä. VO2 max -testillä arvioidaan maksimihappimäärää, jonka ihminen voi kuluttaa minuutissa maksimityönopeudella, ja sitä pidetään parhaana sydän- ja verisuoniterveyden mittarina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
- Alison Longo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) 45–65-vuotiaat; (2) kehon massaindeksi (BMI) yli 25 kg/m2; (3) Polvikipu suoritettaessa normaaleja päivittäisiä toimintoja (kävely, kyykky tai polvistuminen); (4) Kellgren & Lawrence II ja III asteen radiografiset todisteet lievästä tai kohtalaisesta polven nivelrikosta toisessa tai molemmissa polvissa.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Radiografiset todisteet vakavasta polven nivelrikosta; (2) Aiemmat traumaattiset lonkka-, polvi- tai nilkkavammat tai -leikkaukset; (3) kainalosauvojen tai kävelyapuvälineiden käyttö kävelyn aikana; (3) fyysistä aktiivisuutta estävät sairaudet; (4) ei pysty antamaan suostumusta kielimuurien tai henkisen tilan vuoksi; (5) Diabetes, sydän- ja verisuonitauti tai positiivinen selkärankareuman, nivelpsoriaasin, kroonisen reaktiivisen niveltulehduksen tai peritoneaalidialyysiä tai hemodialyysiä vaativia munuaisongelmia koskeva seulonta; (6) Haluttomuus tai kyvyttömyys palata seurantatapaamisiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän haaran koehenkilöt saavat tavallisen ruokavalionsa lisäksi 20 grammaa lumelääkettä (maltodekstriini) viikon ajan ja sitten 5 grammaa lumelääkettä (maltodekstriini) 11 viikon ajan.
|
Koehenkilöt täydentävät säännöllistä ruokavaliotaan 20 grammalla maltodekstriiniä viikon ajan ja sitten 5 grammalla maltodekstriiniä seuraavan 11 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Kreatiini
Tämän haaran koehenkilöt saavat 20 grammaa kreatiinia viikon ajan ja sitten 5 grammaa kreatiinia 11 viikon ajan normaalin ruokavalionsa lisäksi.
|
Koehenkilöt täydentävät tavallista ruokavaliotaan 20 grammalla kreatiinia viikon ajan ja sitten 5 grammalla kreatiinia seuraavat 11 viikkoa.
|
|
Kokeellinen: Kävelyharjoitus
Tämän käden koehenkilöt saavat kävelyharjoitusohjelman moottoroidulla juoksumatolla, jossa he kävelevät 30 minuuttia 3,1 km/h nopeudella 3 päivää viikossa 12 viikon ajan.
|
Koehenkilöt kävelevät erikoistuneella juoksumatolla, joka vähentää kävelyn vaikutusta viemällä jopa 80 % heidän ruumiinpainostaan.
Koehenkilöt harjoittelevat kävelemällä tällä juoksumatolla nopeudella 3,1 mph, 3 päivää viikossa 30 minuuttia päivässä 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen M Cornish, PhD, University of Manitoba
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2014:117
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .