- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02290275
Kreatin, cvičení a zánětlivé markery u osteoartrózy kolena
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci poskytnou informovaný souhlas, vyplní informace o účastníkovi a demografické formuláře kolena a podstoupí radiografické hodnocení k potvrzení způsobilosti. Základní hodnocení (1) systémového zánětu; a (2) bolest a funkce kolenního kloubu budou dokončeny. Po základním vyhodnocení budou účastníci náhodně rozděleni do 1 ze 3 skupin pomocí online softwaru dostupného na http://www.randomizer.org/:
- Cvičební skupina: Účastníci budou cvičit 30 minut za podmínek chůze s nízkou zátěží 3x týdně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů na běžeckém pásu pro pozitivní tlak na dolní část těla (LBPP) (Alter-G Inc - Menlo Park, CA) při nastavené rychlosti 3,1 mph. při sklonu 0⁰. Počátečních pět minut každého cvičení bude použito jako zahřátí, které umožní účastníkovi dosáhnout své cílové tepové frekvence, přizpůsobit se chůzi po povrchu pásu běžeckého pásu a usnadnit nastavení LBPP ve vzduchové komoře běžeckého pásu. procento odlehčení, které eliminuje nebo podstatně snižuje akutní bolest kolene účastníka po dobu trvání 30minutové chůze. Subjekty budou zaslepeny, pokud jde o množství LBPP použitého k odlehčení během každé chůze s nízkou zátěží.
- Kreatinová skupina: Účastníci budou doplňovat svou běžnou stravu o kreatin monohydrát po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů. V týdnu č. 1 účastníci přijmou 5 gramů kreatin monohydrátu 4x denně, takže celková dávka je 20 gramů denně. Po zbývajících 11 týdnů budou účastníci konzumovat 5 gramů kreatin monohydrátu denně, aby si udrželi zvýšenou koncentraci kreatinu.
- Placebo skupina: Účastníci ve skupině s placebem budou doplňovat svou běžnou stravu maltodextrinem (molekula na bázi inertního cukru) po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů. V týdnu č. 1 účastníci přijmou 5 gramů maltodextrinu 4x denně, celkem tedy 20 gramů denně. Poté budou po dobu zbývajících 11 týdnů přijímat 5 gramů maltodextrinu denně.
Veškerý sběr dat bude probíhat na klinice Pan Am, což je multidisciplinární nemocnice a výzkumné zařízení terciární péče, které slouží jako „Centrum excelence pro hodnocení a léčbu muskuloskeletálních poranění“ regionálního zdravotnického úřadu ve Winnipegu. Tento projekt využije kombinovaná aktiva University of Manitoba a Pan Am Clinic pro přístup k lékařským zdrojům, které jsou denně využívány pro diagnostiku, léčbu a dlouhodobý management pacientů s OA kolena. Všichni účastníci podstoupí následné hodnocení 13 týdnů po jejich počátečním základním hodnocení.
Cíl č. 1: Zjistit, zda se systémový zánět kolenního kloubu OA významně snížil po dokončení 12týdenní suplementace kreatinem nebo cvičebního režimu chůze na běžeckém pásu s nízkou zátěží.
hypotézy:
- Po dokončení 12týdenního programu suplementace kreatinem dojde k významnému poklesu systémového zánětu.
- Po dokončení 12týdenního cvičebního programu chůze s nízkou zátěží dojde k významnému poklesu systémového zánětu.
- Po dokončení 12týdenního programu suplementace placebem nedojde k žádnému snížení systémového zánětu.
Primární výsledná opatření: Systémový zánět bude hodnocen získáním vzorků žilní krve od účastníků. Vzorky krve (přibližně 20 ml) se odeberou venepunkcí z antekubitální žíly do chlazených (4°C) vakuových zkumavek obsahujících EDTA za sterilních podmínek. Po převrácení budou zkumavky centrifugovány při 1065 g po dobu 15 minut při 4 °C. Přibližně 8 ml plazmy bude rozděleno do alikvotů do Eppendorfových zkumavek (8 x 1 ml na zkumavku) a zmrazeno při -80 °C až do analýzy. Všechny vzorky plazmy budou hodnoceny na C-reaktivní protein, interleukin-6 (IL-6), tumor nekrotizující faktor-α (TNF-α), interleukin-1β (IL-1β) a interleukin-10 (IL-10). za použití soupravy ELISA (enzyme linked immunosorbent assay) podle pokynů výrobce. Všechny testy budou analyzovány duplicitně v rámci stejné mikrodestičky, aby se snížily odchylky. Sérum se získá odebráním vzorku krve venepunkcí do zkumavek se separátorem séra Vacutainer. Toto sérum bude použito k analýze sérového proteinu oligomerní matrice chrupavky (sCOMP) pomocí soupravy ELISA podle pokynů výrobce.
Cíl č. 2: Zjistit, zda se bolest a funkce kolenního kloubu OA významně změnily po dokončení 12týdenní suplementace kreatinem nebo cvičebního režimu chůze na běžeckém pásu s nízkou zátěží.
hypotézy:
- Po dokončení 12týdenního programu suplementace kreatinem dojde k významnému snížení bolesti a dysfunkce kolenního kloubu OA.
- Po dokončení 12týdenního cvičebního programu chůze s nízkou zátěží dojde k významnému snížení bolesti a dysfunkce kolenního kloubu OA.
- Po dokončení 12týdenního programu suplementace placebem nedojde k žádnému významnému snížení bolesti a dysfunkce kolenního kloubu OA.
Primární výstupní opatření: Bolest kolena při běžných činnostech denního života (ADL) bude hodnocena pomocí dotazníku Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). KOOS je samostatně podávaný dotazník specifický pro kolena, který je navržen tak, aby změřil bolest kolena pacienta s OA za posledních sedm dní. Testování ukazuje, že jde o validní, vysoce spolehlivý a citlivý nástroj měření pro hodnocení změn po různých intervencích OA.
Sekundární výstupní opatření: Bilaterální funkce kolenního kloubu a fyzické zdraví budou hodnoceny pomocí následujících měření před studiem i po něm:
- Goniometrické hodnocení rozsahu pohybu kolenního kloubu (ROM) je klinicky uznávaným postupem pro hodnocení funkce kloubu. Umožňuje spolehlivou a přesnou kvantifikaci pohybu pomocí lineárních (cm) a úhlových jednotek (stupňů).
- Izokinetické hodnocení síly stehenního svalu je metoda zlatého standardu používaná ke kvantifikaci síly stehenního svalu kolem kolenního kloubu v podélných i klinických studiích, stejně jako ke zkoumání účinku kreatinu nebo cvičebních intervencí na pacienty s OA kolenního kloubu.
- Měření kardiovaskulární (CV) kapacity prostřednictvím testování maximálního objemu příjmu kyslíku (VO2 max). Testování VO2 max hodnotí maximální množství kyslíku, které může člověk spotřebovat za minutu při maximální pracovní frekvenci, a je považováno za nejlepší měřítko kardiovaskulárního zdraví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
- Alison Longo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) Věk 45-65; (2) Index tělesné hmotnosti (BMI) nad 25 kg/m2; (3) Bolest kolen při provádění běžných činností každodenního života (chůze, dřep nebo klečení); (4) Rentgenový průkaz stupně II a III podle Kellgrena a Lawrence mírné až středně těžké osteoartrózy kolene v jednom nebo obou kolenou.
Kritéria vyloučení:
- (1) Rentgenový důkaz těžké osteoartrózy kolena; (2) Anamnéza traumatického poranění nebo operace kyčle, kolena nebo kotníku; (3) Používání berlí nebo pomůcky při chůzi při chůzi; (3) anamnéza zdravotních stavů, které brání fyzické aktivitě; (4) Neschopnost poskytnout souhlas kvůli jazykové bariéře nebo duševnímu stavu; (5) anamnéza diabetu, kardiovaskulárního onemocnění nebo pozitivní screening na ankylozující spondylitidu, psoriatickou artritidu, chronickou reaktivní artritidu nebo renální problémy vyžadující peritoneální dialýzu nebo hemodialýzu; (6) Neochota nebo neschopnost vrátit se na další schůzky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty v této větvi budou dostávat 20 gramů placeba (maltodextrin) po dobu 1 týdne a poté 5 gramů placeba (maltodextrinu) po dobu 11 týdnů navíc ke své běžné stravě.
|
Subjekty budou doplňovat svou běžnou stravu 20 gramy maltodextrinu po dobu 1 týdne a poté 5 gramy maltodextrinu po dobu následujících 11 týdnů.
|
Experimentální: Kreatin
Subjekty v této větvi budou dostávat 20 gramů kreatinu po dobu 1 týdne a poté 5 gramů kreatinu po dobu 11 týdnů navíc ke své běžné stravě.
|
Subjekty budou doplňovat svou běžnou stravu 20 gramy kreatinu po dobu 1 týdne a poté 5 gramy kreatinu po dobu následujících 11 týdnů.
|
Experimentální: Cvičení chůze
Subjekty v této paži dostanou cvičební program chůze na motorovém běžeckém pásu, kde budou chodit 30 minut rychlostí 3,1 mph, 3 dny v týdnu po dobu 12 týdnů.
|
Subjekty budou chodit na specializovaném běžeckém pásu, který snižuje dopad chůze tím, že ubírá až 80 % jejich tělesné hmotnosti.
Subjekty budou cvičit chůzí na tomto běžeckém pásu rychlostí 3,1 mph, 3 dny v týdnu po 30 minut denně po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
C-reaktivní protein
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen M Cornish, PhD, University of Manitoba
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E2014:117
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .