- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02290275
Kreatyna, ćwiczenia i markery zapalne w chorobie zwyrodnieniowej stawów kolanowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy przedstawią świadomą zgodę, pełne informacje o uczestniku i formularze demograficzne kolana, a także przejdą ocenę radiograficzną w celu potwierdzenia kwalifikowalności. Wyjściowa ocena (1) ogólnoustrojowego stanu zapalnego; oraz (2) ból i funkcja stawu kolanowego zostaną zakończone. Po ocenie początkowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 grup za pomocą oprogramowania online dostępnego na stronie http://www.randomizer.org/:
- Grupa ćwiczeń: Uczestnicy będą ćwiczyć przez 30 minut w warunkach marszu z małym obciążeniem 3 razy w tygodniu przez 12 kolejnych tygodni na bieżni Dolnego Ciała Positive Pressure (LBPP) (Alter-G Inc - Menlo Park, Kalifornia) z ustaloną prędkością 3,1 mil na godzinę przy nachyleniu 0⁰. Pierwsze pięć minut każdej sesji ćwiczeń zostanie wykorzystane jako rozgrzewka, aby umożliwić uczestnikowi osiągnięcie docelowego tętna, przyzwyczajenie się do chodzenia po powierzchni pasa bieżni oraz ułatwienie dostosowania LBPP w komorze powietrznej bieżni do procent odciążenia, który eliminuje lub znacznie zmniejsza ostry ból kolana uczestnika podczas 30-minutowej sesji marszu. Badani będą ślepi na ilość LBPP użytą do odciążenia ich podczas każdej sesji marszu z małym obciążeniem.
- Grupa kreatynowa: Uczestnicy będą uzupełniać swoją regularną dietę w monohydrat kreatyny przez 12 kolejnych tygodni. W pierwszym tygodniu uczestnicy będą spożywać 5 gramów monohydratu kreatyny 4 razy dziennie, co daje łącznie 20 gramów dziennie. Przez pozostałe 11 tygodni uczestnicy będą spożywać 5 gramów monohydratu kreatyny dziennie, aby utrzymać zwiększone stężenie kreatyny.
- Grupa placebo: Uczestnicy grupy placebo będą uzupełniać swoją zwykłą dietę maltodekstryną (cząsteczką na bazie cukru obojętnego) przez 12 kolejnych tygodni. W pierwszym tygodniu uczestnicy będą spożywać 5 gramów maltodekstryny 4x dziennie, co daje łącznie 20 gramów dziennie. Następnie będą spożywać 5 gramów maltodekstryny dziennie przez pozostałe 11 tygodni.
Wszystkie dane będą zbierane w Pan Am Clinic, multidyscyplinarnym szpitalu trzeciego stopnia opieki i placówce badawczej, która służy jako „Centrum Doskonałości ds. Oceny i Leczenia Urazów Mięśniowo-Szkieletowych” Regionalnego Urzędu ds. Zdrowia w Winnipeg. Ten projekt wykorzysta połączone zasoby University of Manitoba i Pan Am Clinic, aby uzyskać dostęp do zasobów medycznych, które są używane na co dzień do diagnozowania, leczenia i długoterminowego zarządzania pacjentami z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie uzupełniającej 13 tygodni po ich wstępnej ocenie wyjściowej.
Cel nr 1: Określenie, czy ogólnoustrojowe zapalenie stawu kolanowego związane z chorobą zwyrodnieniową stawów jest znacząco zmniejszone po zakończeniu 12-tygodniowej suplementacji kreatyną lub treningu marszu na bieżni z niskim obciążeniem.
hipotezy:
- Po zakończeniu 12-tygodniowego programu suplementacji kreatyną nastąpi znaczny spadek ogólnoustrojowego stanu zapalnego.
- Po ukończeniu 12-tygodniowego programu ćwiczeń marszowych z niskim obciążeniem nastąpi znaczne zmniejszenie ogólnoustrojowego stanu zapalnego.
- Po zakończeniu 12-tygodniowego programu suplementacji placebo nie nastąpi zmniejszenie ogólnoustrojowego stanu zapalnego.
Podstawowe pomiary wyniku: Ogólnoustrojowe zapalenie zostanie ocenione poprzez pobranie próbek krwi żylnej od uczestników. Próbki krwi (około 20 ml) zostaną pobrane przez nakłucie żyły z żyły łokciowej do schłodzonych (4°C) probówek próżniowych zawierających EDTA w sterylnych warunkach. Po odwróceniu probówki będą wirowane przy 1065 g przez 15 minut w temperaturze 4°C. Około 8 ml osocza zostanie podzielone na porcje do probówek Eppendorfa (8 x 1 ml na probówkę) i zamrożone w temperaturze -80°C do czasu analizy. Wszystkie próbki osocza zostaną ocenione pod kątem białka C-reaktywnego, interleukiny-6 (IL-6), czynnika martwicy nowotworu-α (TNF-α), interleukiny-1β (IL-1β) i interleukiny-10 (IL-10) stosując zestaw do testu immunoenzymatycznego (ELISA) zgodnie z instrukcjami producenta. Wszystkie testy będą analizowane w dwóch powtórzeniach na tej samej mikropłytce, aby zmniejszyć zmienność. Surowicę uzyskuje się przez pobranie próbki krwi przez nakłucie żyły do probówek vacutainer do oddzielania surowicy. Ta surowica zostanie użyta do analizy oligomerycznego białka macierzy chrząstki surowicy (sCOMP) przy użyciu zestawu ELISA zgodnie z instrukcjami producenta.
Cel nr 2: Określenie, czy ból i funkcja stawu kolanowego w chorobie zwyrodnieniowej stawów uległy istotnej zmianie po zakończeniu 12-tygodniowej suplementacji kreatyną lub treningu marszowego na bieżni z niskim obciążeniem.
hipotezy:
- Po zakończeniu 12-tygodniowego programu suplementacji kreatyną nastąpi znaczne zmniejszenie bólu i dysfunkcji stawów kolanowych z chorobą zwyrodnieniową stawów.
- Po ukończeniu 12-tygodniowego programu ćwiczeń marszowych z niskim obciążeniem nastąpi znaczne zmniejszenie bólu i dysfunkcji stawów kolanowych z chorobą zwyrodnieniową stawów.
- Po zakończeniu 12-tygodniowego programu suplementacji placebo nie nastąpi znaczące zmniejszenie bólu i dysfunkcji stawów kolanowych z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Podstawowe pomiary wyników: Ból kolana podczas normalnych codziennych czynności (ADL) zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza oceny urazów kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS). KOOS to samodzielnie wypełniany kwestionariusz dotyczący kolana, który ma na celu pomiar bólu kolana pacjenta z chorobą zwyrodnieniową stawów w ciągu ostatnich siedmiu dni. Testy wskazują, że jest to ważne, wysoce niezawodne i responsywne narzędzie pomiarowe do oceny zmian po różnych interwencjach OA.
Wtórne pomiary wyniku: Obustronna funkcja stawu kolanowego i zdrowie fizyczne zostaną ocenione za pomocą następujących pomiarów zarówno przed, jak i po badaniu:
- Goniometryczna ocena zakresu ruchu stawu kolanowego (ROM) jest klinicznie akceptowaną procedurą oceny funkcji stawu. Pozwala na wiarygodną i dokładną kwantyfikację ruchu za pomocą jednostek liniowych (cm) i kątowych (stopnie).
- Izokinetyczna ocena siły mięśni ud jest złotym standardem stosowanym do ilościowego określania siły mięśni uda wokół stawu kolanowego z chorobą zwyrodnieniową stawów zarówno w badaniach podłużnych, jak i klinicznych, a także do badania wpływu kreatyny lub ćwiczeń fizycznych na pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
- Pomiar wydolności sercowo-naczyniowej (CV) poprzez badanie maksymalnej objętości poboru tlenu (VO2 max). Test VO2 max ocenia maksymalną ilość tlenu, jaką dana osoba może zużyć na minutę przy maksymalnym tempie pracy i jest uważany za najlepszą miarę zdrowia układu krążenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
- Alison Longo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) Wiek 45-65 lat; (2) Wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 25 kg/m2; (3) Ból kolana podczas wykonywania normalnych codziennych czynności (chodzenie, kucanie lub klęczenie); (4) Badanie radiologiczne stopnia II i III wg Kellgrena i Lawrence'a świadczące o łagodnym lub umiarkowanym zapaleniu kości i stawów w jednym lub obu kolanach.
Kryteria wyłączenia:
- (1) Radiograficzne dowody ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego; (2) Historia urazowego urazu biodra, kolana lub kostki lub zabiegu chirurgicznego; (3) Używanie kul lub pomocy do chodzenia podczas chodzenia; (3) Historia schorzeń uniemożliwiających aktywność fizyczną; (4) Niemożność wyrażenia zgody ze względu na barierę językową lub stan psychiczny; (5) cukrzyca, choroby układu krążenia w wywiadzie lub badanie przesiewowe w kierunku zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycowego zapalenia stawów, przewlekłego reaktywnego zapalenia stawów lub problemów z nerkami wymagających dializy otrzewnowej lub hemodializy; (6) Niechęć lub niemożność powrotu na wizyty kontrolne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci w tej grupie otrzymają 20 gramów placebo (maltodekstryny) przez 1 tydzień, a następnie 5 gramów placebo (maltodekstryny) przez 11 tygodni jako dodatek do ich regularnej diety.
|
Pacjenci będą uzupełniać swoją regularną dietę 20 gramami maltodekstryny przez 1 tydzień, a następnie 5 gramami maltodekstryny przez następne 11 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Kreatyna
Osoby w tej grupie otrzymają 20 gramów kreatyny przez 1 tydzień, a następnie 5 gramów kreatyny przez 11 tygodni jako dodatek do ich regularnej diety.
|
Badani będą uzupełniać swoją regularną dietę 20 gramami kreatyny przez 1 tydzień, a następnie 5 gramami kreatyny przez kolejne 11 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenie chodzenia
Osoby w tej grupie otrzymają program ćwiczeń marszowych na zmotoryzowanej bieżni, podczas którego będą chodzić przez 30 minut z prędkością 3,1 mil na godzinę, 3 dni w tygodniu przez 12 tygodni.
|
Uczestnicy będą chodzić po specjalistycznej bieżni, która zmniejsza wpływ chodzenia, odciążając do 80% masy ciała.
Badani będą ćwiczyć, chodząc po tej bieżni z prędkością 3,1 mil na godzinę, 3 dni w tygodniu przez 30 minut dziennie przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen M Cornish, PhD, University of Manitoba
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2014:117
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .