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무릎 골관절염에서 크레아틴, 운동 및 염증 표지자

2016년 5월 12일 업데이트: Dr. Stephen Mark Cornish, University of Manitoba
이 연구 프로젝트의 목표는 만성 증상성 무릎 골관절염 진단을 받은 개인의 전신 염증성 바이오마커 및 관절 증상을 관리하기 위한 크레아틴 보충 및 지원되는 저부하 걷기 운동의 효과를 결정하는 것입니다. 이 연구의 중심 가설은 크레아틴 보충과 운동이 무릎 골관절염 진단을 받은 환자의 염증에 대한 전신 바이오마커를 상당히 낮출 것이라는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

참가자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 참가자 정보 및 무릎 인구 통계 양식을 작성하고 적격성을 확인하기 위해 방사선 평가를 받습니다. (1) 전신 ​​염증; (2) 무릎 관절 통증 및 기능이 완성됩니다. 기본 평가 후 참가자는 http://www.randomizer.org/에서 사용할 수 있는 온라인 소프트웨어를 사용하여 3개 그룹 중 1개 그룹에 무작위로 할당됩니다.

  1. 운동 그룹: 참가자는 LBPP(Lower Body Positive Pressure) 트레드밀(Alter-G Inc - Menlo Park, CA)에서 3.1mph의 설정 속도로 연속 12주 동안 주당 3회 저부하 보행 조건에서 30분 동안 운동합니다. 0⁰ 경사에서. 각 운동 세션의 초기 5분은 워밍업으로 사용되어 참가자가 목표 심박수에 도달하고, 러닝머신의 벨트 표면에서 걷기에 적응하고, 러닝머신의 공기실 내에서 LBPP를 쉽게 조정할 수 있도록 합니다. 30분 걷기 세션 동안 참가자의 급성 무릎 통증을 제거하거나 실질적으로 감소시키는 무가중 백분율. 피험자는 각 저부하 보행 세션 동안 체중을 줄이는 데 사용되는 LBPP의 양에 대해 눈이 멀게 됩니다.
  2. 크레아틴 그룹: 참가자는 연속 12주 동안 크레아틴 일수화물로 일반 식단을 보충합니다. 1주차에 참가자들은 하루에 5g의 크레아틴 일수화물을 4회 섭취하여 하루 총 20g을 섭취합니다. 나머지 11주 동안 참가자는 증가된 크레아틴 농도를 유지하기 위해 매일 5g의 크레아틴 일수화물을 섭취하게 됩니다.
  3. 위약 그룹: 위약 그룹의 참가자는 연속 12주 동안 말토덱스트린(비활성 설탕 기반 분자)으로 일반 식단을 보충합니다. 1주차에 참가자들은 하루에 총 20g의 말토덱스트린 5g을 하루에 4번 섭취하게 됩니다. 그런 다음 남은 11주 동안 하루에 5g의 말토덱스트린을 섭취하게 됩니다.

모든 데이터 수집은 위니펙 지역 보건 당국의 "근골격 손상 평가 및 치료를 위한 우수 센터" 역할을 하는 종합 3차 진료 병원 및 연구 시설인 Pan Am Clinic에서 수행됩니다. 이 프로젝트는 무릎 OA 환자의 진단, 치료 및 장기 관리를 위해 매일 사용되는 의료 자원에 액세스하기 위해 매니토바 대학과 Pan Am Clinic의 결합된 자산을 활용할 것입니다. 모든 참가자는 초기 기본 평가 후 13주 후에 후속 평가를 받게 됩니다.

목표 #1: 12주 크레아틴 보충 또는 저부하 러닝머신 걷기 운동 요법을 완료한 후 무릎 OA 전신 염증이 유의하게 감소하는지 확인합니다.

가설:

  • 12주간의 크레아틴 보충 프로그램 완료 후 전신 염증이 상당히 감소할 것입니다.
  • 12주간의 저부하 걷기 운동 프로그램을 마친 후 전신 염증이 상당히 감소할 것입니다.
  • 12주 위약 보충 프로그램 완료 후 전신 염증이 감소하지 않습니다.

1차 결과 측정: 참여자로부터 정맥혈 샘플을 채취하여 전신 염증을 평가합니다. 혈액 샘플(약 20mL)은 전주정맥에서 정맥 천자에 의해 무균 상태에서 EDTA가 포함된 냉각된(4°C) 진공관으로 채취됩니다. 반전 후 튜브는 4°C에서 15분 동안 1065g에서 원심분리됩니다. 약 8mL의 혈장을 Eppendorf 튜브(튜브당 8 x 1mL)에 분취하고 분석할 때까지 -80°C에서 동결합니다. 모든 혈장 샘플은 C-반응성 단백질, 인터루킨-6(IL-6), 종양 괴사 인자-α(TNF-α), 인터루킨-1β(IL-1β) 및 인터루킨-10(IL-10)에 대해 평가됩니다. 제조업체의 지침에 따라 ELISA(효소 연결 면역흡착 분석법) 키트를 사용합니다. 모든 분석은 변동을 줄이기 위해 동일한 마이크로플레이트 내에서 이중으로 분석됩니다. 혈청은 정맥 천자에 의해 혈액 샘플을 베큐테이너 혈청 분리기 튜브로 뽑아서 얻습니다. 이 혈청은 제조업체의 지침에 따라 ELISA 키트를 사용하여 혈청 연골 올리고머 매트릭스 단백질(sCOMP)을 분석하는 데 사용됩니다.

목표 #2: 12주 크레아틴 보충 또는 저부하 러닝머신 걷기 운동 요법을 완료한 후 무릎 OA 관절 통증 및 기능이 크게 변경되었는지 확인합니다.

가설:

  • 12주 크레아틴 보충 프로그램 완료 후 무릎 OA 관절 통증 및 기능 장애가 크게 감소할 것입니다.
  • 12주간의 저부하 걷기 운동 프로그램 완료 후 무릎 OA 관절 통증 및 기능 장애가 크게 감소할 것입니다.
  • 12주 위약 보충 프로그램 완료 후 무릎 OA 관절 통증 및 기능 장애가 크게 감소하지 않습니다.

1차 결과 측정: 정상적인 일상 생활(ADL) 중 무릎 통증은 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 설문지를 사용하여 평가합니다. KOOS는 이전 7일 동안 OA 환자의 무릎 통증을 측정하기 위해 고안된 자가 관리형 무릎 관련 설문지입니다. 테스트는 다양한 OA 개입 후 변경 사항을 평가하기 위한 유효하고 매우 신뢰할 수 있으며 반응이 빠른 측정 도구임을 나타냅니다.

2차 결과 측정: 양쪽 무릎 관절 기능 및 신체 건강은 연구 전후에 다음 측정을 통해 평가됩니다.

  1. 무릎 관절 운동 범위(ROM)의 고니오메트릭 평가는 관절 기능을 평가하기 위해 임상적으로 허용되는 절차입니다. 선형(cm) 및 각도 단위(도)를 사용하여 움직임을 안정적이고 정확하게 정량화할 수 있습니다.
  2. 허벅지 근육 강도의 등속성 평가는 종단 및 임상 조사에서 OA 무릎 관절에 대한 허벅지 근육 강도를 정량화하고 무릎 OA 환자에 대한 크레아틴 또는 운동 개입의 효과를 조사하는 데 사용되는 황금 표준 방법입니다.
  3. 최대산소섭취량(VO2 max) 검사를 통한 심혈관(CV) 용량 측정. VO2 max 테스트는 사람이 최대 작업률에서 분당 소비할 수 있는 최대 산소량을 평가하며 심혈관 건강의 가장 좋은 척도로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3E4
        • Alison Longo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

43년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • (1) 45-65세; (2) 체질량지수(BMI) 25kg/m2 이상; (3) 일상 생활의 정상적인 활동(걷기, 쪼그려 앉기 또는 무릎 꿇기)을 수행할 때 무릎 통증; (4) Kellgren & Lawrence 등급 II 및 III 한쪽 또는 양쪽 무릎에서 경도에서 중등도 무릎 골관절염의 방사선학적 증거.

제외 기준:

  • (1) 심한 무릎 골관절염의 방사선학적 증거; (2) 외상성 고관절, 무릎 또는 발목 부상 또는 수술의 병력; (3) 보행 중 목발 또는 보행 보조기 사용; (3) 신체 활동을 방해하는 의학적 상태의 병력; (4) 언어 장벽 또는 정신 상태로 인해 동의를 제공할 수 없는 경우 (5) 당뇨병, 심혈관 질환의 병력, 또는 강직성 척추염, 건선성 관절염, 만성 반응성 관절염 또는 복막 투석 또는 혈액 투석을 요하는 신장 문제에 대한 선별 검사 양성; (6) 후속 약속을 위해 돌아올 의사가 없거나 불가능합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
이 그룹의 피험자는 1주일 동안 20g의 위약(말토덱스트린)을 투여받은 다음 11주 동안 5g의 위약(말토덱스트린)을 정기적인 식단과 함께 받게 됩니다.
피험자는 1주 동안 20g의 말토덱스트린으로 규칙적인 식단을 보충하고 다음 11주 동안 5g의 말토덱스트린을 보충합니다.
실험적: 크레아틴
이 팔의 피실험자들은 1주일 동안 20g의 크레아틴을 섭취한 다음 11주 동안 5g의 크레아틴을 정기적인 식단과 함께 받게 됩니다.
피험자는 1주 동안 20g의 크레아틴으로 정규 식단을 보충하고 다음 11주 동안 5g의 크레아틴을 보충합니다.
실험적: 걷기 운동
이 팔의 피험자는 12주 동안 주당 3일, 시속 3.1마일로 30분 동안 걷는 전동 러닝머신에서 걷기 운동 프로그램을 받게 됩니다.
피험자는 체중의 최대 80%를 지탱하여 걷기의 충격을 낮추는 특수 러닝머신에서 걸을 것입니다. 피험자들은 12주 동안 하루 30분씩 일주일에 3일, 시속 3.1마일로 이 런닝머신에서 걷기 운동을 하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
C 반응성 단백질
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Stephen M Cornish, PhD, University of Manitoba

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 13일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • E2014:117

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위약(말토덱스트린)에 대한 임상 시험

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