- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02290275
Creatina, exercício e marcadores inflamatórios na osteoartrite do joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes fornecerão consentimento informado, informações completas do participante e formulários demográficos do joelho e passarão por avaliação radiográfica para confirmar a elegibilidade. Avaliação inicial de (1) inflamação sistêmica; e (2) a dor e a função da articulação do joelho serão concluídas. Após a avaliação inicial, os participantes serão designados aleatoriamente para 1 de 3 grupos usando o software online disponível em http://www.randomizer.org/:
- Grupo de exercícios: os participantes se exercitarão por 30 minutos sob condições de caminhada de baixa carga 3x por semana durante 12 semanas consecutivas em uma esteira Lower Body Positive Pressure (LBPP) (Alter-G Inc - Menlo Park, CA) a uma velocidade definida de 3,1 mph a 0⁰ de inclinação. Os cinco minutos iniciais de cada sessão de exercício serão usados como aquecimento para permitir que o participante atinja sua meta de frequência cardíaca, para se adaptar à caminhada na superfície da esteira e para facilitar o ajuste do LBPP dentro da câmara de ar da esteira para uma porcentagem de perda de peso que elimina ou reduz substancialmente a dor aguda no joelho do participante durante a sessão de caminhada de 30 minutos. Os indivíduos serão cegos para a quantidade de LBPP usada para reduzir o peso deles durante cada sessão de caminhada com carga baixa.
- Grupo creatina: Os participantes irão suplementar sua dieta regular com monohidrato de creatina por 12 semanas consecutivas. Na semana #1, os participantes irão ingerir 5 gramas de monohidrato de creatina 4x por dia para uma ingestão total de 20 gramas por dia. Nas 11 semanas restantes, os participantes consumirão 5 gramas de monohidrato de creatina por dia para manter a concentração aumentada de creatina.
- Grupo placebo: Os participantes do grupo placebo complementarão sua dieta regular com maltodextrina (uma molécula à base de açúcar inerte) por 12 semanas consecutivas. Na semana #1, os participantes irão ingerir 5 gramas de maltodextrina 4x por dia para uma ingestão total de 20 gramas por dia. Eles então ingerirão 5 gramas de maltodextrina por dia durante as 11 semanas restantes.
Toda a coleta de dados ocorrerá na Pan Am Clinic, um hospital terciário multidisciplinar e centro de pesquisa que serve como "Centro de Excelência para Avaliação e Tratamento de Lesões Musculoesqueléticas" da Autoridade de Saúde Regional de Winnipeg. Este projeto utilizará os ativos combinados da University of Manitoba e da Pan Am Clinic para acessar recursos médicos que são usados diariamente para o diagnóstico, tratamento e gerenciamento de longo prazo de pacientes com OA de joelho. Todos os participantes passarão por uma avaliação de acompanhamento 13 semanas após a avaliação inicial.
Objetivo # 1: Determinar se a inflamação sistêmica da OA do joelho diminui significativamente após a conclusão de uma suplementação de creatina de 12 semanas ou regime de exercícios de caminhada em esteira de baixa carga.
Hipóteses:
- Haverá uma diminuição significativa na inflamação sistêmica após a conclusão de um programa de suplementação de creatina de 12 semanas.
- Haverá uma diminuição significativa na inflamação sistêmica após a conclusão de um programa de exercícios de caminhada de baixa carga de 12 semanas.
- Não haverá diminuição na inflamação sistêmica após a conclusão de um programa de suplementação de placebo de 12 semanas.
Medidas de resultados primários: A inflamação sistêmica será avaliada pela obtenção de amostras de sangue venoso dos participantes. Amostras de sangue (aproximadamente 20 mL) serão coletadas por punção venosa da veia antecubital para tubos vacutainer resfriados (4°C) contendo EDTA em condições estéreis. Após a inversão, os tubos serão centrifugados a 1065g por 15 minutos a 4°C. Aproximadamente 8 mL de plasma serão aliquotados em tubos Eppendorf (8 x 1 mL por tubo) e congelados a -80°C até a análise. Todas as amostras de plasma serão avaliadas para proteína C reativa, interleucina-6 (IL-6), fator de necrose tumoral-α (TNF-α), interleucina-1β (IL-1β) e interleucina-10 (IL-10) usando um kit de ensaio imunoenzimático (ELISA) de acordo com as instruções do fabricante. Todos os ensaios serão analisados em duplicata dentro da mesma microplaca para reduzir a variação. O soro será obtido extraindo uma amostra de sangue por punção venosa em tubos separadores de soro vacutainer. Este soro será usado para analisar a proteína da matriz oligomérica da cartilagem sérica (sCOMP) usando um kit ELISA de acordo com as instruções do fabricante.
Objetivo nº 2: determinar se a dor e a função da articulação OA do joelho são significativamente alteradas após a conclusão de uma suplementação de creatina de 12 semanas ou regime de exercícios de caminhada em esteira de baixa carga.
Hipóteses:
- Haverá uma diminuição significativa na dor e disfunção da articulação OA do joelho após a conclusão de um programa de suplementação de creatina de 12 semanas.
- Haverá uma diminuição significativa na dor e disfunção da articulação OA do joelho após a conclusão de um programa de exercícios de caminhada de baixa carga de 12 semanas.
- Não haverá diminuição significativa na dor e disfunção da articulação OA do joelho após a conclusão de um programa de suplementação de placebo de 12 semanas.
Medidas de resultados primários: A dor no joelho durante as atividades normais da vida diária (AVDs) será avaliada usando o questionário Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). O KOOS é um questionário autoaplicável, específico para o joelho, projetado para medir a dor no joelho do paciente com OA nos últimos sete dias. Os testes indicam que é uma ferramenta de medição válida, altamente confiável e responsiva para avaliar mudanças após diferentes intervenções de OA.
Medidas de resultados secundários: A função bilateral da articulação do joelho e a saúde física serão avaliadas através das seguintes medidas pré e pós estudo:
- A avaliação goniométrica da amplitude de movimento (ADM) da articulação do joelho é um procedimento clinicamente aceito para avaliar a função articular. Ele permite a quantificação confiável e precisa do movimento usando unidades lineares (cm) e angulares (graus).
- A avaliação isocinética da força muscular da coxa é o método padrão-ouro usado para quantificar a força muscular da coxa sobre uma articulação do joelho com OA em investigações longitudinais e clínicas, bem como para examinar o efeito da creatina ou intervenções de exercícios em pacientes com OA do joelho.
- Medição da capacidade cardiovascular (CV) por meio do teste de volume máximo de consumo de oxigênio (VO2 máx). O teste de VO2 máximo avalia a quantidade máxima de oxigênio que uma pessoa pode consumir por minuto em uma taxa de trabalho máxima e é considerado a melhor medida da saúde cardiovascular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3E4
- Alison Longo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) Idade 45-65; (2) Índice de massa corporal (IMC) superior a 25 kg/m2; (3) Dor no joelho ao realizar atividades normais da vida diária (andar, agachar ou ajoelhar); (4) Kellgren & Lawrence graus II e III evidência radiográfica de leve a moderada osteoartrite do joelho em um ou ambos os joelhos.
Critério de exclusão:
- (1) Evidência radiográfica de osteoartrite grave do joelho; (2) História de lesão ou cirurgia traumática no quadril, joelho ou tornozelo; (3) Uso de muletas ou auxiliar de marcha durante a deambulação; (3) Histórico de condições médicas que impedem a atividade física; (4) Incapaz de fornecer consentimento devido à barreira do idioma ou estado mental; (5) Histórico de diabetes, doença cardiovascular ou triagem positiva para espondilite anquilosante, artrite psoriática, artrite reativa crônica ou problemas renais que requerem diálise peritoneal ou hemodiálise; (6) Falta de vontade ou incapacidade de retornar para consultas de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos neste braço receberão 20 gramas de placebo (maltodextrina) por 1 semana e, em seguida, 5 gramas de placebo (maltodextrina) por 11 semanas, além de suas dietas regulares.
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Os indivíduos suplementarão sua dieta regular com 20 gramas de maltodextrina por 1 semana e, em seguida, 5 gramas de maltodextrina pelas 11 semanas seguintes.
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Experimental: Creatina
Os indivíduos neste braço receberão 20 gramas de creatina por 1 semana e, em seguida, 5 gramas de creatina por 11 semanas, além de suas dietas regulares.
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Os indivíduos suplementarão sua dieta regular com 20 gramas de creatina por 1 semana e, em seguida, 5 gramas de creatina pelas 11 semanas seguintes.
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Experimental: Exercício de caminhada
Os sujeitos neste braço receberão um programa de exercícios de caminhada em uma esteira motorizada onde caminharão por 30 minutos a 3,1 mph, 3 dias por semana durante 12 semanas.
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Os participantes caminharão em uma esteira especializada que reduz o impacto da caminhada, retirando até 80% do peso corporal.
Os indivíduos se exercitarão caminhando nesta esteira a 3,1 mph, 3 dias por semana, durante 30 minutos por dia, durante 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proteína C-reativa
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen M Cornish, PhD, University of Manitoba
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E2014:117
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