- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02290275
Kreatin, motion og inflammatoriske markører i knæ slidgigt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil give informeret samtykke, udfylde deltageroplysninger og demografiske knæformularer og gennemgå en radiografisk evaluering for at bekræfte berettigelsen. Baseline evaluering af (1) systemisk inflammation; og (2) knæledssmerter og funktion vil blive fuldført. Efter baseline-evaluering vil deltagerne blive tilfældigt tildelt 1 ud af 3 grupper ved hjælp af online software tilgængelig på http://www.randomizer.org/:
- Træningsgruppe: Deltagerne vil træne i 30 minutter under lavbelastningsforhold 3 gange om ugen i 12 på hinanden følgende uger på et Lower Body Positive Pressure (LBPP) løbebånd (Alter-G Inc - Menlo Park, CA) ved en indstillet hastighed på 3,1 mph ved 0⁰ hældning. De første fem minutter af hver træningssession vil blive brugt som opvarmning for at give deltageren mulighed for at nå deres målpuls, for at tilpasse sig til at gå på løbebåndets bælteoverflade og for at lette justering af LBPP i løbebåndets luftkammer til en procentdel af uvægtning, der eliminerer eller væsentligt reducerer deltagerens akutte knæsmerter under varigheden af den 30 minutters gangsession. Forsøgspersonerne vil blive blindet for mængden af LBPP, der bruges til at afvægte dem under hver gangsession med lav belastning.
- Kreatingruppe: Deltagerne vil supplere deres almindelige kost med kreatinmonohydrat i 12 på hinanden følgende uger. I uge #1 vil deltagerne indtage 5 gram kreatinmonohydrat 4 gange om dagen til et samlet indtag på 20 gram om dagen. I de resterende 11 uger vil deltagerne indtage 5 gram kreatinmonohydrat om dagen for at opretholde den øgede koncentration af kreatin.
- Placebogruppe: Deltagerne i placebogruppen vil supplere deres almindelige kost med maltodextrin (et inert sukkerbaseret molekyle) i 12 på hinanden følgende uger. I uge #1 vil deltagerne indtage 5 gram maltodextrin 4x om dagen til et samlet indtag på 20 gram om dagen. De vil derefter indtage 5 gram maltodextrin om dagen i de resterende 11 uger.
Al dataindsamling vil finde sted på Pan Am Clinic, et tværfagligt tertiært hospital og forskningsfacilitet, der fungerer som Winnipeg Regional Health Authoritys "Center of Excellence for Musculoskeletal Injury Assessment and Treatment". Dette projekt vil udnytte de kombinerede aktiver fra University of Manitoba og Pan Am Clinic til at få adgang til medicinske ressourcer, der bruges på daglig basis til diagnosticering, behandling og langsigtet behandling af patienter med knæ-OA. Alle deltagere vil gennemgå en opfølgende evaluering 13 uger efter deres indledende baseline-evaluering.
Mål #1: Bestem, om knæ-OA systemisk inflammation er signifikant reduceret efter afslutning af et 12-ugers kreatintilskud eller lavbelastningstræningstræning.
Hypoteser:
- Der vil være et signifikant fald i systemisk inflammation efter afslutning af et 12 ugers kreatintilskudsprogram.
- Der vil være et signifikant fald i systemisk inflammation efter afslutning af et 12 ugers lavbelastnings-træningsprogram.
- Der vil ikke være noget fald i systemisk inflammation efter afslutning af et 12 ugers placebotilskudsprogram.
Primære resultatmål: Systemisk inflammation vil blive evalueret ved at indhente venøse blodprøver fra deltagerne. Blodprøver (ca. 20 ml) vil blive udtaget ved venepunktur fra den antecubitale vene i afkølede (4°C) vacutainerrør indeholdende EDTA under sterile forhold. Efter inversion vil rørene blive centrifugeret ved 1065g i 15 minutter ved 4°C. Ca. 8 mL plasma vil blive fordelt i Eppendorf-rør (8 x 1 mL pr. rør) og frosset ved -80°C indtil analyse. Alle plasmaprøver vil blive evalueret for C-reaktivt protein, interleukin-6 (IL-6), tumornekrosefaktor-α (TNF-α), interleukin-1β (IL-1β) og interleukin-10 (IL-10) ved hjælp af et enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA) kit i henhold til producentens instruktioner. Alle assays vil blive analyseret i duplikat inden for den samme mikroplade for at reducere variation. Serum opnås ved at tage en blodprøve ved venepunktur i vacutainer serumseparatorrør. Dette serum vil blive brugt til at analysere serumbruskens oligomere matrixprotein (sCOMP) ved hjælp af et ELISA-kit i henhold til producentens instruktioner.
Mål #2: Bestem, om ledsmerter og funktion af knæ-OA er væsentligt ændret efter afslutningen af et 12-ugers kreatintilskud eller lavbelastningstræningstræning.
Hypoteser:
- Der vil være et signifikant fald i knæ-OA ledsmerter og dysfunktion efter afslutning af et 12 ugers kreatintilskudsprogram.
- Der vil være et signifikant fald i OA-ledsmerter og dysfunktion i knæet efter afslutning af et 12 ugers low-load gåtræningsprogram.
- Der vil ikke være nogen signifikant reduktion i ledsmerter og dysfunktion i knæ-OA efter afslutning af et 12 ugers placebo-tilskudsprogram.
Primære udfaldsmål: Knæsmerter under normale daglige aktiviteter (ADL'er) vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaet Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). KOOS er et selvadministreret, knæspecifikt spørgeskema, der er designet til at måle OA-patientens knæsmerter i løbet af den foregående syv-dages periode. Test viser, at det er et validt, yderst pålideligt og responsivt måleværktøj til at evaluere ændringer efter forskellige OA-interventioner.
Sekundære resultatmål: Bilateral knæledsfunktion og fysisk sundhed vil blive evalueret gennem følgende foranstaltninger både før og efter undersøgelse:
- Goniometrisk vurdering af knæleddets bevægeudslag (ROM) er en klinisk accepteret procedure til evaluering af ledfunktionen. Det muliggør pålidelig og nøjagtig kvantificering af bevægelse ved hjælp af lineære (cm) og vinkelenheder (grader).
- Isokinetisk evaluering af lårmuskelstyrke er guldstandardmetoden, der bruges til at kvantificere lårmuskelstyrken omkring et OA knæled i både longitudinelle og kliniske undersøgelser, samt til at undersøge effekten af kreatin eller træningsinterventioner på patienter med knæ OA.
- Måling af kardiovaskulær (CV) kapacitet via maksimal volumen af iltoptagelse (VO2 max) test. VO2 max test vurderer den maksimale mængde ilt, som en person kan forbruge pr. minut ved en maksimal arbejdshastighed og anses for at være det bedste mål for kardiovaskulær sundhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
- Alison Longo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) Alder 45-65; (2) Body Mass Index (BMI) over 25 kg/m2; (3) Knæsmerter, når du udfører normale daglige aktiviteter (gå, sidde på hug eller knæle); (4) Kellgren & Lawrence grad II og III radiografisk bevis for mild til moderat knæartrose i et eller begge knæ.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Radiografisk bevis for svær knæartrose; (2) Anamnese med traumatisk hofte-, knæ- eller ankelskade eller operation; (3) Brug af krykker eller ganghjælpemidler under ambulation; (3) Historie om medicinske tilstande, der forhindrer fysisk aktivitet; (4) Ude af stand til at give samtykke på grund af sprogbarriere eller mental status; (5) Anamnese med diabetes, kardiovaskulær sygdom eller screening positiv for ankyloserende spondylitis, psoriasisarthritis, kronisk reaktiv arthritis eller nyreproblemer, der kræver peritonealdialyse eller hæmodialyse; (6) Uvilje eller manglende evne til at vende tilbage til opfølgende aftaler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne i denne arm vil modtage 20 gram placebo (maltodextrin) i 1 uge og derefter 5 gram placebo (maltodextrin) i 11 uger ud over deres almindelige diæter.
|
Forsøgspersonerne vil supplere deres almindelige kost med 20 gram maltodextrin i 1 uge og derefter 5 gram maltodextrin i de følgende 11 uger.
|
Eksperimentel: Kreatin
Forsøgspersonerne i denne arm vil modtage 20 gram kreatin i 1 uge og derefter 5 gram kreatin i 11 uger ud over deres almindelige diæter.
|
Forsøgspersonerne vil supplere deres almindelige kost med 20 gram kreatin i 1 uge og derefter 5 gram kreatin i de følgende 11 uger.
|
Eksperimentel: Gå øvelse
Forsøgspersonerne i denne arm vil modtage et gangtræningsprogram på et motoriseret løbebånd, hvor de vil gå i 30 minutter ved 5,1 km/t, 3 dage om ugen i 12 uger.
|
Forsøgspersoner vil gå på et specialiseret løbebånd, der sænker virkningen af at gå ved at tage op til 80 % af deres kropsvægt væk.
Forsøgspersonerne vil træne ved at gå på dette løbebånd med 3,1 mph, 3 dage om ugen i 30 minutter om dagen i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen M Cornish, PhD, University of Manitoba
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E2014:117
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med placebo (maltodextrin)
-
NestléAfsluttet
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAfsluttetTræthed | Trænings-induceret muskelskadeBrasilien
-
Wecare Probiotics Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSund og rask | Spædbarn ALTIndonesien
-
Mahidol UniversityAfsluttetLivskvalitet | Cirrhose | MuskelkramperThailand
-
University of OxfordNational Health and Medical Research Council, Australia; Monash University og andre samarbejdspartnereUkendtAngst | MR scanning | Beslutningstagning | Kortisol | Mennesker | Emotion | PræbiotikaDet Forenede Kongerige
-
University of Maryland, BaltimoreNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseForenede Stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignRekrutteringOvervægt og fedmeForenede Stater
-
University of LausanneUniversity of BernAfsluttet
-
University College CorkUkendt