Valgansikloviirihydrokloriditablettien 450 mg:n biosaatavuustutkimus ruokailun alaisena
keskiviikko 19. marraskuuta 2014 päivittänyt: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Avoin etiketti, tasapainotettu, satunnaistettu, kahden hoidon, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen, ristikkäinen, kerta-annos, oraalinen bioekvivalenssitutkimus Valgansikloviirihydrokloriditableteista 450 mg ruokailun alaisena
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Valganciclovir Hydrochloride Tablets 450 mg of Dr. Reddy's Laboratories Limited, Intia ja Valcyte® (Valganciclovir HCl) tablets 450 mg Genentech USA Inc., Group of Roche, South San Francisco terveillä, aikuisilla ihmisillä Fed-olosuhteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, tasapainotettu, satunnaistettu, kahden hoidon, kahden jakson, kaksijaksoinen, ristikkäinen, kerta-annos, oraalinen bioekvivalenssitutkimus Valganciclovir Hydrochloride -tableteilla 450 mg ruokailuolosuhteissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gujrat
-
Ahmedabad, Gujrat, Intia, 380 061
- Lambda Therapeutic Research Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, aikuiset vapaaehtoiset 18–55-vuotiaat (molemmat mukaan lukien), jotka asuvat Ahmedabadin kaupungissa tai sen ympäristössä Intian länsiosassa
- Kehon massaindeksi (BMD välillä 18,5 - 24,9 (molemmat mukaan lukien), laskettuna painona kg / pituutena metreinä2
- Ei merkittävää sairautta lääketieteellisessä historiassa tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä seulonnan, sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratorioarvioinnin, L2-kytkentä-EKG:n ja rintakehän röntgenkuvauksen (postero-anterior view) aikana
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä päätutkijan mielestä
- Pystyy antamaan vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
Miesten kohdalla:
- Halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ehkäisyssä koko tutkimuksen ajan ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen annoksen antamisen jälkeen sekä puolison vahingossa raskauden sattuessa tulee olla valmis keskeyttämään raskauden
Tai
Kirurgisesti steriilejä, joille on tehty vasektomia
- Naishenkilöiden tapauksessa:
- Kirurgisesti steriloitu (kahdenpuoleinen munanjohdinligaatio, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto) vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista tai
- Hedelmällisessä iässä oleva on valmis käyttämään sopivaa ja tehokasta kaksoisesteehkäisymenetelmää tai kohdunsisäistä ehkäisyvälinettä tai raittiutta koko tutkimuksen ajan ja vähintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen sekä vahingossa raskauden olisi oltava valmis keskeyttämään raskauden
- Postmenopausaaliset naiset: naiset, jotka ovat olleet postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan, joilla on follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso ja seerumin estradiolitaso (ilman hormonikorvaushoitoa) määrätyissä rajoissa, mikä viittaa vaihdevuosiin, joilla on normaali molemminpuolinen mammografia ja normaali vatsan ja lantion ultraääni.
- Raskaustestin tulee olla negatiivinen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio Valgansikloviirille ja/tai gansikloviirille tai jollekin apuaineista tai mille tahansa vastaavalle lääkkeelle
- Aiempi tai olemassa oleva sairaus tai tila, joka saattaa vaarantaa hemopoieettisen, munuaisten, maksan, endokriinisen, keuhkojen, keskushermoston, kardiovaskulaarisen, immunologisen, dermatologisen, maha-suolikanavan tai minkä tahansa muun kehon järjestelmän
- Lääkkeen nieleminen milloin tahansa 14 päivän sisällä ennen annostelua jaksolla I. Kaikissa sellaisissa tapauksissa kohteen valinta on päätutkijan harkinnan mukaan.
- Mikä tahansa astma (mukaan lukien aspiriinin aiheuttama astma) tai nenäpolyyppi tai NSAID-indusoitu urtikaria historia tai esiintyminen
- Viimeaikainen alkoholin haitallinen käyttö (alle 2 vuotta), ts. alkoholin kulutus yli 14 standardijuomaa viikossa miehillä ja yli 7 vakiojuomaa viikossa naisilla (normaali juoma määritellään 360 ml olutta tai 150 ml viiniä tai 45 ml 40o/o tislattua alkoholijuomaa, esim. rommi, viski, brandy jne) tai alkoholin tai alkoholituotteiden nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista
- Tupakoitsijat, jotka polttavat 10 tai enemmän kuin 10 savuketta päivässä tai kyvyttömyyttä pidättäytyä tupakoinnista tutkimuksen aikana
- Kliinisesti merkittävien poikkeavien laboratorioarvojen esiintyminen seulonnan aikana
- Kaikkien virkistyshuumeiden käyttö tai huumeriippuvuuden historia tai positiivinen testi esitutkimuksessa
- Psykiatristen häiriöiden historia tai esiintyminen
- Verenluovutuksen vaikeuksia
- Verenluovutus (1 yksikkö tai 350 ml) tai tutkimuslääkkeen vastaanottaminen tai lääketutkimustutkimukseen osallistuminen 90 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta. Tutkittavan lääkkeen eliminaation puoliintumisaika tulee ottaa huomioon koehenkilön sisällyttämiseksi tutkimukseen Huomautus: Jos verenhukka on < 200 ml; kohde voidaan annostella 60 päivää verenluovutuksen tai edellisen tutkimuksen viimeisen näytteen jälkeen
- Positiivinen hepatiittiseulonta, mukaan lukien hepatiitti B -pinta-antigeeni ja HCV (hepatiitti C -virus) vasta-aineet
- Positiivinen testitulos HIV-vasta-aineelle
- Epätavallinen ruokavalio mistä tahansa syystä (esim. vähän natriumia) neljän viikon ajan ennen tutkimuslääkkeen saamista. Kaikissa tällaisissa tapauksissa aiheen valinta on päätutkijan harkinnan mukaan
- Rypälehedelmien tai rypäleen hedelmätuotteiden nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen annostelua.
- Imettävät äidit (naiset)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valgansikloviirihydrokloriditabletit 450 mg
Valgansikloviirihydrokloriditabletit 450 mg, Dr. Reddys Laboratories Limited
|
Valgansikloviirihydrokloriditabletit 450 mg
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Valcyte
Valcyte® 450 mg tabletit, Genentech USA Inc., Sanfrancisco
|
Valgansikloviirihydrokloriditabletit 450 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 0,00 ja 0,167, 0,333, 0,50, 0,667, 0,833, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,333, 2,667, 3,00, 3,333, 3,667, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 ja 24,00 tuntia annosta
|
0,00 ja 0,167, 0,333, 0,50, 0,667, 0,833, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,333, 2,667, 3,00, 3,333, 3,667, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 ja 24,00 tuntia annosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Pankaj Kumar Jha, MD, Lambda Therapeutic Research Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 20. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 570-10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .