Исследование биодоступности валганцикловира гидрохлорида в таблетках 450 мг в условиях приема пищи

Критерии включения:

• Здоровые взрослые добровольцы в возрасте от 18 до 55 лет (оба включительно), проживающие в городе Ахмадабад и его окрестностях или в западной части Индии.
• Имея индекс массы тела (BMD от 18,5 до 24,9 (оба включительно), рассчитываемый как вес в кг / рост в метрах2
• Отсутствие какого-либо значимого заболевания в анамнезе или клинически значимых отклонений от нормы во время скрининга, анамнеза, физикального осмотра, лабораторных исследований, записи ЭКГ в отведении L2 и рентгенографии грудной клетки (задне-передняя проекция)
• По мнению главного исследователя, способен понимать и соблюдать процедуры исследования
• Способен дать добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании

• В случае субъектов мужского пола:

  • Готовы практиковать приемлемый метод барьерной контрацепции в течение всего периода исследования и, по крайней мере, в течение 90 дней после введения последней дозы, а в случае случайной беременности их супруги должны быть готовы прервать беременность

Или

• Хирургически стерильные, перенесшие вазэктомию

  - В случае субъектов женского пола:

• Хирургическая стерилизация (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия) не менее чем за 6 месяцев до участия в исследовании или
• Если детородный потенциал готов использовать подходящий и эффективный метод двойного барьера контрацепции или внутриматочное средство контроля над рождаемостью или воздержание в течение всего периода исследования и не менее 90 дней после последнего введения исследуемого препарата и в случае случайного беременность должна быть готова прервать беременность Или
• Женщины в постменопаузе: женщины в постменопаузе в течение как минимум 1 года, имеющие уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и уровень эстрадиола в сыворотке (без заместительной гормональной терапии) в пределах указанного предела, указывающего на состояние менопаузы, с нормальной двусторонней маммографией и нормальным УЗИ брюшной полости и таза.
• Тест на беременность должен быть отрицательным

Критерий исключения:

• Известная гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на валганцикловир и/или ганцикловир или любой из вспомогательных веществ или любой родственный препарат
• История или наличие любого заболевания или состояния, которое может поставить под угрозу кроветворную, почечную, печеночную, эндокринную, легочную, центральную нервную, сердечно-сосудистую, иммунологическую, дерматологическую, желудочно-кишечную или любую другую систему организма.
• Прием лекарства внутрь в любое время в течение 14 дней до дозирования в Период I. В любом таком случае выбор субъекта будет осуществляться по усмотрению Главного исследователя.
• Любой анамнез или наличие астмы (включая астму, вызванную аспирином), полипов носа или крапивницы, вызванной НПВП.
• Недавний анамнез вредного употребления алкоголя (менее 2 лет), т.е. потребление алкоголя более 14 стандартных порций в неделю для мужчин и более 7 стандартных порций в неделю для женщин (стандартная порция определяется как 360 мл пива или 150 мл вина или 45 мл крепких спиртных напитков 40o/o, таких как ром, виски, бренди и т. д.) или употребление алкоголя или алкогольных изделий в течение 48 часов до приема исследуемого лекарства.
• Курильщики, которые выкуривают 10 и более сигарет в день или не могут воздержаться от курения во время исследования
• Наличие клинически значимых аномальных лабораторных показателей во время скрининга
• Употребление любых рекреационных наркотиков или наркомания в анамнезе или положительный результат при предварительном обследовании на наркотики
• История или наличие психических расстройств
• История трудностей со сдачей крови
• Донорство крови (1 единица или 350 мл) или получение исследуемого лекарственного препарата или участие в исследовании лекарственного препарата в течение 90 дней до первой дозы исследуемого препарата. При включении субъекта в исследование следует учитывать период полувыведения исследуемого препарата. Примечание: В случае кровопотери < 200 мл; субъекту можно ввести дозу через 60 дней после сдачи крови или последнего образца предыдущего исследования.
• Положительный результат скрининга на гепатит, включая поверхностный антиген гепатита В и антитела к ВГС (вирусу гепатита С).
• Положительный результат теста на антитела к ВИЧ
• Необычная диета по какой-либо причине (например, с низким содержанием натрия) за четыре недели до приема исследуемого препарата. В любом таком случае выбор субъекта будет на усмотрение главного исследователя.
• Употребление грейпфрута или продуктов из грейпфрута в течение 48 часов до приема.
• Кормящие матери (женщины)