バルガンシクロビル塩酸塩錠450mgの摂食下でのバイオアベイラビリティ試験

包含基準:

• インドのアーメダバード市またはその周辺に住む 18 歳から 55 歳までの健康な成人ボランティア
• ボディマス指数 (BMD が 18.5 ～ 24.9 (両方を含む) で、体重 kg / 身長 m2 として計算)
• -スクリーニング、病歴、身体検査、検査室評価、L2誘導心電図および胸部X線（後前面図）の記録中に、病歴または臨床的に重大な異常所見に重大な疾患がない
• -主任研究者の意見では、研究手順を理解し、遵守することができます
• -治験への参加について自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えることができる

• 男性被験者の場合：

  • -研究の全期間中、および最後の投与後少なくとも90日間、避妊の許容可能なバリア避妊法を実践する意思があり、配偶者の偶発的な妊娠の場合、妊娠を中絶する意思がある必要があります

また

• 精管切除を受けた外科的に無菌の患者

  - 女性被験者の場合:

• -外科的に滅菌されている（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術）研究参加の少なくとも6か月前または
• -出産の可能性がある場合 適切で効果的な二重バリア避妊法または子宮内避妊器具を使用する意思がある場合 研究中および最後の治験薬投与から少なくとも90日後、偶発的な場合妊娠は妊娠を中絶する意思があるか、または
• 閉経後の女性: 少なくとも 1 年間閉経後の女性で、卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルと血清エストラジオール レベル (ホルモン補充療法なし) が閉経状態を示唆する特定の制限内にあり、正常な両側マンモグラムと正常な超音波腹部および骨盤を有し、
• 妊娠検査は陰性でなければなりません

除外基準:

• -バルガンシクロビルおよび/またはガンシクロビルまたは賦形剤または関連薬に対する既知の過敏症または特異な反応
• -造血、腎臓、肝臓、内分泌、肺、中枢神経、心血管、免疫、皮膚、胃腸またはその他の身体系を損なう可能性のある疾患または状態の病歴または存在
• 期間 I の投与前 14 日以内の任意の時点での薬の摂取 そのような場合、被験者の選択は主任研究者の裁量に委ねられます。
• -喘息（アスピリン誘発喘息を含む）または鼻ポリープまたはNSAID誘発蕁麻疹の病歴または存在
• アルコールの有害な使用の最近の歴史（2年未満）。 男性の場合は週に 14 杯以上、女性の場合は週に 7 杯以上の標準的な飲み物を飲む (標準的な飲み物とは、ビール 360 ml またはワイン 150 ml または 40o/o の蒸留酒 45 ml と定義される)ラム酒、ウィスキー、ブランデーなど）、または研究薬を受ける前の48時間以内のアルコールまたはアルコール製品の消費
• -喫煙者、1日10本以上のタバコを吸う、または研究中に喫煙を控えることができない
• スクリーニング中の臨床的に重大な異常検査値の存在
• -レクリエーショナルドラッグの使用、または薬物中毒の病歴、または研究前の薬物スキャンで陽性と判定された
• -精神障害の病歴または存在
• 献血困難歴
• -血液の寄付（1単位または350 mL）または治験薬の受領、または治験薬の初回投与前の90日以内の薬物調査研究への参加。 治験薬の消失半減期は、被験者を治験に含めるために考慮に入れる必要があります。 -被験者は、献血または前回の研究の最後のサンプルの60日後に投与される可能性があります
• B型肝炎表面抗原およびHCV（C型肝炎ウイルス）抗体を含む陽性肝炎スクリーニング
• HIV抗体陽性の検査結果
• 何らかの理由で異常な食事 (例: 低ナトリウム）、研究薬を受け取る前の4週間。 いずれの場合も、被験者の選択は主任研究者の裁量に委ねられます。
• 投与前48時間以内のグレープフルーツまたはグレープフルーツ製品の摂取。
• 授乳中の母親（女性）