Biotilgjengelighetsstudie av valganciklovirhydrokloridtabletter 450 mg under mat

Inklusjonskriterier:

• Friske, voksne, frivillige frivillige mellom 18 og 55 år (begge inkludert) som bor i og rundt Ahmedabad by eller den vestlige delen av India
• Å ha en kroppsmasseindeks (BMD mellom 18,5 - 24,9 (begge inkludert), beregnet som vekt i kg / høyde i meter2
• Ikke å ha noen signifikant sykdom i sykehistorien eller klinisk signifikante unormale funn under screening, sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieevalueringer, L2-avlednings-EKG og røntgenbilder av thorax (postero-anterior view)
• Kunne forstå og følge studieprosedyrene, etter hovedetterforskerens oppfatning
• Kunne gi frivillig skriftlig informert samtykke for deltakelse i rettssaken

• Når det gjelder mannlige emner:

  • Villige til å praktisere en akseptabel prevensjonsmetode for prevensjon under hele studiens varighet og minst i 90 dager etter siste doseadministrasjon, og i tilfelle en utilsiktet graviditet hos ektefellen bør være villig til å avbryte graviditeten

Eller

• Kirurgisk sterile som har gjennomgått vasektomi

  - Når det gjelder kvinnelige emner:

• Kirurgisk sterilisert (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) minst 6 måneder før studiedeltakelse eller
• Hvis du er i fertil alder, er villig til å bruke en egnet og effektiv dobbelbarriere-prevensjonsmetode eller intra-uterin anordning for prevensjon eller avholdenhet under hele studien og minst 90 dager etter siste studielegemiddeladministrering og i tilfelle en utilsiktet graviditet bør være villig til å avbryte svangerskapet. Or
• Postmenopausale kvinner: Kvinner som er postmenopausale i minst 1 år som har follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå og serum østradiolnivå (uten hormonsubstitusjonsbehandling) innenfor spesifisert grense som tyder på overgangsalderen, med normal bilateral mammografi og normal ultralyd abdomen og bekken og
• Graviditetstesten må være negativ

Ekskluderingskriterier:

• Kjent overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på Valganciclovir og/eller ganciclovir eller noen av hjelpestoffene eller beslektet legemiddel
• Anamnese eller tilstedeværelse av enhver sykdom eller tilstand som kan kompromittere det hemopoietiske, nyre-, lever-, endokrine, pulmonale, sentralnerve-, kardiovaskulære, immunologiske, dermatologiske, gastrointestinale eller andre kroppens system.
• Inntak av et legemiddel når som helst innen 14 dager før dosering i periode I I ethvert slikt tilfelle vil emnevalg være etter hovedetterforskerens skjønn.
• Enhver historie eller tilstedeværelse av astma (inkludert aspirinindusert astma) eller nesepolypp eller NSAID-indusert urticaria
• En nyere historie med skadelig bruk av alkohol (mindre enn 2 år), dvs. alkoholforbruk på mer enn 14 standarddrikker per uke for menn og mer enn 7 standarddrikker per uke for kvinner (En standarddrikk er definert som 360 ml øl eller 150 ml vin eller 45 ml 40o/o brennevin, som f.eks. rom, whisky, konjakk etc) eller inntak av alkohol eller alkoholholdige produkter innen 48 timer før du mottar studiemedisin
• Røykere, som røyker 10 eller mer enn 10 sigaretter/dag eller manglende evne til å avstå fra røyking under studien
• Tilstedeværelsen av klinisk signifikante unormale laboratorieverdier under screening
• Bruk av rekreasjonsmedikamenter eller historie med narkotikaavhengighet eller testing positivt i prestudy narkotikaskanning
• Historie eller tilstedeværelse av psykiatriske lidelser
• En historie med problemer med å donere blod
• Donasjon av blod (1 enhet eller 350 ml) eller mottak av et undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en legemiddelforskningsstudie innen en periode på 90 dager før den første dosen av studiemedisinen. Eliminasjonshalveringstid for studiemedikamentet bør tas i betraktning for inkludering av forsøkspersonen i studien. Merk: I tilfelle blodtapet er < 200 ml; forsøkspersonen kan doseres 60 dager etter bloddonasjon eller siste prøve fra forrige studie
• En positiv hepatittskjerm inkludert hepatitt B-overflateantigen og HCV (hepatitt C-virus) antistoffer
• Et positivt testresultat for HIV-antistoff
• Et uvanlig kosthold, uansett grunn (f.eks. lav-natrium), i fire uker før du mottar studiemedisinen. I alle slike tilfeller vil emnevalg være etter hovedetterforskerens skjønn
• Inntak av druefrukt eller druefruktprodukter innen 48 timer før dosering.
• Ammende mødre (kvinner)