Biotilgængelighedsundersøgelse af valganciclovirhydrochlorid-tabletter 450 mg under foderforhold

Inklusionskriterier:

• Sunde, voksne, menneskelige frivillige mellem 18 og 55 år (begge inklusive), der bor i og omkring Ahmedabad by eller den vestlige del af Indien
• At have et kropsmasseindeks (BMD mellem 18,5 - 24,9 (begge inklusive), beregnet som vægt i kg / højde i meter2
• Ikke at have nogen signifikant sygdom i sygehistorien eller klinisk signifikante abnorme fund under screening, sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieevalueringer, L2-aflednings-EKG og røntgenoptagelser fra thorax (postero-anterior view)
• I stand til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurerne, efter den primære investigators mening
• Kunne give frivilligt skriftligt informeret samtykke til deltagelse i forsøget

• I tilfælde af mandlige emner:

  • Villige til at praktisere en acceptabel barrierepræventionsmetode til prævention i hele undersøgelsens varighed og mindst i 90 dage efter den sidste dosisindgivelse, og i tilfælde af en utilsigtet graviditet hos deres ægtefælle bør være villig til at afbryde graviditeten

Eller

• Kirurgisk sterile, der har fået foretaget vasektomi

  - I tilfælde af kvindelige emner:

• Kirurgisk steriliseret (bilateral tubal ligering, bilateral oophorektomi eller hysterektomi) mindst 6 måneder før studiedeltagelse eller
• Hvis i den fødedygtige alder er villig til at bruge en passende og effektiv præventionsmetode med dobbelt barriere eller intra-uterin anordning til prævention eller afholdenhed under hele undersøgelsen og mindst 90 dage efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration og i tilfælde af en utilsigtet graviditet bør være villig til at afbryde graviditeten. Or
• Postmenopausale kvinder: Kvinder, der har været postmenopausale i mindst 1 år med follikelstimulerende hormon (FSH) niveau og serum østradiol niveau (uden hormonsubstitutionsbehandling) inden for specificerede grænser, der tyder på overgangsalderen, med normal bilateral mammografi og normal ultralyds abdomen og bækken.
• Graviditetstesten skal være negativ

Ekskluderingskriterier:

• Kendt overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion over for Valganciclovir og/eller ganciclovir eller et eller flere af hjælpestofferne eller beslægtet lægemiddel
• Anamnese eller tilstedeværelse af enhver sygdom eller tilstand, der kan kompromittere det hæmopoietiske, nyre-, lever-, endokrine, pulmonale, centralnerve-, kardiovaskulære, immunologiske, dermatologiske, gastrointestinale eller andre kropssystem
• Indtagelse af et lægemiddel på et hvilket som helst tidspunkt inden for 14 dage før dosering i periode I I alle sådanne tilfælde vil emnevalg være efter hovedforskerens skøn.
• Enhver historie eller tilstedeværelse af astma (herunder aspirin-induceret astma) eller næsepolyp eller NSAID-induceret nældefeber
• En nyere historie med skadelig brug af alkohol (mindre end 2 år), dvs. alkoholforbrug på mere end 14 standarddrikke om ugen for mænd og mere end 7 standarddrikke om ugen for kvinder (En standarddrik er defineret som 360 ml øl eller 150 ml vin eller 45 ml 40o/o destilleret spiritus, som f.eks. rom, whisky, brandy osv.) eller indtagelse af alkohol eller alkoholholdige produkter inden for 48 timer før modtagelse af studiemedicin
• Rygere, der ryger 10 eller mere end 10 cigaretter om dagen eller manglende evne til at holde sig fra at ryge under undersøgelsen
• Tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikante unormale laboratorieværdier under screening
• Brug af rekreative stoffer eller historie med stofmisbrug eller testning positiv i præstuderede stofscanninger
• Anamnese eller tilstedeværelse af psykiatriske lidelser
• En historie med problemer med at donere blod
• Donation af blod (1 enhed eller 350 ml) eller modtagelse af et forsøgslægemiddel eller deltagelse i et lægemiddelforskningsstudie inden for en periode på 90 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin. Eliminationshalveringstid for undersøgelseslægemidlet bør tages i betragtning ved inddragelse af forsøgspersonen i undersøgelsen. Bemærk: I tilfælde af at blodtabet er < 200 ml; forsøgspersonen kan doseres 60 dage efter bloddonation eller sidste prøve fra den tidligere undersøgelse
• En positiv hepatitisscreening inklusive hepatitis B overfladeantigen og HCV (hepatitis C virus) antistoffer
• Et positivt testresultat for HIV-antistof
• En usædvanlig diæt, uanset årsagen (f.eks. lavt natriumindhold), i fire uger før modtagelse af undersøgelsesmedicinen. I alle sådanne tilfælde vil emnevalg være efter hovedefterforskerens skøn
• Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtprodukter inden for 48 timer før dosering.
• Ammende mødre (kvinder)