Étude de biodisponibilité des comprimés de chlorhydrate de valganciclovir à 450 mg sous condition d'alimentation

Critère d'intégration:

• Volontaires humains adultes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans (les deux inclus) vivant dans et autour de la ville d'Ahmedabad ou dans la partie ouest de l'Inde
• Avoir un indice de masse corporelle (DMO entre 18,5 et 24,9 (tous deux inclus), calculé en poids en kg / taille en mètre2
• Ne pas avoir de maladie significative dans les antécédents médicaux ou de résultats anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage, des antécédents médicaux, de l'examen physique, des évaluations de laboratoire, des enregistrements d'ECG à dérivation L2 et de radiographie pulmonaire (vue postéro-antérieure)
• Capable de comprendre et de se conformer aux procédures de l'étude, de l'avis de l'investigateur principal
• Capable de donner un consentement éclairé écrit volontaire pour la participation à l'essai

• En cas de sujets masculins :

  • - Disposé à pratiquer une méthode de contraception barrière acceptable pour le contrôle des naissances pendant toute la durée de l'étude et au moins pendant 90 jours après l'administration de la dernière dose, et en cas de grossesse accidentelle de leur conjoint doit être prêt à avorter la grossesse

Ou

• Stériles chirurgicalement ayant subi une vasectomie

  - En cas de sujets féminins :

• Stérilisé chirurgicalement (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie) au moins 6 mois avant la participation à l'étude Ou
• Si le potentiel de procréation est disposé à utiliser une méthode contraceptive à double barrière appropriée et efficace ou un dispositif intra-utérin de contrôle des naissances ou d'abstinence pendant toute la durée de l'étude et au moins 90 jours après la dernière administration du médicament à l'étude et en cas d'accident accidentel grossesse devrait être disposé à avorter la grossesse Ou
• Femmes ménopausées : Femmes ménopausées depuis au moins 1 an ayant un taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) et un taux sérique d'œstradiol (sans hormonothérapie substitutive) dans la limite spécifiée suggérant un état ménopausique, ayant une mammographie bilatérale normale et une échographie abdominale et pelvienne normales Et
• Le test de grossesse doit être négatif

Critère d'exclusion:

• Hypersensibilité connue ou réaction idiosyncrasique au valganciclovir et/ou au ganciclovir ou à l'un des excipients ou à tout médicament apparenté
• Antécédents ou présence de toute maladie ou condition qui pourrait compromettre le système hématopoïétique, rénal, hépatique, endocrinien, pulmonaire, nerveux central, cardiovasculaire, immunologique, dermatologique, gastro-intestinal ou tout autre système corporel
• Ingestion d'un médicament à tout moment dans les 14 jours précédant l'administration de la période I. Dans un tel cas, la sélection des sujets sera à la discrétion du chercheur principal.
• Tout antécédent ou présence d'asthme (y compris l'asthme induit par l'aspirine) ou de polype nasal ou d'urticaire induite par les AINS
• Une histoire récente d'usage nocif de l'alcool (moins de 2 ans), c'est-à-dire. consommation d'alcool de plus de 14 verres standard par semaine pour les hommes et de plus de 7 verres standard par semaine pour les femmes (Un verre standard est défini comme 360 ​​ml de bière ou 150 ml de vin ou 45 ml de spiritueux distillés à 40o/o, tels que rhum, whisky, brandy, etc.) ou consommation d'alcool ou de produits alcoolisés dans les 48 heures précédant la réception du médicament à l'étude
• Fumeurs, qui fument 10 ou plus de 10 cigarettes/jour ou incapacité à s'abstenir de fumer pendant l'étude
• La présence de valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives lors du dépistage
• Utilisation de toute drogue récréative ou antécédent de toxicomanie ou test positif dans les analyses de drogue pré-étude
• Antécédents ou présence de troubles psychiatriques
• Une histoire de difficulté à donner du sang
• Don de sang (1 unité ou 350 ml) ou réception d'un médicament expérimental ou participation à une étude de recherche sur un médicament dans une période de 90 jours avant la première dose du médicament à l'étude. La demi-vie d'élimination du médicament à l'étude doit être prise en compte pour l'inclusion du sujet dans l'étude. Remarque : si la perte de sang est < 200 mL ; le sujet peut recevoir une dose 60 jours après le don de sang ou le dernier échantillon de l'étude précédente
• Un dépistage positif de l'hépatite, y compris l'antigène de surface de l'hépatite B et les anticorps du VHC (virus de l'hépatite C)
• Un résultat de test positif pour les anticorps anti-VIH
• Un régime alimentaire inhabituel, quelle qu'en soit la raison (par ex. à faible teneur en sodium), pendant quatre semaines avant de recevoir le médicament à l'étude. Dans ce cas, la sélection du sujet sera à la discrétion du chercheur principal
• Consommation de pamplemousse ou de produits à base de pamplemousse dans les 48 heures précédant l'administration.
• Mères allaitantes (femmes)