Biotillgänglighetsstudie av valganciklovirhydrokloridtabletter 450 mg under mattillstånd

Inklusionskriterier:

• Friska, vuxna, mänskliga volontärer mellan 18 och 55 år (båda inklusive) som bor i och runt Ahmedabad stad eller västra delen av Indien
• Att ha ett Body Mass Index (BMD mellan 18,5 - 24,9 (båda inklusive), beräknat som vikt i kg / höjd i meter2
• Att inte ha någon signifikant sjukdom i anamnesen eller kliniskt signifikanta onormala fynd under screening, medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorieutvärderingar, L2-avlednings-EKG och röntgenbilder från bröstet (postero-anterior view)
• Kunna förstå och följa studieprocedurerna, enligt huvudutredarens uppfattning
• Kunna ge frivilligt skriftligt informerat samtycke för deltagande i rättegången

• När det gäller manliga ämnen:

  • Villiga att utöva en acceptabel barriärpreventivmetod för preventivmedel under hela studiens varaktighet och åtminstone i 90 dagar efter den sista dosen, och i händelse av en oavsiktlig graviditet hos sin make bör vara villiga att avbryta graviditeten

Eller

• Kirurgiskt sterila som har genomgått vasektomi

  - När det gäller kvinnliga ämnen:

• Kirurgiskt steriliserad (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) minst 6 månader före studiedeltagande eller
• Om i fertil ålder är villig att använda en lämplig och effektiv preventivmetod med dubbelbarriär eller intrauterin anordning för preventivmedel eller abstinens under hela studien och minst 90 dagar efter den senaste studieläkemedlets administrering och i händelse av en oavsiktlig graviditet bör vara villig att avbryta graviditeten. Or
• Postmenopausala kvinnor: Kvinnor som är postmenopausala i minst 1 år som har follikelstimulerande hormon (FSH) nivå och serumöstradiolnivå (utan hormonersättningsbehandling) inom specificerad gräns som tyder på menopausalt tillstånd, som har normal bilateral mammografi och normal ultraljudsbuk och bäcken.
• Graviditetstestet måste vara negativt

Exklusions kriterier:

• Känd överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot Valganciklovir och/eller ganciklovir eller något av hjälpämnena eller något relaterat läkemedel
• Historik eller närvaro av någon sjukdom eller tillstånd som kan äventyra det hemopoetiska, njur-, lever-, endokrina, pulmonella, centrala nervsystemet, kardiovaskulära, immunologiska, dermatologiska, gastrointestinala eller något annat kroppssystem
• Förtäring av ett läkemedel när som helst inom 14 dagar före dosering under period I I vilket fall som helst kommer ämnesvalet att ske efter huvudutredarens gottfinnande.
• Eventuell historia eller förekomst av astma (inklusive aspirininducerad astma) eller näspolyp eller NSAID-inducerad urtikaria
• En ny historia av skadlig användning av alkohol (mindre än 2 år), dvs. alkoholkonsumtion på mer än 14 standarddrycker per vecka för män och mer än 7 standarddrycker per vecka för kvinnor (En standarddryck definieras som 360 ml öl eller 150 ml vin eller 45 ml 40o/o destillerad sprit, som t.ex. rom, whisky, konjak etc) eller konsumtion av alkohol eller alkoholhaltiga produkter inom 48 timmar innan du får studiemedicin
• Rökare som röker 10 eller mer än 10 cigaretter/dag eller oförmåga att avstå från rökning under studien
• Förekomsten av kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden under screening
• Användning av fritidsdroger eller tidigare drogberoende eller positiva tester i förstudier av droger
• Historik eller förekomst av psykiatriska störningar
• En historia av svårigheter att donera blod
• Donation av blod (1 enhet eller 350 ml) eller mottagande av ett prövningsläkemedel eller deltagande i en läkemedelsforskningsstudie inom en period av 90 dagar före den första dosen av studieläkemedlet. Eliminationshalveringstid för studieläkemedlet bör beaktas för inkludering av försökspersonen i studien. Obs: Om blodförlusten är < 200 ml; patienten kan doseras 60 dagar efter bloddonation eller sista provet från den tidigare studien
• En positiv hepatitscreening inklusive hepatit B-ytantigen och HCV (hepatit C-virus) antikroppar
• Ett positivt testresultat för HIV-antikropp
• En ovanlig diet, oavsett anledning (t.ex. låg natriumhalt), i fyra veckor innan du får studieläkemedlet. I alla sådana fall kommer ämnesvalet att ske efter huvudutredarens gottfinnande
• Konsumtion av grapefrukt eller grapefruktprodukter inom 48 timmar före dosering.
• Ammande mödrar (kvinnor)