Estudo de biodisponibilidade de comprimidos de cloridrato de valganciclovir 450 mg sob condição de alimentação

Critério de inclusão:

• Voluntários humanos adultos e saudáveis ​​entre 18 e 55 anos de idade (ambos incluídos) vivendo na cidade de Ahmedabad ou nos arredores ou na parte oeste da Índia
• Ter um Índice de Massa Corporal (DMO entre 18,5 - 24,9 (ambos incluídos), calculado como peso em kg / altura em metros2
• Não ter nenhuma doença significativa na história médica ou achados anormais clinicamente significativos durante a triagem, história médica, exame físico, avaliações laboratoriais, registros de ECG de derivação L2 e radiografia de tórax (visão póstero-anterior)
• Capaz de entender e cumprir os procedimentos do estudo, na opinião do investigador principal
• Capaz de dar consentimento informado voluntário por escrito para participação no estudo

• No caso de indivíduos do sexo masculino:

  • Dispostos a praticar um método anticoncepcional de barreira aceitável durante toda a duração do estudo e pelo menos por 90 dias após a administração da última dose, e em caso de gravidez acidental de seu cônjuge devem estar dispostos a abortar a gravidez

Ou

• Cirurgicamente estéreis que foram submetidos a vasectomia

  - No caso de sujeitos do sexo feminino:

• Esterilizado cirurgicamente (laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia) pelo menos 6 meses antes da participação no estudo Ou
• Se tiver potencial para engravidar e estiver disposta a usar um método contraceptivo de dupla barreira adequado e eficaz ou dispositivo intra-uterino de controle de natalidade ou abstinência durante todo o estudo e pelo menos 90 dias após a última administração do medicamento do estudo e em caso de acidente gravidez deve estar disposto a abortar a gravidez Ou
• Mulheres na pós-menopausa: Mulheres na pós-menopausa há pelo menos 1 ano com nível de hormônio folículo estimulante (FSH) e nível sérico de estradiol (sem terapia de reposição hormonal) dentro do limite especificado sugestivo de estado de menopausa, com mamografia bilateral normal e ultrassonografia abdominal e pélvica normais E
• O teste de gravidez deve dar negativo

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida ou reação idiossincrática ao valganciclovir e/ou ganciclovir ou a qualquer um dos excipientes ou a qualquer medicamento relacionado
• Histórico ou presença de qualquer doença ou condição que possa comprometer os sistemas hematopoiético, renal, hepático, endócrino, pulmonar, nervoso central, cardiovascular, imunológico, dermatológico, gastrointestinal ou qualquer outro organismo
• Ingestão de um medicamento a qualquer momento dentro de 14 dias antes da dosagem no Período I. Em qualquer caso, a seleção do sujeito ficará a critério do Investigador Principal.
• Qualquer história ou presença de asma (incluindo asma induzida por aspirina) ou pólipo nasal ou urticária induzida por AINEs
• Uma história recente de uso nocivo de álcool (menos de 2 anos), ou seja, consumo de álcool de mais de 14 drinques padrão por semana para homens e mais de 7 drinques padrão por semana para mulheres (Uma bebida padrão é definida como 360 ml de cerveja ou 150 ml de vinho ou 45 ml de destilados 40o/o, como rum, uísque, conhaque, etc) ou consumo de álcool ou produtos alcoólicos dentro de 48 horas antes de receber o medicamento do estudo
• Fumantes, que fumam 10 ou mais de 10 cigarros/dia ou incapacidade de se abster de fumar durante o estudo
• A presença de valores laboratoriais anormais clinicamente significativos durante a triagem
• Uso de qualquer droga recreativa ou histórico de dependência de drogas ou teste positivo em exames de drogas pré-estudo
• Histórico ou presença de transtornos psiquiátricos
• Histórico de dificuldade em doar sangue
• Doação de sangue (1 unidade ou 350 mL) ou recebimento de um medicamento experimental ou participação em um estudo de pesquisa de medicamentos em um período de 90 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo. A meia-vida de eliminação da droga em estudo deve ser levada em consideração para inclusão do sujeito no estudo Nota: Caso a perda de sangue seja < 200 mL; sujeito pode ser dosado 60 dias após a doação de sangue ou última amostra do estudo anterior
• Uma triagem de hepatite positiva, incluindo antígeno de superfície da hepatite B e anticorpos HCV (vírus da hepatite C)
• Um resultado de teste positivo para anticorpo de HIV
• Uma dieta incomum, por qualquer motivo (p. baixo teor de sódio), por quatro semanas antes de receber o medicamento do estudo. Em qualquer caso, a seleção do sujeito ficará a critério do Investigador Principal
• Consumo de toranja ou produtos derivados de toranja dentro de 48 horas antes da dosagem.
• Mães que amamentam (mulheres)