- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02296723
Onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van Valganciclovir Hydrochloride-tabletten 450 mg onder gevoede toestand
19 november 2014 bijgewerkt door: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Open-label, gebalanceerd, gerandomiseerd, twee behandelingen, twee perioden, twee reeksen, cross-over, enkele dosis, orale bio-equivalentiestudie van valganciclovir-hydrochloride-tabletten 450 mg onder gevoede toestand
Deze studie is bedoeld om de Valganciclovir Hydrochloride Tabletten 450 mg van Dr. Reddy's Laboratories Limited, India en Valcyte® (Valganciclovir HCl) tabletten 450 mg van Genentech USA Inc., Group of Roche, South San Francisco, te beoordelen bij gezonde, volwassen, menselijke proefpersonen onder Gevoede voorwaarden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Open-label, gebalanceerd, gerandomiseerd, twee behandelingen, twee perioden, twee reeksen, cross-over, enkele dosis, orale bio-equivalentiestudie van Valganciclovir Hydrochloride-tabletten 450 mg onder gevoede omstandigheden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gujrat
-
Ahmedabad, Gujrat, Indië, 380 061
- Lambda Therapeutic Research Ltd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde, volwassen, menselijke vrijwilligers tussen 18 en 55 jaar (beide inclusief) die in en rond de stad Ahmedabad of het westelijke deel van India wonen
- Een Body Mass Index (BMD) hebben tussen 18,5 - 24,9 (beide inclusief), berekend als gewicht in kg / lengte in meter2
- Geen significante ziekte in de medische voorgeschiedenis of klinisch significante abnormale bevindingen tijdens screening, medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumevaluaties, L2-lead ECG en röntgenopnamen van de borstkas (postero-anterieur beeld)
- In staat om de onderzoeksprocedures te begrijpen en na te leven, naar de mening van de hoofdonderzoeker
- In staat om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
In het geval van mannelijke proefpersonen:
- Bereid zijn om een aanvaardbare barrière-anticonceptiemethode voor anticonceptie toe te passen gedurende de gehele duur van het onderzoek en ten minste 90 dagen na toediening van de laatste dosis, en in geval van een accidentele zwangerschap van hun partner bereid moeten zijn de zwangerschap af te breken
Of
Chirurgisch steriel die een vasectomie hebben ondergaan
- Bij vrouwelijke proefpersonen:
- Chirurgisch gesteriliseerd (bilaterale tubaligatie, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie) ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie Of
- Als u in de vruchtbare leeftijd bereid bent een geschikte en effectieve anticonceptiemethode met dubbele barrière of een intra-uterien apparaat voor anticonceptie of onthouding te gebruiken gedurende de gehele studie en ten minste 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en in geval van een accidentele zwangerschap moet bereid zijn de zwangerschap af te breken Or
- Postmenopauzale vrouwen: vrouwen die gedurende ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn en een follikelstimulerend hormoon (FSH)-gehalte en serumoestradiolgehalte (zonder hormoonvervangingstherapie) hebben binnen gespecificeerde limieten die wijzen op de menopauze, met een normaal bilateraal mammogram en normale echografie van de buik en het bekken.
- Zwangerschapstest moet negatief zijn
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op valganciclovir en/of ganciclovir of een van de hulpstoffen of een verwant geneesmiddel
- Geschiedenis of aanwezigheid van een ziekte of aandoening die het hemopoëtische, renale, hepatische, endocriene, pulmonale, centrale zenuwstelsel, cardiovasculaire, immunologische, dermatologische, gastro-intestinale of enig ander lichaamssysteem in gevaar kan brengen
- Inname van een geneesmiddel op enig moment binnen 14 dagen vóór toediening in Periode I. In dergelijke gevallen wordt de selectie van het onderwerp bepaald door de Hoofdonderzoeker.
- Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van astma (inclusief aspirine-geïnduceerde astma) of neuspoliepen of NSAID-geïnduceerde urticaria
- Een recente geschiedenis van schadelijk gebruik van alcohol (minder dan 2 jaar), d.w.z. alcoholconsumptie van meer dan 14 standaardglazen per week voor mannen en meer dan 7 standaardglazen per week voor vrouwen (Een standaarddrank wordt gedefinieerd als 360 ml bier of 150 ml wijn of 45 ml 40o/o sterke drank, zoals rum, whisky, cognac enz.) of consumptie van alcohol of alcoholische producten binnen 48 uur voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel
- Rokers die 10 of meer dan 10 sigaretten per dag roken of niet kunnen stoppen met roken tijdens het onderzoek
- De aanwezigheid van klinisch significante afwijkende laboratoriumwaarden tijdens de screening
- Gebruik van recreatieve drugs of voorgeschiedenis van drugsverslaving of positief testen in drugsscans voorafgaand aan het onderzoek
- Geschiedenis of aanwezigheid van psychiatrische stoornissen
- Een geschiedenis van moeilijkheden bij het doneren van bloed
- Donatie van bloed (1 eenheid of 350 ml) of ontvangst van een geneesmiddel voor onderzoek of deelname aan een geneesmiddelenonderzoek binnen een periode van 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie. Er moet rekening worden gehouden met de eliminatiehalfwaardetijd van het onderzoeksgeneesmiddel voor opname van de proefpersoon in het onderzoek. Opmerking: als het bloedverlies < 200 ml is; proefpersoon kan worden gedoseerd 60 dagen na bloeddonatie of laatste monster van de vorige studie
- Een positieve hepatitis-screening inclusief hepatitis B-oppervlakteantigeen en HCV-antilichamen (Hepatitis C-virus).
- Een positief testresultaat voor HIV-antilichaam
- Een ongewoon dieet, om welke reden dan ook (bijv. natriumarm), gedurende vier weken voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel. In een dergelijk geval is de selectie van het onderwerp naar goeddunken van de hoofdonderzoeker
- Consumptie van druivenfruit of druivenfruitproducten binnen 48 uur voorafgaand aan dosering.
- Moeders die borstvoeding geven (vrouwen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Valganciclovir Hydrochloride-tabletten 450 mg
Valganciclovir Hydrochloride-tabletten 450 mg van Dr. Reddys Laboratories Limited
|
Valganciclovir Hydrochloride-tabletten 450 mg
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Valcyt
Valcyte® 450 mg tabletten van Genentech USA Inc., Sanfrancisco
|
Valganciclovir Hydrochloride-tabletten 450 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Oppervlakte onder curve (AUC)
Tijdsspanne: 0,00 en bij 0,167, 0,333, 0,50, 0,667, 0,833, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2.333, 2.667, 3,00, 3.333, 3.667, 4,00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00 en 24 uur dosis dosis
|
0,00 en bij 0,167, 0,333, 0,50, 0,667, 0,833, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2.333, 2.667, 3,00, 3.333, 3.667, 4,00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00 en 24 uur dosis dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Pankaj Kumar Jha, MD, Lambda Therapeutic Research Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 570-10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Valganciclovir Hydrochloride
-
Luis Eduardo Morales BuenrostroVoltooidNiertransplantatie | Farmacokinetiek | Cytomegalovirusinfecties | Therapeutische gelijkwaardigheidMexico
-
Stanford UniversityVoltooidChronisch vermoeidheidssyndroomVerenigde Staten
-
GenVivo, Inc.WervingVaste tumor, volwassenVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Weill Medical College of Cornell University; University... en andere medewerkersVoltooidSarcoomVerenigde Staten
-
Rabin Medical CenterVoltooidInfectie bij ontvangers van orgaantransplantatiesIsraël
-
University of California, San FranciscoRoche Pharma AGVoltooidHIV-infecties | CytomegalovirusinfectiesVerenigde Staten
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedVoltooid
-
Scott PalmerRoche Pharma AGVoltooidCytomegalovirusinfectiesVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetKarolinska University HospitalVoltooidGlioblastoom Multiforme | Cytomegalovirus-infectieZweden
-
Hoffmann-La RocheVoltooidCytomegalovirusinfectiesSpanje, Frankrijk, Duitsland, Mexico, Verenigde Staten, Australië, Canada