Ennaltaehkäisevä ketiapiini deliriumin ehkäisyyn kriittisesti sairailla potilailla
tiistai 18. marraskuuta 2014 päivittänyt: Seoul National University Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pieniannoksisen ketiapiinin tehoa deliriumin ehkäisyssä kriittisesti sairaiden potilaiden tehohoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
194
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 19-vuotias tai yhtä suuri kuin 19-vuotias, joutunut lääketieteelliseen tehohoitoon, oleskelee yli 72 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- aktiivinen delirium
- Sai muita psykoosilääkkeitä ennen tutkimukseen osallistumista
- vaikea bradykardia
- alkoholimyrkytys
- Ei kirjallista suostumusta laillisilta edustajilta
- Sairas munuaisten tai maksan vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ketiapiini
Ketiapiini 12,5mg (bwt <50kg) tai 25mg (bwt>=50kg) tutkimuslääke jauhetaan tehoon ja sulatetaan 10cc haaleassa vedessä.
Tutkimuslääke (ketiapiini) toimitetaan nestemäisessä muodossa.
|
potilaan paino = 50 kg: ketiapiini 25 mg Ketiapiini 12,5mg (bwt = 50kg) tutkimuslääke jauhetaan tehoon ja sulatetaan 10cc haaleassa vedessä. Tutkimuslääke (ketiapiini) toimitetaan nestemäisessä muodossa. Tutkimuslääke (ketiapiini) toimitettiin nestemäisessä muodossa (lääke jauhettiin ja sulatettiin 10 cc:ssä vettä). |
|
Placebo Comparator: plasebo
Plasebo on valmistettu 100 mg:sta maissitärkkelystä, joka on sulatettu 10 cm3:iin vettä.
|
Plasebo on valmistettu 100 mg:sta maissitärkkelystä, joka on sulatettu 10 cm3:iin vettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Deliriumin kehittyminen 14 päivän sisällä teho-osastolle saapumisesta (arvo)
Aikaikkuna: 14 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
14 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Deliriumin kesto 14 päivän sisällä teho-osastolle saapumisesta (päivää)
Aikaikkuna: 14 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
14 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Oleskelun kesto teho-osastolla ja sairaalassa (päiviä)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
jopa 24 viikkoa
|
|
60 päivää sairaalassa kuolleisuus (prosentti)
Aikaikkuna: 60 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
60 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto teho-osastolla (päiviä)
Aikaikkuna: 14 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
14 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 21. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Delirium
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Ketiapiinifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- YJLSM2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .