Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktický kvetiapin v prevenci deliria u kriticky nemocných pacientů

18. listopadu 2014 aktualizováno: Seoul National University Hospital
Účelem této studie je zhodnotit účinnost nízké dávky kvetiapinu v profylaxi deliria u kriticky nemocných pacientů na jednotce intenzivní péče.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

194

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 19 let, přijetí na lékařskou JIP, předpokládá se, že zůstane déle než 72 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • aktivní delirium
  • Před účastí na studii dostal jiné antipsychotické léčivo
  • těžká bradykardie
  • intoxikace alkoholem
  • Bez písemného souhlasu zákonných zástupců
  • Onemocnění se selháním ledvin nebo jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kvetiapin
quetiapin 12,5 mg (hmotnost <50 kg) nebo 25 mg (hmotnost >= 50 kg) studijní lék se rozmělní na prášek a roztaví v 10 cm3 vlažné vody. Studijní lék (quetiapin) bude poskytován v tekuté formě.
Lék: kvetiapin

tělesná hmotnost pacienta = 50 kg: kvetiapin 25 mg

quetiapin 12,5 mg (hmotnost = 50 kg) studijní lék se rozdrtí na prášek a roztaví v 10 ccm vlažné vody. Studijní lék (quetiapin) bude poskytován v tekuté formě.

Studovaný lék (quetiapin) byl poskytnut v kapalné formě (lék byl rozmělněn na prášek a roztaven v 10 cm3 vody).
Komparátor placeba: placebo
Placebo je vyrobeno ze 100 mg kukuřičného škrobu, který se rozpustí v 10 cm3 vody.
Lék: placebo
Placebo je vyrobeno ze 100 mg kukuřičného škrobu, který se rozpustí v 10 cm3 vody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozvoj deliria do 14 dnů po přijetí na JIP (Četnost)
Časové okno: 14 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče
14 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Trvání deliria vyskytujícího se do 14 dnů po přijetí na JIP (dny)
Časové okno: 14 dní po přijetí na JIP
14 dní po přijetí na JIP
Délka pobytu na JIP a v nemocnici (dny)
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
60denní úmrtnost v nemocnici (míra)
Časové okno: 60 dní po přijetí na JIP
60 dní po přijetí na JIP
Délka mechanické ventilace na JIP (dny)
Časové okno: 14 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče
14 dní po přijetí na jednotku intenzivní péče

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YJLSM2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit