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Prophylaktisches Quetiapin zur Delirprävention bei kritisch kranken Patienten

18. November 2014 aktualisiert von: Seoul National University Hospital
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von niedrig dosiertem Quetiapin zur Delirprophylaxe bei kritisch kranken Patienten auf der medizinischen Intensivstation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

194

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 19 Jahre alt, Aufnahme auf die medizinische Intensivstation, erwarteter Aufenthalt von mehr als 72 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • aktives Delirium
  • Vor Teilnahme an der Studie andere Antipsychotika erhalten
  • schwere Bradykardie
  • Alkoholvergiftung
  • Keine schriftliche Zustimmung der gesetzlichen Vertreter
  • An Nieren- oder Leberversagen erkrankt sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Quetiapin
Quetiapin 12,5 mg (KG < 50 kg) oder 25 mg (KG > = 50 kg) des Studienmedikaments wird zu Pulver zerkleinert und in 10 ml lauwarmem Wasser geschmolzen. Das Studienmedikament (Quetiapin) wird in flüssiger Form bereitgestellt.
Arzneimittel: Quetiapin

Körpergewicht des Patienten = 50 kg: Quetiapin 25 mg

Quetiapin 12,5 mg (KG = 50 kg) Studienmedikament wird zu Pulver zerkleinert und in 10 ml lauwarmem Wasser geschmolzen. Das Studienmedikament (Quetiapin) wird in flüssiger Form bereitgestellt.

Das Studienmedikament (Quetiapin) wurde in flüssiger Form bereitgestellt (das Medikament wurde pulverisiert und in 10 ml Wasser geschmolzen).
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo besteht aus 100 mg Maisstärke, die in 10 ml Wasser geschmolzen wird.
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo besteht aus 100 mg Maisstärke, die in 10 ml Wasser geschmolzen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung eines Delirs innerhalb von 14 Tagen nach Aufnahme auf die Intensivstation (Rate)
Zeitfenster: 14 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
14 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Delirs innerhalb von 14 Tagen nach Aufnahme auf die Intensivstation (Tage)
Zeitfenster: 14 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation
14 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus (Tage)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
60 Tage Krankenhausmortalität (Rate)
Zeitfenster: 60 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation
60 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation
Dauer der mechanischen Beatmung auf der Intensivstation (Tage)
Zeitfenster: 14 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
14 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YJLSM2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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