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Quetiapina profilattica sulla prevenzione del delirio nei pazienti critici

18 novembre 2014 aggiornato da: Seoul National University Hospital
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della quetiapina a basso dosaggio per la profilassi del delirio in pazienti critici in unità di terapia intensiva medica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

194

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 19 anni, ricovero in terapia intensiva medica, prevista per più di 72 ore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
  • delirio attivo
  • Ha ricevuto altri farmaci antipsicotici prima di partecipare allo studio
  • bradicardia grave
  • intossicazione da alcol
  • Nessun consenso scritto da parte dei rappresentanti legali
  • Essere malato con insufficienza renale o epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: quetiapina
quetiapina 12,5 mg (peso corporeo <50 kg) o 25 mg (peso corporeo>= 50 kg) viene polverizzata fino a raggiungere la potenza e sciolta in 10 cc di acqua tiepida. Il medicinale in studio (quetiapina) verrà fornito in forma liquida.
Droga: quetiapina

peso corporeo del paziente = 50 kg: quetiapina 25 mg

quetiapina 12,5 mg (peso corporeo = 50 kg) il farmaco in studio viene polverizzato al potere e sciolto in 10 cc di acqua tiepida. Il medicinale in studio (quetiapina) verrà fornito in forma liquida.

Il medicinale in studio (quetiapina) è stato fornito in forma liquida (il medicinale è stato polverizzato e sciolto in 10 cc di acqua).
Comparatore placebo: placebo
Il placebo è composto da 100 mg di amido di mais sciolto in 10 cc di acqua.
Droga: placebo
Il placebo è composto da 100 mg di amido di mais sciolto in 10 cc di acqua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sviluppo del delirio entro 14 giorni dal ricovero in terapia intensiva (tasso)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
14 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata del delirio che si verifica entro 14 giorni dal ricovero in terapia intensiva (giorni)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
14 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
Durata della degenza in terapia intensiva e ospedale (giorni)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
60 giorni di mortalità ospedaliera (Tasso)
Lasso di tempo: 60 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
60 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
Durata della ventilazione meccanica in terapia intensiva (giorni)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
14 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YJLSM2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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