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Quetiapina profilática na prevenção do delirium em pacientes críticos

18 de novembro de 2014 atualizado por: Seoul National University Hospital
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da quetiapina em baixa dosagem na profilaxia do delirium em pacientes gravemente enfermos em unidade de terapia intensiva médica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

194

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maior ou igual a 19 anos, internado em UTI médica, com previsão de internação superior a 72 horas

Critério de exclusão:

  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
  • delírio ativo
  • Recebeu outro medicamento antipsicótico antes de participar do estudo
  • bradicardia severa
  • intoxicação alcoólica
  • Sem consentimento por escrito dos representantes legais
  • Estar doente com insuficiência renal ou hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: quetiapina
quetiapina 12,5 mg (peso < 50 kg) ou 25 mg (peso > = 50 kg) do medicamento do estudo é pulverizado à potência e derretido em 10 cc de água morna. O medicamento do estudo (quetiapina) será fornecido na forma líquida.
Medicamento: quetiapina

peso corporal do paciente = 50kg: quetiapina 25mg

O medicamento do estudo de quetiapina 12,5 mg (peso = 50 kg) é pulverizado à potência e derretido em 10 cc de água morna. O medicamento do estudo (quetiapina) será fornecido na forma líquida.

O medicamento do estudo (quetiapina) foi fornecido na forma líquida (o medicamento foi pulverizado e derretido em 10 cc de água).
Comparador de Placebo: placebo
O placebo é feito de 100mg de amido de milho que é derretido em 10cc de água.
Medicamento: placebo
O placebo é feito de 100mg de amido de milho que é derretido em 10cc de água.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Desenvolvimento de delirium em até 14 dias após admissão na UTI (Taxa)
Prazo: 14 dias após internação na unidade de terapia intensiva
14 dias após internação na unidade de terapia intensiva

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração do delirium ocorrendo dentro de 14 dias após a admissão na UTI (dias)
Prazo: 14 dias após internação na UTI
14 dias após internação na UTI
Tempo de permanência na UTI e no hospital (dias)
Prazo: até 24 semanas
até 24 semanas
60 dias de mortalidade hospitalar (taxa)
Prazo: 60 dias após internação na UTI
60 dias após internação na UTI
Duração da ventilação mecânica na UTI (dias)
Prazo: 14 dias após internação na unidade de terapia intensiva
14 dias após internação na unidade de terapia intensiva

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YJLSM2014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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