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Quetiapina profiláctica en la prevención del delirio en pacientes en estado crítico

18 de noviembre de 2014 actualizado por: Seoul National University Hospital
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de dosis bajas de quetiapina para la profilaxis del delirio en pacientes críticos en la unidad de cuidados intensivos médicos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

194

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor o igual a 19 años de edad, ingresando en UCI médica, con estancia prevista de más de 72 horas

Criterio de exclusión:

  • Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando
  • delirio activo
  • Recibió otro fármaco antipsicótico antes de asistir al estudio
  • bradicardia severa
  • Intoxicación alcohólica
  • Sin consentimiento por escrito de los representantes legales
  • Estar enfermo con insuficiencia renal o hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: quetiapina
12,5 mg de quetiapina (peso corporal <50 kg) o 25 mg (peso corporal >= 50 kg) del medicamento del estudio se pulveriza y se derrite en 10 cc de agua tibia. El medicamento del estudio (quetiapina) se proporcionará en forma líquida.
Droga: quetiapina

peso corporal del paciente = 50 kg: quetiapina 25 mg

El medicamento del estudio de 12,5 mg de quetiapina (peso corporal = 50 kg) se pulveriza y se derrite en 10 cc de agua tibia. El medicamento del estudio (quetiapina) se proporcionará en forma líquida.

El medicamento del estudio (quetiapina) se proporcionó en forma líquida (el medicamento se pulverizó y se derritió en 10 cc de agua).
Comparador de placebos: placebo
El placebo está hecho de 100 mg de almidón de maíz que se derrite en 10 cc de agua.
Droga: placebo
El placebo está hecho de 100 mg de almidón de maíz que se derrite en 10 cc de agua.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Desarrollo de delirio dentro de los 14 días posteriores al ingreso en la UCI (Tasa)
Periodo de tiempo: 14 días después del ingreso a la unidad de cuidados intensivos
14 días después del ingreso a la unidad de cuidados intensivos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración del delirio ocurrido dentro de los 14 días posteriores al ingreso en la UCI (días)
Periodo de tiempo: 14 días después de su ingreso en la UCI
14 días después de su ingreso en la UCI
Tiempo de estancia en UCI y hospital (Días)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
hasta 24 semanas
60 días de mortalidad hospitalaria (Tasa)
Periodo de tiempo: 60 días después del ingreso en la UCI
60 días después del ingreso en la UCI
Duración de la ventilación mecánica en UCI (Días)
Periodo de tiempo: 14 días después de ingresar a la unidad de cuidados intensivos
14 días después de ingresar a la unidad de cuidados intensivos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YJLSM2014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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