Monikeskustutkimus uusista lääkkeistä emättimen infektioiden hoitoon (SMART GIVES)
torstai 9. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Curatek Pharmaceuticals, LLC
Solubilisoidut metronidatsoli- ja/tai terkonatsoligeelit emättimensisäinen teho ja turvallisuus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida metronidatsoligeelin turvallisuutta ja tehoa emätintulehdusten hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
204
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- MomDoc Womens Health Research
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- NEA Baptist Clinic
-
-
California
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Gossmont Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- Downtown Women's Health Care
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Red Rocks OB/Gyn
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
- Women's Health CT Ob/Gyn
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Discovery Clinical Research
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Georgia Regents University
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30075
- Atlanta North Gynecology
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Mount Vernon Clinical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Rosemark Womens Care Specialists
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61802
- Women's Health Practice
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
- Women's Healthcare Specialists, PC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Women's Clinic of Lincoln
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89123
- Legacy Women's Health
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- R. Garn Mabey Jr., MD Gynecology
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- Lawrence Ob/Gyn Clinical Research LLC
-
Plainsboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08536
- Women's Health Research Center
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Yhdysvallat, 11777
- Suffolk OB/GYN
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
- East Carolina Women's Center
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- Radiant Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
- Drexel University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
- Philapelphia Clinical Research, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- James T. Martin, MD
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- The Jackson Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- TMC Life Research, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Women's Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Emättimen infektion kliininen diagnoosi, joka on vahvistettu laboratoriotesteillä ja:
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tai suostumus
- Tällä hetkellä ei ole kuukautisia eikä odota kuukautisia hoidon aikana
- Jos koehenkilö on heteroseksuaalisesti aktiivinen, hänen on oltava postmenopausaalisessa ≥ 1 vuoden ajan, kirurgisesti steriili tai hänen on harjoitettava hyväksyttävää ehkäisymuotoa
- Negatiivinen raskaustesti
- Muut pöytäkirjassa määritellyt kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Muut vulvovaginiitin tarttuvat syyt
- Tutkittava on äskettäin käyttänyt kiellettyjä lääkkeitä/tuotteita tai hänen odotetaan tarvitsevan samanaikaista käyttöä
- Imettävä äiti
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
- Yliherkkyys jollekin valmisteen aineosalle/komponentille
- Muut pöytäkirjassa määritellyt kriteerit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metronidatsoli emätingeeli
Yksi applikaattori täynnä nukkumaan mennessä
|
|
|
Placebo Comparator: Geeliajoneuvo
Yksi applikaattori täynnä nukkumaan mennessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen paraneminen tutkijan arvioimana hoitotestikäynnillä
Aikaikkuna: 7-14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Verrattiin niiden osallistujien prosenttiosuutta, joiden kliininen parantuminen kussakin käsissä oli.
Bakteerivaginoosin kliininen parannuskeino määritellään seuraavasti: 1. vuoto on palannut normaaliksi/fysiologiseksi, 2. haihdutustesti on negatiivinen amiinin "kalan" hajun suhteen, 3. suolaliuoksessa on <20 % vihjesoluja.
|
7-14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat oireiden täydellisestä häviämisestä parannuskäynnin testin perusteella
Aikaikkuna: 7-14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Koehenkilöt ilmoittivat, olivatko oireet hävinneet kokonaan, ja korjauspäivämäärä.
Niiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka ilmoittivat oireiden täydellisestä häviämisestä, verrattiin aseiden välillä.
|
7-14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Hoitoon osallistuneiden määrä, syntyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana (enintään 30 päivää)
|
Haittatapahtumat kerättiin opintokäynneillä, aihepäiväkirjoista ja spontaaneista raporteista
|
Milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana (enintään 30 päivää)
|
|
BV Clue -solujen parantaminen
Aikaikkuna: 7-14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Märkäasennuksessa olevat vihjesolut arvioitiin ja luokiteltiin poissa oleviksi (<20 %) tai läsnä oleviksi (>=20 %).
Vihjesolujen puuttuminen liittyy parantumiseen.
Vertailu tehtiin haarojen välisten prosenttiosuuksien suhteen vihjesolujen puuttuessa (<20 %).
|
7-14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Mikrobiologinen parantaminen/hoito
Aikaikkuna: 7-14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Bakteerivaginoosin (BV) osalta Gram-värjäys Nugentin pisteet luokitellaan normaaliksi (0–3), keskitasoiksi (4–6) tai BV:ksi (7–10).
Normaalit pisteet liittyvät BV:n mikrobiologiseen parantumiseen.
Niiden osallistujien prosenttiosuutta, joilla oli normaalit pisteet, verrattiin hoitojen välillä.
|
7-14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robert J Borgman, Ph.D., Curatek Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTC-001 (Trial 2)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .