Multizentrische Studie zu neuen Medikamenten zur Behandlung vaginaler Infektionen (SMART GIVES)
9. Juli 2020 aktualisiert von: Curatek Pharmaceuticals, LLC
Solubilisierte Metronidazol- und/oder Terconazol-Gele – intravaginale Wirksamkeit und Sicherheit
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Metronidazol-Gel bei der Behandlung von Vaginalinfektionen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
204
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
- MomDoc Womens Health Research
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
- NEA Baptist Clinic
-
-
California
-
La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
- Gossmont Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
- Downtown Women's Health Care
-
Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
- Red Rocks OB/Gyn
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
- Women's Health CT Ob/Gyn
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
- Discovery Clinical Research
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- Georgia Regents University
-
Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30075
- Atlanta North Gynecology
-
Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
- Mount Vernon Clinical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
- Rosemark Womens Care Specialists
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61802
- Women's Health Practice
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
- Women's Healthcare Specialists, PC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
- Women's Clinic of Lincoln
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
- Legacy Women's Health
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
- R. Garn Mabey Jr., MD Gynecology
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
- Lawrence Ob/Gyn Clinical Research LLC
-
Plainsboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08536
- Women's Health Research Center
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Vereinigte Staaten, 11777
- Suffolk OB/GYN
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
- East Carolina Women's Center
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
- Radiant Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
- Drexel University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
- Philapelphia Clinical Research, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
- James T. Martin, MD
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
- The Jackson Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
- TMC Life Research, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Women's Clinical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine klinische Diagnose einer Vaginalinfektion, die durch Labortests bestätigt wird und:
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Ich habe derzeit keine Menstruation und erwarte während der Behandlung keine Menstruation
- Wenn heterosexuell aktiv, muss das Subjekt seit ≥ 1 Jahr postmenopausal sein, chirurgisch steril sein oder eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung praktizieren
- Negativer Schwangerschaftstest
- Andere im Protokoll angegebene Kriterien
Ausschlusskriterien:
- Andere infektiöse Ursachen einer Vulvovaginitis
- Der Proband hat kürzlich verbotene Medikamente/Produkte eingenommen oder wird voraussichtlich die gleichzeitige Einnahme verbotener Medikamente/Produkte benötigen
- Stillende Mutter
- Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung
- Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff/Bestandteil der Formulierungen in der Vorgeschichte
- Andere im Protokoll angegebene Kriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Metronidazol-Vaginalgel
Ein Applikator vor dem Schlafengehen voll
|
|
|
Placebo-Komparator: Gelträger
Ein Applikator voll vor dem Schlafengehen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Heilung, wie vom Prüfer beim Test-of-Heilungsbesuch beurteilt
Zeitfenster: 7–14 Tage nach Beginn der Behandlung
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Heilung in jedem Arm wurde verglichen.
Die klinische Heilung einer bakteriellen Vaginose ist definiert als 1. der Ausfluss ist wieder normal/physiologisch geworden, 2. der Geruchstest ist negativ für jeglichen Amin-„Fischgeruch“, 3. die salzhaltige Nasslösung besteht zu <20 % aus Hinweiszellen
|
7–14 Tage nach Beginn der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, die eine vollständige Auflösung der Symptome durch den Test-of-Cure-Besuch melden
Zeitfenster: 7-14 Tage nach Beginn der Behandlung
|
Die Probanden berichteten, ob die Symptome vollständig verschwunden waren, und das Datum der Auflösung.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Auflösung der Symptome meldeten, wurde zwischen den Armen verglichen.
|
7-14 Tage nach Beginn der Behandlung
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Jederzeit während der Studienteilnahme (bis zu 30 Tage)
|
Unerwünschte Ereignisse wurden bei Studienbesuchen, aus Probandentagebüchern und aus Spontanmeldungen gesammelt
|
Jederzeit während der Studienteilnahme (bis zu 30 Tage)
|
|
Verbesserung der BV-Hinweiszellen
Zeitfenster: 7–14 Tage nach Beginn der Behandlung
|
Hinweiszellen auf dem Nasspräparat wurden bewertet und als nicht vorhanden (<20 %) oder vorhanden (>=20 %) kategorisiert.
Das Fehlen von Hinweiszellen ist mit einer Verbesserung verbunden.
Der Vergleich betraf den Prozentsatz zwischen den Armen für fehlende Hinweiszellen (<20 %).
|
7–14 Tage nach Beginn der Behandlung
|
|
Mikrobiologische Verbesserung/Heilung
Zeitfenster: 7–14 Tage nach Beginn der Behandlung
|
Bei bakterieller Vaginose (BV) werden die Gram-Färbung-Nugent-Scores als normal (0 bis 3), mittelmäßig (4 bis 6) oder BV (7 bis 10) eingestuft.
Normale Werte sind mit einer mikrobiologischen Heilung von BV verbunden.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit normalen Werten wurde zwischen den Behandlungen verglichen.
|
7–14 Tage nach Beginn der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Robert J Borgman, Ph.D., Curatek Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MTC-001 (Trial 2)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .