Многоцентровое исследование новых препаратов для лечения вагинальных инфекций (SMART GIVES)
9 июля 2020 г. обновлено: Curatek Pharmaceuticals, LLC
Интравагинальная эффективность и безопасность солюбилизированных гелей метронидазола и/или терконазола
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности геля метронидазола при лечении вагинальных инфекций.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
204
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
- MomDoc Womens Health Research
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- NEA Baptist Clinic
-
-
California
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Gossmont Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
- Downtown Women's Health Care
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
- Red Rocks OB/Gyn
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
- Women's Health CT Ob/Gyn
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- Discovery Clinical Research
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Georgia Regents University
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30075
- Atlanta North Gynecology
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Mount Vernon Clinical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Rosemark Womens Care Specialists
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61802
- Women's Health Practice
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
- Women's Healthcare Specialists, PC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
- Women's Clinic of Lincoln
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89123
- Legacy Women's Health
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- R. Garn Mabey Jr., MD Gynecology
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
- Lawrence Ob/Gyn Clinical Research LLC
-
Plainsboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08536
- Women's Health Research Center
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Соединенные Штаты, 11777
- Suffolk OB/GYN
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
- East Carolina Women's Center
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
- Radiant Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
- Drexel University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
- Philapelphia Clinical Research, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- James T. Martin, MD
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- The Jackson Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- TMC Life Research, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Women's Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз вагинальной инфекции, подтвержденный лабораторными исследованиями и:
- Способен предоставить письменное информированное согласие или согласие
- В настоящее время нет менструаций и не ожидаются менструации во время лечения
- В случае гетеросексуальной активности субъект должен быть в постменопаузе ≥ 1 года, хирургически бесплоден или практиковать приемлемую форму контроля над рождаемостью.
- Отрицательный тест на беременность
- Другие критерии, указанные в протоколе
Критерий исключения:
- Другие инфекционные причины вульвовагинита
- Субъект недавно использовал или, как ожидается, потребует одновременного использования запрещенных лекарств/продуктов.
- Кормящая мать
- Использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней после регистрации
- История гиперчувствительности к любому ингредиенту / компоненту препаратов
- Другие критерии, указанные в протоколе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Метронидазол вагинальный гель
Один полный аппликатор перед сном
|
|
|
Плацебо Компаратор: Гелевое транспортное средство
Один полный аппликатор перед сном
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое излечение по оценке исследователя во время визита для проверки излечения
Временное ограничение: Через 7-14 дней после начала лечения
|
Сравнивали процент участников с клиническим излечением в каждой группе.
Клиническое излечение бактериального вагиноза определяется как: 1. выделения вернулись к нормальному/физиологическому состоянию, 2. дуновение отрицательное на любой аминовый «рыбный» запах, 3. влажный препарат с физиологическим раствором составляет <20% ключевых клеток
|
Через 7-14 дней после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших о полном исчезновении симптомов с помощью посещения теста на излечение
Временное ограничение: Через 7-14 дней после начала лечения
|
Субъекты сообщали, полностью ли исчезли симптомы, и дату разрешения.
Процент участников, сообщивших о полном исчезновении симптомов, сравнивался между группами.
|
Через 7-14 дней после начала лечения
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении
Временное ограничение: В любое время во время участия в исследовании (до 30 дней)
|
Данные о нежелательных явлениях были собраны во время учебных визитов, из дневников пациентов и из спонтанных отчетов.
|
В любое время во время участия в исследовании (до 30 дней)
|
|
Улучшение ключевых клеток BV
Временное ограничение: Через 7-14 дней после начала лечения
|
Ключевые клетки на влажном препарате оценивали и классифицировали как отсутствующие (<20%) или присутствующие (>=20%).
Отсутствие ключевых клеток связано с улучшением.
Сравнение проводилось по проценту между группами для отсутствующих ключевых клеток (<20%).
|
Через 7-14 дней после начала лечения
|
|
Микробиологическое улучшение/лечение
Временное ограничение: Через 7-14 дней после начала лечения
|
Для бактериального вагиноза (БВ) шкала Ньюджента при окрашивании по Граму классифицируется как нормальная (от 0 до 3), промежуточная (от 4 до 6) или БВ (от 7 до 10).
Нормальные баллы связаны с микробиологическим излечением БВ.
Процент участников с нормальными показателями сравнивался между видами лечения.
|
Через 7-14 дней после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Robert J Borgman, Ph.D., Curatek Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MTC-001 (Trial 2)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .