Studio multicentrico di nuovi farmaci per il trattamento delle infezioni vaginali (SMART GIVES)
9 luglio 2020 aggiornato da: Curatek Pharmaceuticals, LLC
Metronidazolo solubilizzato e/o gel di terconazolo Efficacia e sicurezza intravaginali
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del gel di metronidazolo nel trattamento delle infezioni vaginali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
204
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
- MomDoc Womens Health Research
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- NEA Baptist Clinic
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California
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La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Gossmont Center for Clinical Research
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San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Medical Center for Clinical Research
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
- Downtown Women's Health Care
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Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
- Red Rocks OB/Gyn
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
- Women's Health CT Ob/Gyn
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Florida
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North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
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Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- Discovery Clinical Research
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Georgia Regents University
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Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30075
- Atlanta North Gynecology
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Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Mount Vernon Clinical Research
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Rosemark Womens Care Specialists
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Illinois
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Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61802
- Women's Health Practice
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
- Women's Healthcare Specialists, PC
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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-
Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
- Women's Clinic of Lincoln
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
- Legacy Women's Health
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- R. Garn Mabey Jr., MD Gynecology
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
- Lawrence Ob/Gyn Clinical Research LLC
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Plainsboro, New Jersey, Stati Uniti, 08536
- Women's Health Research Center
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-
New York
-
Port Jefferson, New York, Stati Uniti, 11777
- Suffolk OB/GYN
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-
North Carolina
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New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
- East Carolina Women's Center
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Wake Research Associates
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
- Radiant Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
- Drexel University
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
- Philapelphia Clinical Research, LLC
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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-
South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- James T. Martin, MD
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- The Jackson Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- TMC Life Research, Inc.
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Harborview Medical Center
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Women's Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi clinica di infezione vaginale confermata da test di laboratorio e:
- In grado di fornire il consenso informato scritto o il consenso
- Attualmente non ha le mestruazioni e non anticipa le mestruazioni durante il trattamento
- Se eterosessuale attivo, il soggetto deve essere in post-menopausa da ≥ 1 anno, chirurgicamente sterile o praticare una forma accettabile di controllo delle nascite
- Test di gravidanza negativo
- Altri criteri identificati nel protocollo
Criteri di esclusione:
- Altre cause infettive di vulvovaginite
- Il soggetto ha usato di recente o si prevede che richieda l'uso concomitante di farmaci/prodotti proibiti
- Madre che allatta
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento
- Storia di ipersensibilità a qualsiasi ingrediente/componente delle formulazioni
- Altri criteri identificati nel protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gel vaginale metronidazolo
Un applicatore pieno prima di coricarsi
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Comparatore placebo: Veicolo in gel
Un applicatore pieno prima di coricarsi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cura clinica valutata dall'investigatore durante la visita del test di cura
Lasso di tempo: 7-14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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È stata confrontata la percentuale di partecipanti con cura clinica in ciascun braccio.
La cura clinica della vaginosi batterica è definita come 1. la secrezione è tornata alla normalità/fisiologica, 2. il test del soffio è negativo per qualsiasi odore "di pesce" di ammina, 3. la soluzione salina bagnata è <20% di cellule indizio
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7-14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno riportato la risoluzione completa dei sintomi mediante la visita del test di cura
Lasso di tempo: 7-14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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I soggetti hanno riferito se i sintomi si sono completamente risolti e la data della risoluzione.
La percentuale di partecipanti che hanno riportato una risoluzione completa dei sintomi è stata confrontata tra i bracci.
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7-14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio (fino a 30 giorni)
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Gli eventi avversi sono stati raccolti durante le visite di studio, dai diari dei soggetti e dalle segnalazioni spontanee
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In qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio (fino a 30 giorni)
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Miglioramento delle cellule indizio BV
Lasso di tempo: 7-14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Le cellule indizio su supporto umido sono state valutate e classificate come assenti (<20%) o presenti (>=20%).
L'assenza di cellule indizio è associata al miglioramento.
Il confronto era per la percentuale tra i bracci per le celle indizio assenti (<20%).
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7-14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Miglioramento microbiologico/cura
Lasso di tempo: 7-14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Per la vaginosi batterica (BV), i punteggi Nugent alla colorazione di Gram sono categorizzati come normali (da 0 a 3), intermedi (da 4 a 6) o BV (da 7 a 10).
I punteggi normali sono associati alla cura microbiologica della BV.
La percentuale di partecipanti con punteggi normali è stata confrontata tra i trattamenti.
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7-14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Robert J Borgman, Ph.D., Curatek Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
4 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MTC-001 (Trial 2)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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