Estudio multicéntrico de nuevos medicamentos para tratar infecciones vaginales (SMART GIVES)
9 de julio de 2020 actualizado por: Curatek Pharmaceuticals, LLC
Eficacia y seguridad intravaginal de geles de metronidazol y/o terconazol solubilizados
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del gel de metronidazol en el tratamiento de infecciones vaginales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
204
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- MomDoc Womens Health Research
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- NEA Baptist Clinic
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Gossmont Center for Clinical Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Medical Center for Clinical Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Downtown Women's Health Care
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Red Rocks OB/Gyn
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- Women's Health CT Ob/Gyn
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Florida
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Discovery Clinical Research
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Regents University
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30075
- Atlanta North Gynecology
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Mount Vernon Clinical Research
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rosemark Womens Care Specialists
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Illinois
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Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61802
- Women's Health Practice
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Women's Healthcare Specialists, PC
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Women's Clinic of Lincoln
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- Legacy Women's Health
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- R. Garn Mabey Jr., MD Gynecology
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Lawrence Ob/Gyn Clinical Research LLC
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Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
- Women's Health Research Center
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New York
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Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11777
- Suffolk OB/GYN
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North Carolina
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New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- East Carolina Women's Center
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Radiant Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Drexel University
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Philapelphia Clinical Research, LLC
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- James T. Martin, MD
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- The Jackson Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- TMC Life Research, Inc.
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Women's Clinical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico clínico de infección vaginal que se confirma mediante pruebas de laboratorio y:
- Capaz de proporcionar consentimiento o asentimiento informado por escrito
- Actualmente no está menstruando y no anticipa la menstruación durante el tratamiento
- Si es heterosexualmente activo, el sujeto debe ser posmenopáusico durante ≥ 1 año, esterilizado quirúrgicamente o practicando una forma aceptable de control de la natalidad
- prueba de embarazo negativa
- Otros criterios identificados en el protocolo
Criterio de exclusión:
- Otras causas infecciosas de vulvovaginitis
- El sujeto ha usado recientemente, o se espera que requiera el uso concomitante de medicamentos/productos prohibidos
- Madre enfermera
- Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier ingrediente/componente de las formulaciones
- Otros criterios identificados en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Gel vaginal metronidazol
Un aplicador lleno a la hora de acostarse
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Comparador de placebos: Vehículo de gel
Un aplicador lleno a la hora de acostarse
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curación clínica evaluada por el investigador en la visita de prueba de curación
Periodo de tiempo: 7-14 días después de comenzar el tratamiento
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Se comparó el porcentaje de participantes con curación clínica en cada brazo.
La cura clínica de la vaginosis bacteriana se define como 1. la secreción ha vuelto a ser normal/fisiológica, 2. la prueba de olfato es negativa para cualquier olor a "pescado" de amina, 3. la preparación húmeda salina es <20% de células clave
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7-14 días después de comenzar el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que informan una resolución completa de los síntomas mediante la visita de prueba de cura
Periodo de tiempo: 7-14 días después de comenzar el tratamiento
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Los sujetos informaron si los síntomas se resolvieron por completo y la fecha de resolución.
El porcentaje de participantes que informaron una resolución completa de los síntomas se comparó entre los brazos.
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7-14 días después de comenzar el tratamiento
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante la participación en el estudio (hasta 30 días)
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Los eventos adversos se recopilaron en las visitas del estudio, de los diarios de los sujetos y de los informes espontáneos.
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En cualquier momento durante la participación en el estudio (hasta 30 días)
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Mejora de las células clave de BV
Periodo de tiempo: 7-14 días después de comenzar el tratamiento
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Las células clave en preparación húmeda se evaluaron y clasificaron como ausentes (<20 %) o presentes (>=20 %).
La ausencia de células clave se asocia con una mejoría.
La comparación fue por porcentaje entre brazos para células clave ausentes (<20%).
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7-14 días después de comenzar el tratamiento
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Mejora/cura microbiológica
Periodo de tiempo: 7-14 días después de comenzar el tratamiento
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Para la vaginosis bacteriana (BV), las puntuaciones Nugent de la tinción de Gram se clasifican como normal (0 a 3), intermedia (4 a 6) o BV (7 a 10).
Las puntuaciones normales se asocian con la cura microbiológica de la VB.
Se comparó el porcentaje de participantes con puntuaciones normales entre tratamientos.
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7-14 días después de comenzar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Robert J Borgman, Ph.D., Curatek Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MTC-001 (Trial 2)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .