Estudo multicêntrico de novos medicamentos para tratar infecções vaginais (SMART GIVES)
9 de julho de 2020 atualizado por: Curatek Pharmaceuticals, LLC
Géis intravaginais de metronidazol e/ou terconazol solubilizados Eficácia e segurança
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do metronidazol gel no tratamento de infecções vaginais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
204
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- MomDoc Womens Health Research
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- NEA Baptist Clinic
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Gossmont Center for Clinical Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Downtown Women's Health Care
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Red Rocks OB/Gyn
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- Women's Health CT Ob/Gyn
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Florida
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Discovery Clinical Research
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Regents University
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30075
- Atlanta North Gynecology
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Mount Vernon Clinical Research
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rosemark Womens Care Specialists
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Illinois
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Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61802
- Women's Health Practice
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Women's Healthcare Specialists, PC
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Women's Clinic of Lincoln
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- Legacy Women's Health
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- R. Garn Mabey Jr., MD Gynecology
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New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Lawrence Ob/Gyn Clinical Research LLC
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Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
- Women's Health Research Center
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New York
-
Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11777
- Suffolk OB/GYN
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-
North Carolina
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New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- East Carolina Women's Center
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Radiant Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Drexel University
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Philapelphia Clinical Research, LLC
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- James T. Martin, MD
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- The Jackson Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- TMC Life Research, Inc.
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Women's Clinical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico clínico de infecção vaginal que é confirmado por testes laboratoriais e:
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito ou consentimento
- Atualmente não menstrua e não antecipa a menstruação durante o tratamento
- Se heterossexualmente ativo, o sujeito deve estar na pós-menopausa por ≥ 1 ano, cirurgicamente estéril ou praticando uma forma aceitável de controle de natalidade
- teste de gravidez negativo
- Outros critérios identificados no protocolo
Critério de exclusão:
- Outras causas infecciosas de vulvovaginite
- O sujeito usou recentemente, ou espera-se que necessite do uso concomitante de medicamentos/produtos proibidos
- mãe que amamenta
- Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias após a inscrição
- História de hipersensibilidade a qualquer ingrediente/componente das formulações
- Outros critérios identificados no protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Metronidazol gel vaginal
Um aplicador cheio na hora de dormir
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Comparador de Placebo: Veículo de gel
Um aplicador cheio na hora de dormir
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cura clínica conforme avaliada pelo investigador na visita de teste de cura
Prazo: 7-14 dias após o início do tratamento
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A porcentagem de participantes com cura clínica em cada braço foi comparada.
A cura clínica da vaginose bacteriana é definida como 1. a descarga voltou ao normal/fisiológico, 2. o teste de cheiro é negativo para qualquer odor de "peixe" de amina, 3. a solução salina molhada é <20% células de indício
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7-14 dias após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes relatando resolução completa dos sintomas por visita de teste de cura
Prazo: 7-14 dias após o início do tratamento
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Os indivíduos relataram se os sintomas foram completamente resolvidos e a data da resolução.
A porcentagem de participantes relatando resolução completa dos sintomas foi comparada entre os braços.
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7-14 dias após o início do tratamento
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: A qualquer momento durante a participação no estudo (até 30 dias)
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Os eventos adversos foram coletados nas visitas do estudo, nos diários dos sujeitos e nos relatórios espontâneos
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A qualquer momento durante a participação no estudo (até 30 dias)
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Melhoria das Células de Indicação BV
Prazo: 7-14 dias após o início do tratamento
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As células-chave na montagem úmida foram avaliadas e categorizadas como ausentes (<20%) ou presentes (>=20%).
A ausência de células-chave está associada à melhora.
A comparação foi para a porcentagem entre os braços para a ausência de células-chave (<20%).
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7-14 dias após o início do tratamento
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Melhoria/Cura Microbiológica
Prazo: 7-14 dias após o início do tratamento
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Para vaginose bacteriana (VB), os escores Nugent de coloração de Gram são categorizados como normal (0 a 3), intermediário (4 a 6) ou VB (7 a 10).
Pontuações normais estão associadas à cura microbiológica da BV.
A porcentagem de participantes com escores normais foi comparada entre os tratamentos.
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7-14 dias após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Robert J Borgman, Ph.D., Curatek Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MTC-001 (Trial 2)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .