Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenterstudie av nya mediciner för att behandla vaginala infektioner (SMART GIVES)

9 juli 2020 uppdaterad av: Curatek Pharmaceuticals, LLC

Solubiliserade metronidazol och/eller terkonazolgeler intravaginal effekt och säkerhet

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av metronidazolgel vid behandling av vaginalinfektioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

204

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
        • MomDoc Womens Health Research
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Gossmont Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • Downtown Women's Health Care
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Red Rocks OB/Gyn
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06606
        • Women's Health CT Ob/Gyn
    • Florida
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Discovery Clinical Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Georgia Regents University
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30075
        • Atlanta North Gynecology
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Rosemark Womens Care Specialists
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Förenta staterna, 61802
        • Women's Health Practice
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49009
        • Women's Healthcare Specialists, PC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89123
        • Legacy Women's Health
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • R. Garn Mabey Jr., MD Gynecology
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
        • Lawrence Ob/Gyn Clinical Research LLC
      • Plainsboro, New Jersey, Förenta staterna, 08536
        • Women's Health Research Center
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Förenta staterna, 11777
        • Suffolk OB/GYN
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
        • East Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
        • Radiant Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
        • Drexel University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
        • Philapelphia Clinical Research, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • James T. Martin, MD
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • TMC Life Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Women's Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En klinisk diagnos av vaginal infektion som bekräftas av laboratorietester och:
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke eller samtycke
  • Har för närvarande inte mens och anar inte mens under behandlingen
  • Om personen är heterosexuellt aktiv måste patienten vara postmenopausal i ≥ 1 år, kirurgiskt steril eller utöva en acceptabel form av preventivmedel
  • Negativt graviditetstest
  • Andra kriterier som identifieras i protokollet

Exklusions kriterier:

  • Andra infektiösa orsaker till vulvovaginit
  • Personen har nyligen använt, eller förväntas kräva samtidig användning av förbjudna läkemedel/produkter
  • Ammande mamma
  • Användning av något prövningsläkemedel inom 30 dagar efter registreringen
  • Historik av överkänslighet mot någon ingrediens/komponent i formuleringarna
  • Andra kriterier som identifieras i protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metronidazol vaginal gel
En applikator full vid läggdags
Läkemedel: Metronidazol
Placebo-jämförare: Gel fordon
En applikator full vid läggdags
Läkemedel: Gel fordon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt botemedel som bedömts av utredaren vid test-of-cure-besöket
Tidsram: 7-14 dagar efter påbörjad behandling
Andelen deltagare med kliniskt botemedel i varje arm jämfördes. Klinisk bot av bakteriell vaginos definieras som 1. flytningar har återgått till normala/fysiologiska, 2. dofttestet är negativt för någon "fiskig" lukt av amin, 3. saltlösningen är <20 % ledtrådsceller
7-14 dagar efter påbörjad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rapporterar fullständig lösning av symtom genom test av botemedelsbesök
Tidsram: 7-14 dagar efter påbörjad behandling
Försökspersoner rapporterade om symtomen helt försvunnit och datum för upplösning. Andelen deltagare som rapporterade fullständigt upplösning av symtomen jämfördes mellan armarna.
7-14 dagar efter påbörjad behandling
Antal deltagare med behandling Emergent adverse events
Tidsram: När som helst under studiedeltagandet (upp till 30 dagar)
Biverkningar samlades in vid studiebesök, från försökspersonens dagböcker och från spontana rapporter
När som helst under studiedeltagandet (upp till 30 dagar)
Förbättring av BV Clue Cells
Tidsram: 7-14 dagar efter påbörjad behandling
Ledtrådsceller på våtfäste utvärderades och kategoriserades som frånvarande (<20%) eller närvarande (>=20%). Frånvaro av ledtrådsceller är förknippat med förbättring. Jämförelsen gällde procentandel mellan armarna för ledtrådsceller frånvarande (<20%).
7-14 dagar efter påbörjad behandling
Mikrobiologisk förbättring/bot
Tidsram: 7-14 dagar efter påbörjad behandling
För bakteriell vaginos (BV) klassificeras Gram-färgnings Nugent-poäng som normala (0 till 3), mellanliggande (4 till 6) eller BV (7 till 10). Normala poäng är associerade med BV mikrobiologisk botemedel. Andelen deltagare med normala poäng jämfördes mellan behandlingarna.
7-14 dagar efter påbörjad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Curatek Pharmaceuticals, LLC

Utredare

  • Studierektor: Robert J Borgman, Ph.D., Curatek Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2014

Första postat (Uppskatta)

4 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MTC-001 (Trial 2)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vaginal infektion

Kliniska prövningar på Metronidazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera