Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie nových léků k léčbě vaginálních infekcí (SMART GIVES)

9. července 2020 aktualizováno: Curatek Pharmaceuticals, LLC

Solubilizované metronidazolové a/nebo terkonazolové gely Intravaginální účinnost a bezpečnost

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost metronidazolového gelu při léčbě vaginálních infekcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

204

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • MomDoc Womens Health Research
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Gossmont Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Downtown Women's Health Care
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Red Rocks OB/Gyn
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
        • Women's Health CT Ob/Gyn
    • Florida
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Discovery Clinical Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Regents University
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30075
        • Atlanta North Gynecology
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Rosemark Womens Care Specialists
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Spojené státy, 61802
        • Women's Health Practice
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • Women's Healthcare Specialists, PC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
        • Legacy Women's Health
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • R. Garn Mabey Jr., MD Gynecology
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Lawrence Ob/Gyn Clinical Research LLC
      • Plainsboro, New Jersey, Spojené státy, 08536
        • Women's Health Research Center
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Spojené státy, 11777
        • Suffolk OB/GYN
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • East Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Radiant Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Drexel University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Philapelphia Clinical Research, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • James T. Martin, MD
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • TMC Life Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Women's Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza vaginální infekce, která je potvrzena laboratorním vyšetřením a:
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas nebo souhlas
  • V současné době nemenstruuje a neočekává menstruaci během léčby
  • Pokud je subjekt heterosexuálně aktivní, musí být po menopauze ≥ 1 rok, musí být chirurgicky sterilní nebo musí praktikovat přijatelnou formu antikoncepce
  • Negativní těhotenský test
  • Další kritéria uvedená v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Jiné infekční příčiny vulvovaginitidy
  • Subjekt nedávno užíval nebo se očekává, že bude vyžadovat souběžné užívání zakázaných léků/produktů
  • Kojící matka
  • Užívání jakéhokoli hodnoceného léku do 30 dnů od registrace
  • Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku/složku přípravků
  • Další kritéria uvedená v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Metronidazolový vaginální gel
Jeden aplikátor plný před spaním
Lék: Metronidazol
Komparátor placeba: Gelové vozidlo
Jeden aplikátor plný před spaním
Lék: Gelové vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické vyléčení podle hodnocení zkoušejícího při návštěvě testu vyléčení
Časové okno: 7-14 dní po zahájení léčby
Bylo porovnáno procento účastníků s klinickým vyléčením v každé větvi. Klinické vyléčení bakteriální vaginózy je definováno jako 1. výtok se vrátil do normálu/fyziologického stavu, 2. závanový test je negativní na jakýkoli aminový „rybí“ zápach, 3. solný roztok je <20 % záchytných buněk
7-14 dní po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících úplné vymizení příznaků návštěvou testu vyléčení
Časové okno: 7-14 dní po zahájení léčby
Subjekty byly hlášeny, zda příznaky zcela vymizely, a datum vyřešení. Procento účastníků hlásících úplné vymizení symptomů bylo porovnáno mezi rameny.
7-14 dní po zahájení léčby
Počet účastníků s léčbou naléhavými nežádoucími účinky
Časové okno: Kdykoli během účasti na studii (až 30 dní)
Nežádoucí účinky byly shromažďovány při studijních návštěvách, z deníků subjektů a ze spontánních hlášení
Kdykoli během účasti na studii (až 30 dní)
Zlepšení BV Clue Cells
Časové okno: 7-14 dní po zahájení léčby
Klíčové buňky na vlhkém držáku byly hodnoceny a kategorizovány jako nepřítomné (<20 %) nebo přítomné (>=20 %). Absence záchytných buněk je spojena se zlepšením. Srovnání bylo pro procento mezi rameny pro chybějící klíčové buňky (<20 %).
7-14 dní po zahájení léčby
Mikrobiologické zlepšení/léčení
Časové okno: 7-14 dní po zahájení léčby
U bakteriální vaginózy (BV) jsou skóre Gramova barvení Nugent klasifikována jako normální (0 až 3), střední (4 až 6) nebo BV (7 až 10). Normální skóre je spojeno s mikrobiologickou léčbou BV. Procento účastníků s normálním skóre bylo porovnáno mezi léčbami.
7-14 dní po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Curatek Pharmaceuticals, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robert J Borgman, Ph.D., Curatek Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MTC-001 (Trial 2)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaginální infekce

Klinické studie na Metronidazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit