Wieloośrodkowe badanie nowych leków stosowanych w leczeniu infekcji pochwy (SMART GIVES)
9 lipca 2020 zaktualizowane przez: Curatek Pharmaceuticals, LLC
Solubilizowane żele z metronidazolem i/lub terkonazolem Dopochwowe skuteczność i bezpieczeństwo
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności żelu metronidazolowego w leczeniu zakażeń pochwy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
204
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
- MomDoc Womens Health Research
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- NEA Baptist Clinic
-
-
California
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Gossmont Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
- Downtown Women's Health Care
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
- Red Rocks OB/Gyn
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
- Women's Health CT Ob/Gyn
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Discovery Clinical Research
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Georgia Regents University
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30075
- Atlanta North Gynecology
-
Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Mount Vernon Clinical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Rosemark Womens Care Specialists
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61802
- Women's Health Practice
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
- Women's Healthcare Specialists, PC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
- Women's Clinic of Lincoln
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
- Legacy Women's Health
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- R. Garn Mabey Jr., MD Gynecology
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
- Lawrence Ob/Gyn Clinical Research LLC
-
Plainsboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08536
- Women's Health Research Center
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Stany Zjednoczone, 11777
- Suffolk OB/GYN
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
- East Carolina Women's Center
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
- Radiant Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
- Drexel University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
- Philapelphia Clinical Research, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- James T. Martin, MD
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- The Jackson Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- TMC Life Research, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Women's Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne zakażenia pochwy potwierdzone badaniami laboratoryjnymi oraz:
- Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub zgody
- Obecnie nie miesiączkuje i nie przewiduje miesiączki podczas leczenia
- Jeśli pacjentka jest aktywna heteroseksualnie, musi być po menopauzie od co najmniej 1 roku, być sterylna chirurgicznie lub stosować akceptowalną formę antykoncepcji
- Negatywny test ciążowy
- Inne kryteria określone w protokole
Kryteria wyłączenia:
- Inne zakaźne przyczyny zapalenia sromu i pochwy
- Podmiot ostatnio stosował lub oczekuje się, że będzie wymagał jednoczesnego stosowania zabronionych leków/produktów
- Matka karmiąca
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni od rejestracji
- Historia nadwrażliwości na jakikolwiek składnik/składnik preparatów
- Inne kryteria określone w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Żel dopochwowy Metronidazol
Jeden pełny aplikator przed snem
|
|
|
Komparator placebo: Żelowy pojazd
Jeden pełny aplikator przed snem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyleczenie kliniczne oceniane przez badacza podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 7-14 dni po rozpoczęciu leczenia
|
Porównano odsetek uczestników z klinicznym wyleczeniem w każdym ramieniu.
Kliniczne wyleczenie bakteryjnego zapalenia pochwy definiuje się jako 1. wydzielina powróciła do normalnego/fizjologicznego stanu, 2. test powiewu jest ujemny dla jakiegokolwiek „rybiego” zapachu aminy, 3. mokra osada zawiera <20% komórek wskazujących
|
7-14 dni po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zgłaszających całkowite ustąpienie objawów po wizycie testowej
Ramy czasowe: 7-14 dni po rozpoczęciu leczenia
|
Pacjenci zgłosili, czy objawy całkowicie ustąpiły, i datę ustąpienia.
Odsetek uczestników zgłaszających całkowite ustąpienie objawów porównano między ramionami.
|
7-14 dni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Liczba uczestników leczonych nagłymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dowolny czas uczestnictwa w badaniu (do 30 dni)
|
Zdarzenia niepożądane zbierano podczas wizyt studyjnych, z dzienników pacjentów i ze zgłoszeń spontanicznych
|
Dowolny czas uczestnictwa w badaniu (do 30 dni)
|
|
Ulepszenie komórek Clue BV
Ramy czasowe: 7-14 dni po rozpoczęciu leczenia
|
Komórki wskazujące na mokrym wierzchołku oceniono i sklasyfikowano jako nieobecne (<20%) lub obecne (>=20%).
Brak komórek-wskazówek wiąże się z poprawą.
Porównanie dotyczyło odsetka między ramionami dla braku komórek wskazówek (<20%).
|
7-14 dni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Poprawa/leczenie mikrobiologiczne
Ramy czasowe: 7-14 dni po rozpoczęciu leczenia
|
W przypadku bakteryjnego zapalenia pochwy (BV), barwienie metodą Grama, wyniki Nugenta są podzielone na kategorie jako normalne (0 do 3), pośrednie (4 do 6) lub BV (7 do 10).
Normalne wyniki są związane z wyleczeniem mikrobiologicznym BV.
Odsetek uczestników z normalnymi wynikami porównano między terapiami.
|
7-14 dni po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Robert J Borgman, Ph.D., Curatek Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MTC-001 (Trial 2)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Infekcja pochwy
-
Hospices Civils de LyonZakończonyChirurgia wypadania przedniego odcinka przy użyciu naprawy przezzasłonowej przez Vaginal PlastronFrancja
Badania kliniczne na Metronidazol
-
Alexandria UniversityUniversity of AlexandriaZakończonyInfekcja Helicobacter PyloriEgipt