Felodipine ER -tablettien bioekvivalenssitutkimus 10 mg paastoolosuhteissa
tiistai 23. joulukuuta 2014 päivittänyt: Ranbaxy Laboratories Limited
Avoin, tasapainotettu, satunnaistettu, kahden hoidon, kahden jakson, kaksijaksoinen, kerta-annos, risteytetty, bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan OHM Laboratories Inc:n (Ranbaxy Incharmace Pharmace Pharmace -tytäryhtiö) pidennetyn vapautumisen Felodipine-tablettia (sisältää 10 mg felodipiinia) ) PLENDIL® pitkäaikaisvaikutteisella tabletilla (sisältää 10 mg felodipiinia), jonka Merck & Co. Inc. valmistaa AstraZenecalle terveille, aikuisille, miehille ja ihmisille paastotilassa.
Tutkimus suoritettiin avoimena, tasapainotettuna, satunnaistettuna, kahden hoidon, kahden jakson, kaksijaksoisena, kerta-annoksena, risteytettynä, bioekvivalenssitutkimuksena, jossa verrattiin Felodipine depottabletteja USP 10 mg (sisältää felodipiinia 10 mg), jonka valmistaja on OHM Laboratories, Inc., NJ, 08901 PLENDIL® pitkitetysti vapauttavilla 10 mg tableteilla (sisältää 10 mg felodipiinia), valmistaja Merck & Co. Inc.
Whitehouse Station, NJ 08889 USA, AstraZeneca LP Wilmington, DE 19850 terveillä, aikuisilla, miehillä ja ihmisillä paastotilassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille koehenkilöille tehtiin hengitystesti alkoholin varalta ja huumeiden (opioidit ja kannabinoidit) väärinkäyttötesti ennen sisäänpääsyä kullakin jaksolla. Vain koehenkilöt, joilla oli negatiivinen tulos näissä testeissä, edellytettiin jatkotoimiin.
Vähintään 10 tunnin pituisen yön paaston jälkeen annettiin kerta-annos oraalista felodipiinin pitkitetysti vapauttavaa tablettia (sisältää 10 mg felodipiinia) joko testi- tai vertailuformulaatiosta jokaisen tutkimusjakson aikana sekä 240 ml juomavettä huoneenlämpötilassa. hämärässä valaistuksessa.
Tutkimuksen aikana arvioituja turvallisuusparametreja olivat elintoiminnot, kliininen tutkimus, sairaushistoria ja kliiniset laboratorioturvallisuustestit (hematologia, biokemialliset parametrit, serologia ja virtsan analyysi) lähtötilanteessa. Haittavaikutuksia seurattiin koko tutkimuksen ajan. Hematologiset ja biokemialliset laboratorioparametrit (paitsi veren glukoosi ja kolesteroli) toistettiin tutkimuksen lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen otettiin mukaan vapaaehtoisia, jotka täyttivät seuraavat kriteerit
- Ikähaarukka oli 18-45 vuotta
- eivät olleet ylipainoisia eivätkä alipainoisia pituuteensa nähden Intian henkivakuutusyhtiön ei-lääketieteellisten tapausten pituus/painokaavion mukaan
- Oli vapaaehtoisesti antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen
- He olivat terveitä, jotka määritettiin sairaushistorian ja koehenkilöiden fyysisen tarkastuksen perusteella 21 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin tunnettu yliherkkyys felodipiinille, sen kaltaisille lääkkeille ja/tai muille lääkkeille
- Henkilöt, joiden systolinen verenpaine oli 140 mmHg diastolinen verenpaine < 60 mmHg tai > 90 mmHg, vastaanottohetkellä jaksolla I
- Krooninen päänsärky, huimaus ja pyörtyminen
- Perifeerisen turvotuksen historia
- Greippimehun ja/tai greippilisäravinteiden nauttiminen viimeisten 48 tunnin aikana
- Kaikki todisteet elimen toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisissä tai kliinisissä määrityksissä
- HIV 1:n tai 2:n, B- tai C-hepatiittivirusten tai kuppatartunnan merkkiaineiden esiintyminen
- Arvot, jotka poikkesivat merkittävästi normaaleista vertailualueista ja/tai arvioitiin kliinisesti merkittäviksi hemoglobiinin, valkosolujen kokonaismäärän, valkosolujen erotuksen tai verihiutaleiden määrän suhteen
- Positiivinen virtsan seulontatestissä huumeiden väärinkäytöstä (opiaatit tai kannabinoidit)
- Arvot, jotka poikkesivat merkittävästi normaaleista vertailualueista ja/tai arvioitiin kliinisesti merkittäviksi seerumin kreatiniinin, veren ureatypen, seerumin aspartaattiaminotransferaasin (AST), seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT), seerumin alkalisen fosfataasin, seerumin bilirubiinin, plasman glukoosin tai seerumin osalta kolesteroli
- Kliinisesti epänormaali virtsan kemiallinen ja mikroskooppinen tutkimus, joka määritellään punasolujen, valkosolujen (>4/HPF), glukoosin (positiivinen) tai proteiinin (positiivinen) esiintymisenä
- Kliinisesti epänormaali EKG tai rintakehän röntgenkuva
- Aiemmin vakava maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonitauti, keuhko-, neurologinen tai hematologinen sairaus, diabetes tai glaukooma - päävamma tai kooma
- Aiempi psykiatrinen sairaus, joka saattaa heikentää kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Säännölliset tupakoitsijat, jotka polttivat yli 10 savuketta päivässä tai joilla oli vaikeuksia pidättäytyä tupakoinnista jokaisen tutkimusjakson ajan
- Huumausaineriippuvuus tai liiallinen alkoholin nauttiminen tavanomaisesti yli 2 yksikköä alkoholijuomia päivässä (1 yksikkö, joka vastaa puolta tuoppia olutta tai 1 lasillinen viiniä tai 1 annos väkeviä alkoholijuomia) tai sinulla on ollut vaikeuksia pidättäytyä alkoholista koko ajan jokaiselta opintojaksolta
- Kaikkien entsyymejä modifioivien lääkkeiden käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimuspäivää 1
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 12 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää
- Koehenkilöt, jotka tämän tutkimuksen päättyessä olisivat luovuttaneet ja/tai menettäneet yli 350 ml verta viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testata
Felodipiinin pitkitetysti vapauttavat tabletit USP 10 mg
|
Pitkävaikutteiset tabletit, 10 mg
|
|
Active Comparator: Viite
Plendil® Depottabletit 10 mg
|
Pitkävaikutteiset tabletit, 10 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Felodipiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
0-72 tuntia
|
|
Felodipiinin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
0-72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 30. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 243_FELOD_08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .