Studio di bioequivalenza delle compresse di felodipina ER 10 mg in condizioni di digiuno
23 dicembre 2014 aggiornato da: Ranbaxy Laboratories Limited
Uno studio in aperto, bilanciato, randomizzato, a due trattamenti, a due periodi, a due sequenze, a dose singola, crossover, di bioequivalenza che confronta la compressa a rilascio prolungato di felodipina (contenente 10 mg di felodipina) di OHM Laboratories Inc (una sussidiaria di Ranbaxy Pharmaceuticals Inc ) Con PLENDIL® compressa a rilascio prolungato (contenente 10 mg di felodipina) prodotta da Merck & Co. Inc. per AstraZeneca in soggetti sani, adulti, maschi, umani a digiuno.
Lo studio è stato condotto come studio di bioequivalenza in aperto, bilanciato, randomizzato, a due trattamenti, a due periodi, a due sequenze, a dose singola, crossover, che ha confrontato le compresse a rilascio prolungato di felodipina USP 10 mg (contenenti 10 mg di felodipina) prodotte da OHM Laboratories, Inc., NJ, 08901 con compresse a rilascio prolungato PLENDIL® 10 mg (contenenti 10 mg di felodipina) prodotte da Merck & Co. Inc.
Whitehouse Station, NJ 08889 USA per AstraZeneca LP Wilmington, DE 19850 in soggetti sani, adulti, maschi, umani a digiuno.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tutti i soggetti sono stati sottoposti a breath test per alcol e test per droghe d'abuso (oppioidi e cannabinoidi) prima del ricovero in ciascun periodo. Solo i soggetti con esito negativo a questi test sono stati preceduti per ulteriori attività.
Dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, durante ciascun periodo dello studio è stata somministrata una singola dose orale di compresse a rilascio prolungato di felodipina (contenente 10 mg di felodipina) della formulazione di prova o di riferimento, insieme a 240 mL di acqua da bere a temperatura ambiente in condizioni di scarsa illuminazione.
Nel corso dello studio, i parametri di sicurezza valutati erano segni vitali, esame clinico, anamnesi e test di sicurezza di laboratorio clinico (ematologia, parametri biochimici, sierologia e analisi delle urine) al basale. Durante lo studio è stato effettuato il monitoraggio degli eventi avversi. I parametri di laboratorio di ematologia e biochimica (eccetto glicemia e colesterolo) sono stati ripetuti alla fine dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 43 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I volontari che hanno soddisfatto i seguenti criteri sono stati inclusi nello studio
- Erano nella fascia di età di 18-45 anni
- Non erano né sovrappeso né sottopeso per la loro altezza secondo la tabella altezza/peso della Life Insurance Corporation of India per i casi non medici
- Aveva volontariamente dato il consenso informato scritto per partecipare a questo studio
- Erano di salute normale come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico dei soggetti eseguiti entro 21 giorni prima dell'inizio dello studio
Criteri di esclusione:
- Storia di nota ipersensibilità a Felodipina, farmaci correlati e/o qualsiasi altro farmaco
- Individui con pressione arteriosa sistolica 140 mmHg pressione arteriosa diastolica < 60 mmHg o >90 mmHg, al momento del ricovero nel periodo I
- Storia di cefalea cronica, vertigini e sincope
- Storia di edema periferico
- Storia di assunzione di succo di pompelmo e/o integratori di pompelmo nelle ultime 48 ore
- Qualsiasi evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale, nelle determinazioni fisiche o cliniche
- Presenza di marcatori di malattia da HIV 1 o 2, virus dell'epatite B o C o infezione da sifilide
- Presenza di valori significativamente diversi dai normali intervalli di riferimento e/o giudicati clinicamente significativi per emoglobina, conta totale dei globuli bianchi, conta differenziale dei globuli bianchi o conta piastrinica
- Positivo al test di screening delle urine per droghe d'abuso (oppiacei o cannabinoidi)
- Presenza di valori significativamente diversi dai normali intervalli di riferimento e/o giudicati clinicamente significativi per creatinina sierica, azoto ureico sierico, aspartato aminotransferasi sierica (AST), alanina aminotransferasi sierica (ALT), fosfatasi alcalina sierica, bilirubina sierica, glucosio plasmatico o sierico colesterolo
- Esame chimico e microscopico clinicamente anormale delle urine definito come presenza di RBC, WBC (>4/HPF), glucosio (positivo) o proteine (positivo)
- ECG clinicamente anomalo o radiografia del torace
- Anamnesi di grave malattia gastrointestinale, epatica, renale, cardiovascolare, polmonare, neurologica o ematologica, diabete o glaucoma trauma cranico o coma
- Storia di qualsiasi malattia psichiatrica che potrebbe compromettere la capacità di fornire il consenso informato scritto
- Fumatori abituali che hanno fumato più di 10 sigarette al giorno o hanno avuto difficoltà ad astenersi dal fumare per la durata di ciascun periodo di studio
- Storia di tossicodipendenza o consumo eccessivo di alcol su base abituale superiore a 2 unità di bevande alcoliche al giorno (1 unità equivalente a mezza pinta di birra o 1 bicchiere di vino o 1 misurino di superalcolico) o difficoltà ad astenersi per tutta la durata di ciascun periodo di studio
- Uso di farmaci che modificano gli enzimi entro 30 giorni prima del giorno 1 dello studio
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica entro 12 settimane prima del giorno 1 dello studio
- Soggetti che, al completamento di questo studio, avrebbero donato e/o perso più di 350 ml di sangue negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Test
Felodipina compresse a rilascio prolungato USP 10 mg
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Compresse a rilascio prolungato, 10 mg
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Comparatore attivo: Riferimento
Plendil® compresse a rilascio prolungato 10 mg
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Compresse a rilascio prolungato, 10 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di felodipina
Lasso di tempo: 0-72 ore
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0-72 ore
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di Felodipina
Lasso di tempo: 0-72 ore
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0-72 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
30 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 243_FELOD_08
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