Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokatorven paineohjattu optimaalinen PEEP/mPaw CMV:ssä ja HFOV:ssa: EPOCH-tutkimus (EPOCH)

torstai 29. tammikuuta 2015 päivittänyt: Eddy Fan, University of Toronto

Positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) käytön on osoitettu estävän syklistä uloshengityksen ja uloshengityksen romahtamista mekaanisen ventilaation aikana ja ylläpitävän keuhkorakkuloiden kerääntymistä, pitäen keuhko-osat auki ja lisäävän levossa olevaa uloshengityksen lopputilavuutta. Toisaalta PEEP voi myös venyttää jo avoimen keuhkon yli, mikä lisää stressiä ja rasitusta.

Teoreettisesti korkeataajuista oskilloivaa ventilaatiota (HFOV) voitaisiin pitää ihanteellinen strategia ARDS-potilaille pienille hengittävillä tilavuuksille, mutta odotettuja hyötyjä ei ole vielä osoitettu.

PEEP ja HFOV tulee räätälöidä yksilöllisen fysiologian mukaan. Olettaen, että ruokatorven paine on hyvä arvio keuhkopussin paineesta, transpulmonaalinen paine voidaan arvioida hengitysteiden paineen ja ruokatorven paineen eron perusteella (PL = Paw - Pes). PL:n 0 cmH2O uloshengityksen lopussa pitäisi pitää hengitystiet auki (vaikka distaalisia vyöhykkeitä ei varmasti muodostuisikaan) ja PL:n 15 cmH2O pitäisi saada aikaan keuhkojen kerääntymisen kokonaislisäys.

Tutkijat haluavat selvittää, onko atelektrauman ehkäisy asettamalla PEEP ja mPaw niin, että saadaan 0 cmH2O transpulmonaarista painetta uloshengityksen lopputilavuudessa, vähemmän haitallista kuin keuhkojen kerääntyminen, joka rajoittaa hengityksen liiallista turvotusta asettamalla PEEP ja mPaw 15 cmH2O:n transpulmonaarisen paineen kynnykseen.

Vertailu tavanomaisen ventilaation hengityksen tilavuudella 6 ml/kg ja HFOV:n välillä antaa meille mahdollisuuden ymmärtää erilaisten hengitystilavuuksien roolin atelektrauman ehkäisyssä ja keuhkojen kerääntymisen indusoinnissa.

Ei-invasiivisten vuodetekniikoiden, kuten keuhkojen ultraäänitutkimuksen, sähköisen impedanssitomografian ja rintakehän kaikukardiografian, käyttö on tulossa tarpeellisiksi teho-osastolla, ja sen avulla voimme erottaa keuhkojen kerääntymisen ja hengityksen yliturvotuksen eri PEEP/mPaw-asetuksissa keuhkojen ja keuhkojen toiminnan rajoittamiseksi. hemodynaamiset komplikaatiot CMV:n ja HFOV:n aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Uloshengitystauon aikana mitattua ruokatorven paineen (Pes) absoluuttista arvoa voidaan pitää hyvänä keuhkopussin paineen (Ppl) korvikkeena, ja hengitysteiden paineen (Paw) ja Pes välistä eroa pätevänä transpulmonaarisen paineen (PL) arviona. . Vaikka tätä menetelmää ei ole vielä testattu suurissa kliinisissä tutkimuksissa, Pes:n käyttökelpoisuus ARDS:n ohjaamisessa on osoitettu EPVent-tutkimuksessa.

Siksi olettaen, että Pes on hyvä arvio Ppl:stä, PEEP ja mPaw voitaisiin kohdistaa PL:n erilaisen arvon saamiseksi. PL:n 0 cmH2O uloshengityksen lopun tauon aikana pitäisi pitää hengitystiet auki (vaikka distaalivyöhykkeitä ei varmasti muodostuisikaan) ja PL:n 15 cmH2O sisäänhengityksen lopussa lisäämään keuhkojen kerääntymistä, mikä rajoittaa hengityksen yliturvotusta. Näiden kahden erilaisen hengitysasetuksen vertailu antaa meille mahdollisuuden määrittää, onko atelektrauman ehkäisy asettamalla HFOV:n PEEP ja Paw niin, että saadaan 0 cmH2O transpulmonaarista painetta uloshengityksen lopun tukkeutuessa, vähemmän vahingollinen kuin keuhkojen kerääntyminen, joka rajoittaa hengityksen yliturvotusta asettamalla PEEP ja mPaw. 15 cmH2O:n transpulmonaarisen paineen kynnysarvolla.

HFOV:n käyttö tavanomaisen ventilaation rinnalla antaa meille mahdollisuuden ymmärtää näiden hengitysstrategioiden roolia eri loppuhengitystilavuuksilla atelektrauman ehkäisyssä ja keuhkojen kerääntymisen indusoinnissa.

Lisäksi ei-invasiivisten vuodetekniikoiden, kuten keuhkopussin ja keuhkojen ultraäänitutkimuksen (PLUS), sähköisen impedanssitomografian (EIT) ja transthoracic kaikukardiografian (TTE) käyttö voi auttaa meitä erottamaan keuhkojen kerääntymisen ja hengityksen yliturvotuksen eri PEEP/mPaw-asetuksissa. rajoittaakseen keuhko- ja hemodynaamisia komplikaatioita CMV:n ja HFOV:n aikana, ja se voi auttaa arvioitaessa rekrytoivia keuhkoja.

Ensisijainen tavoite:

Sen määrittämiseksi, onko atelektrauman ehkäisy asettamalla PEEP (CMV) saamaan 0 cmH2O transpulmonaarista painetta uloshengityksen lopputukoksen yhteydessä ja mPaw (HFOV), jotta saadaan 0 cmH2O keskimääräistä transpulmonaarista painetta, vähemmän haitallista kuin keuhkojen kerääntyminen, joka rajoittaa hengityksen yliturvotusta asettamalla PEEP (CMV) ja mPaw (HFOV) transpulmonaarisen paineen kynnysarvolla 15 cmH2O. Plasmasytokiineja käytetään hengityslaitteen aiheuttaman keuhkovaurion määrittämiseen.

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Keuhkojen rekrytoinnin ja hengityksen ylivenymän arvioiminen ei-invasiivisilla sängyn vieressä olevilla menetelmillä, kuten EIT ja PLUS CMV:n ja HFOV:n aikana, PEEP ja mPaw asetettu siten, että PL on 0 ja PL 15 cmH2O.
  2. Sen arvioimiseksi, onko PEEP:n ja HFOV:n vaikutus, joka on asetettu PL:n arvoon 15 cmH2O, vaarallisempi oikean kammion toiminnalle kuin PEEP:n vaikutus PLEEO:n ja PLHFOV:n saamiseen 0 cmH2O:ksi. TTE:tä käytetään sydämen toiminnan arvioimiseen.

Opintojen hallinta:

Tähän patofysiologiseen tutkimukseen otamme mukaan 20 potilasta, joilla on kohtalainen tai vaikea ARDS, 72 tunnin sisällä teho-osastollemme saapumisesta.

  1. Kaikki potilaat ovat makuuasennossa ja sängyn pää on nostettu 30 asteeseen.
  2. Kaikki potilaat rauhoitetaan syvästi ja ventiloidaan kliinisen käytännön mukaisesti.
  3. Seuranta toteutetaan ainakin:

    • Syke (HR) ja sydämen rytmi.
    • Keskimääräinen valtimopaine (MAP), jota seurataan invasiivisella verenpaineella valtimokatetrin kautta.
    • Keskuslaskimopaine (CVP).
    • Transkutaaninen O2-saturaatio pulssioksimetrialla (SpO2),
    • Ilmavirta, hengitysteiden paine (Paw), hengityksen tilavuus (Vt), hiilidioksidin osapaine hengityksen lopussa (PETCO2)
  4. Välittömästi ennen tutkimuksen aloittamista potilaille kohdistetaan neuromuskulaarinen salpaus cisatrakuriumin suonensisäisellä boluksella ja jatkuvalla infuusiolla, joka titrataan 0-2/4 nykimisen saavuttamiseksi kasvohermon sähköstimulaatiossa.
  5. Nenä-mahalaukku katetri, jossa on ruokatorven ja mahalaukun ilmapallo, asetetaan. Ruokatorven paine (Pes) mitataan hengitysteiden loppusisäänhengityksen (PesEIO) ja uloshengityksen lopputukoksen (PesEEO) aikana. Ruokatorven paineen vaihtelu vuoroveden inflaation aikana (ΔPes) lasketaan PesEIO:n ja PesEEO:n erotuksena. Transpulmonaalinen paine (PL) lasketaan Tassun ja Pes:n välisenä erona (PL = Paw - Pes). Mahalaukunsisäinen paine mitataan vain uloshengityksen lopputukoksen (IGP) aikana.

Kaikki tutkimustiedot kopioidaan suoraan standardoituihin tapausraporttilomakkeisiin (CRF).

Potilaat satunnaistetaan aloittamaan protokolla kontrolloidulla mekaanisella ventilaatiostrategialla tai korkeataajuisella oskilloivalla ventilaatiolla. Käytetään lohkosatunnaisjärjestelmää, jossa on läpinäkymättömiä kirjekuoria ja lohkokoko 2.

Tutkimusprotokolla:

Välittömästi rekisteröinnin jälkeen Pes mitataan uloshengityksen (PesEEO) ja sisäänhengityksen lopputukoksen (PesEIO) aikana. Lasketaan PEEP, joka saavuttaa 0 cmH2O:n PLEEO-arvon, ja PEEP, joka saavuttaa PLEIO-arvon 15 cmH2O.

CMV-vaihe A. PLEEO = 0

  1. Potilaat ventiloidaan CMV:llä seuraavien parametrien avulla (ryhmässä 2 ennen PesEEO:n aloittamista ja PesEIO mitataan):

    1. Vt 6 ml/kg ennustettu paino
    2. PEEP niin, että PLEEO = 0 cmH2O
    3. Hengitystiheys (RR) saavuttaa pH 7,25-7,35
    4. FiO2:n SpO2 on ≥ 90 %
  2. 40 minuutin kuluttua näillä asetuksilla suoritetaan keuhkojen ultraääni keuhkojen ultraäänipisteiden saamiseksi.
  3. PLUS:n suorittamisen jälkeen suoritetaan TTE
  4. TTE:n valmistumisen jälkeen EIT sijoitetaan ja tallenteet impedanssin muutosten globaaleista ja alueellisista aikakuluista ja niihin liittyvistä EIT-kuvista saadaan
  5. Verinäyte sytokiinien mittausta varten kerätään ja seuraavat parametrit mitataan:

    • Valtimoveren kaasut
    • Crs
    • Alveolaarinen kuollut tila.

B. PLEIO = 15

  1. Potilaat ventiloidaan samalla Vt:llä, RR:llä ja FiO2:lla vaiheella A. PEEP asetetaan arvoon, joka on saatu PLEIO = 15 cmH2O:n saavuttamiseksi.
  2. Samat mittaukset toistetaan kuin vaiheessa A (vaiheet 2-5).

C. PLEEO = 0

  1. Potilaat ventiloidaan samalla Vt:llä, RR:llä ja FiO2:lla kuin edellisissä vaiheissa. PEEP asetetaan samaan vaiheen A arvoon (PEEP niin, että PLEEO = 0 cmH2O).
  2. Samat mittaukset toistetaan kuin vaiheessa A (vaiheet 2-5). PesEEO ja PesEIO mitataan niin, että CMV-vaihe on valmis.

HFOV-vaihe D. PL = 0

  1. Potilaat vaihdetaan HFOV:iin. Pes mitataan ja lasketaan mPaw saavuttaakseen PLHFOV:n 0 ja 15. Potilaita ventiloidaan seuraavilla parametreilla:

    1. Paineamplitudi 90 cmH2O
    2. mPaw saavuttaa PL:n 0 cmH2O
    3. Hengitystiheys (RR) ≥ 5 Hz pH:n 7,25-7,35 saavuttamiseksi
    4. FiO2:n SpO2 on ≥ 90 %
  2. Suoritetaan samat mittaukset kuin vaiheessa A (vaiheet 2-4). Verinäyte sytokiinien mittausta varten kerätään ja seuraavat parametrit mitataan:

    • Valtimoveren kaasut.

E. PL = 15

  1. Potilaat ventiloidaan samalla HFOV-asetuksella, paitsi mPaw, joka asetetaan saavuttamaan PL 15 cmH2O.
  2. Suoritetaan samat mittaukset kuin vaiheessa D.

F. PL = 0

  1. Potilaat ventiloidaan samalla HFOV-asetuksella, paitsi mPaw, joka asetetaan saavuttamaan PL 0 cmH2O.
  2. Suoritetaan samat mittaukset kuin vaiheessa D. Sitten mitataan Pes ja HFOV-vaihe on valmis.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Intensive Care Unit (ICU) of Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Medical Surgical ICU - Toronto General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikea tai vaikea ARDS, määritelty Berliinin määritelmän mukaisesti (2);
  • Endotrakeaalinen intubaatio tai trakeostomia

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea sydämen vajaatoiminta/kardiogeeninen sokki;
  • Keuhkoverenpainetauti, joka vaatii systeemisiä verisuonia laajentavia lääkkeitä;
  • Ruokatorven ilmapallon vasta-aiheet: ruokatorven patologia (striktuura, perforaatio, korkea suonikohjujen aste), äskettäinen ruokatorven tai mahalaukun leikkaus, ylemmän ruoansulatuskanavan verenvuoto, vaikea koagulopatia ja nenävammat;
  • Sähköimpedanssitomografian (EIT) vasta-aiheet: tilapäinen tai pysyvä sydämentahdistin tai implantoitava kardioverteri-defibrillaattori (ICD);
  • Ikä < 16 vuotta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: CMV - HFOV

Ryhmän 1 potilaat aloittavat tavanomaisella koneellisella ventilaatiolla eri PEEP-arvoilla (A-PEEP siten, että PLEEO = 0 cmH2O, B- PEEP niin, että PLEIO = 15 cmH2O, C- PEEP niin, että PLEEO = 0 cmH2O) ja sitten tuuletettu korkeataajuisella oskilloivalla tuuletuksella (D- mPaw niin, että PL = 0 cmH2O, E- mPaw niin, että PL = 15 cmH2O, F- mPaw niin, että PL = 0 cmH2O)

Interventio: Laite: Transpulmonaalisen paineen kohdistaminen VILI:n välttämiseksi

Aseta eri arvot PEEP (CMV) ja mPaw (HFOV) saadaksesi määritetyt transpulmonaarisen paineen arvot (0 ja 15 senttimetriä vettä) ja määrittääksesi ventilaation vaikutuksen VILI:hen
Kokeellinen: Ryhmä 2: HFOV - CMV

Ryhmän 2 potilaat aloittavat korkeataajuisella oskilloivalla ventilaatiolla (D-mPaw siten, että PL = 0 cmH2O, E- mPaw niin, että PL = 15 cmH2O, F- mPaw niin, että PL = 0 cmH2O) ja sitten ventiloidaan tavanomaisella mekaanisella ventilaatiolla. ilmanvaihto eri arvoilla PEEP (A-PEEP siten, että PLEEO = 0 cmH2O, B- PEEP niin, että PLEIO = 15 cmH2O, C- PEEP niin, että PLEEO = 0 cmH2O).

Interventio: Laite: Transpulmonaalisen paineen kohdistaminen VILI:n välttämiseksi

Aseta eri arvot PEEP (CMV) ja mPaw (HFOV) saadaksesi määritetyt transpulmonaarisen paineen arvot (0 ja 15 senttimetriä vettä) ja määrittääksesi ventilaation vaikutuksen VILI:hen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurio (VILI) potilailla, joilla on ARDS mitattuna seerumin sytokiinien perusteella
Aikaikkuna: 1 tunti kunkin kokeellisen ventilaatiostrategian aloittamisen jälkeen
IL-6, TNF, IL-10, IL-1β ja IL-1ra sekä muut sytokiinit havaitaan EDTA-plasmasta kaupallisesti saatavilla entsyymi-immunosorbenttimäärityksillä (ELISA)
1 tunti kunkin kokeellisen ventilaatiostrategian aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio keuhkojen kerääntymisestä ja vuoroveden ylivenymisestä
Aikaikkuna: 1 tunti kunkin kokeellisen ventilaatiostrategian aloittamisen jälkeen
Keuhkojen ultraäänipisteet (LUS), globaali ja alueellinen impedanssi (EIT).
1 tunti kunkin kokeellisen ventilaatiostrategian aloittamisen jälkeen
Transpulmonaarisen paineen vaikutus oikean kammion toimintaan (RV)
Aikaikkuna: 1 tunti kunkin kokeellisen ventilaatiostrategian aloittamisen jälkeen
Mittaukset: Transthoracic echocardiography (TTE).
1 tunti kunkin kokeellisen ventilaatiostrategian aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Päätutkija: Francesca Facchin, MD, University Health Network, Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa