- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02342756
PEEP/mPaw óptima guiada por presión esofágica en CMV y HFOV: El estudio EPOCH (EPOCH)
Se ha demostrado que el uso de presión positiva al final de la espiración (PEEP) previene el colapso cíclico del final de la expiración durante la ventilación mecánica y mantiene el reclutamiento alveolar, manteniendo las porciones pulmonares abiertas, aumentando el volumen final de la expiración en reposo. Por otro lado, la PEEP también puede sobredistender el pulmón ya abierto, aumentando el estrés y la tensión.
Teóricamente, la ventilación oscilatoria de alta frecuencia (VAFO) podría considerarse una estrategia ideal en pacientes con ARDS para los volúmenes corrientes pequeños, pero aún no se han demostrado los beneficios esperados.
La PEEP y la VAFO deben adaptarse a la fisiología individual. Suponiendo que la presión esofágica es una buena estimación de la presión pleural, la presión transpulmonar se puede estimar por la diferencia entre la presión de las vías respiratorias y la presión esofágica (PL = Paw - Pes). Un PL de 0 cmH2O al final de la espiración debería mantener abiertas las vías respiratorias (incluso si las zonas distales no están ciertamente reclutadas) y un PL de 15 cmH2O debería producir un aumento general del reclutamiento pulmonar.
Los investigadores quieren determinar si la prevención de atelectrauma mediante el establecimiento de PEEP y mPaw para obtener 0 cmH2O de presión transpulmonar al final del volumen espiratorio es menos dañina que el reclutamiento pulmonar que limita la sobredistensión corriente mediante el establecimiento de PEEP y mPaw en un umbral de 15 cmH2O de presión transpulmonar.
La comparación entre la ventilación convencional con un volumen corriente de 6 ml/Kg y la VAFO nos permite comprender el papel de los diferentes volúmenes corrientes en la prevención del atelectrauma y la inducción del reclutamiento pulmonar.
El uso de técnicas de cabecera no invasivas, como la ecografía pulmonar, la tomografía de impedancia eléctrica y la ecocardiografía transtorácica, se están volviendo necesarios en la UCI y pueden permitirnos distinguir entre el reclutamiento pulmonar y la sobredistensión corriente en diferentes configuraciones de PEEP/mPaw, con el fin de limitar la presión pulmonar y Complicaciones hemodinámicas durante CMV y HFOV.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El valor absoluto de la presión esofágica (Pes), medida durante una pausa al final de la espiración, puede considerarse un buen sustituto de la presión pleural (Ppl), y la diferencia entre la presión de las vías respiratorias (Paw) y la Pes, una estimación válida de la presión transpulmonar (PL) . Aunque este método aún no se ha probado en grandes ensayos clínicos, la utilidad de Pes para guiar la terapia del SDRA se ha demostrado en el estudio EPVent.
Por lo tanto, asumiendo que Pes es una buena estimación de Ppl, PEEP y mPaw podrían ser objetivos para obtener un valor diferente de PL. Un PL de 0 cmH2O al final de la pausa espiratoria debería mantener abiertas las vías respiratorias (incluso si las zonas distales no están ciertamente reclutadas) y un PL de 15 cmH2O al final de la pausa inspiratoria debería producir un aumento general del reclutamiento pulmonar, lo que limita la sobredistensión corriente. La comparación de estos dos ajustes ventilatorios diferentes nos permite determinar si la prevención del atelectrauma ajustando la PEEP y la Pa de la VAFO para obtener 0 cmH2O de presión transpulmonar al final de la espiración es menos dañina que el reclutamiento pulmonar limitando la sobredistensión corriente ajustando la PEEP y la mPaw. en un umbral de 15 cmH2O de presión transpulmonar.
El uso de VAFO junto a la ventilación convencional, nos permite comprender el papel de estas estrategias ventilatorias con diferentes volúmenes al final de la espiración, en la prevención del atelectrauma y la inducción del reclutamiento pulmonar.
Además, el uso de técnicas de cabecera no invasivas como la ultrasonografía pleural y pulmonar (PLUS), la tomografía de impedancia eléctrica (EIT) y la ecocardiografía transtorácica (TTE) pueden permitirnos distinguir entre el reclutamiento pulmonar y la sobredistensión corriente en diferentes configuraciones de PEEP/mPaw, para limitar las complicaciones pulmonares y hemodinámicas durante CMV y HFOV, y puede ayudar en la evaluación de los pulmones reclutables.
Objetivo primario:
Determinar si la prevención de atelectrauma mediante el establecimiento de PEEP (CMV) para obtener 0 cmH2O de presión transpulmonar al final de la espiración y mPaw (VAFO) para obtener 0 cmH2O de presión transpulmonar media es menos perjudicial que el reclutamiento pulmonar que limita la sobredistensión corriente mediante el establecimiento de PEEP (CMV) y mPaw (HFOV) en un umbral de 15 cmH2O de presión transpulmonar. Las citocinas plasmáticas se utilizarán para definir la lesión pulmonar inducida por el ventilador.
Objetivos secundarios:
- Evaluar el reclutamiento pulmonar y la sobredistensión tidal con métodos no invasivos de cabecera como EIT y PLUS durante CMV y VAFO, con PEEP y mPaw ajustados para obtener un PL de 0 y un PL de 15 cmH2O.
- Evaluar si el impacto de PEEP y VAFO configurados para obtener PL de 15 cmH2O es más peligroso para la función ventricular derecha que la PEEP para obtener PLEEO y PLHFOV de 0 cmH2O. La ETT se utilizará para evaluar la función cardíaca.
Gestión del estudio:
Para este estudio fisiopatológico reclutaremos a 20 pacientes con SDRA moderado o severo, dentro de las 72 horas de su llegada a nuestra UCI.
- Todos los pacientes estarán en decúbito supino, con la cabecera de la cama elevada a 30 grados.
- Todos los pacientes estarán profundamente sedados y ventilados de acuerdo con la práctica clínica.
El seguimiento se proporcionará al menos con:
- Frecuencia cardíaca (FC) y ritmo cardíaco.
- Presión arterial media (MAP) monitoreada por presión arterial invasiva a través de un catéter arterial.
- Presión venosa central (PVC).
- Saturación transcutánea de O2 por oximetría de pulso (SpO2),
- Flujo de aire, presión en las vías respiratorias (Paw), volumen corriente (Vt), presión parcial de dióxido de carbono al final de la corriente (PETCO2)
- Inmediatamente antes del inicio del estudio, los pacientes serán sometidos a un bloqueo neuromuscular con un bolo intravenoso de cisatracurio y una infusión continua titulada para lograr 0-2/4 sacudidas en la estimulación eléctrica del nervio facial.
- Se colocará sonda nasogástrica con balón esofágico y gástrico. La presión esofágica (Pes) se medirá durante una oclusión al final de la inspiración (PesEIO) y al final de la espiración (PesEEO) de las vías respiratorias. La variación de la presión esofágica durante la inflación corriente (ΔPes) se calculará como la diferencia entre PesEIO y PesEEO. La presión transpulmonar (PL) se calculará como la diferencia entre Paw y Pes (PL = Paw - Pes). La presión intragástrica se medirá solo durante una oclusión de la vía aérea al final de la espiración (IGP).
Todos los datos del estudio se transcribirán directamente en formularios de informe de casos (CRF) estandarizados.
Los pacientes serán aleatorizados para iniciar el protocolo con la estrategia de ventilación mecánica controlada o la ventilación oscilatoria de alta frecuencia. Se utilizará un esquema de aleatorización por bloques con sobres opacos y un tamaño de bloque de 2.
Protocolo de estudio:
Inmediatamente después de la inscripción, se medirá la Pes durante una oclusión al final de la espiración (PesEEO) y al final de la inspiración (PesEIO). Se calculará la PEEP para alcanzar un PLEEO de 0 cmH2O y la PEEP para alcanzar un PLEIO de 15 cmH2O.
CMV fase A. PLEEO = 0
Los pacientes serán ventilados con CMV utilizando los siguientes parámetros (en el grupo 2 antes de iniciar PesEEO y se medirá PesEIO):
- Vt 6 ml/kg de peso corporal previsto
- PEEP para que PLEEO = 0 cmH2O
- Frecuencia respiratoria (RR) para alcanzar pH 7.25-7.35
- FiO2 para tener SpO2 ≥ 90%
- Después de 40 minutos en estos ajustes, se realizará una ecografía pulmonar para obtener una puntuación de ecografía pulmonar.
- Después de completar PLUS, se realizará TTE
- Después de completar el TTE, se posicionará el EIT y se obtendrán registros de los cursos temporales globales y regionales de los cambios de impedancia y las imágenes del EIT asociadas.
Se recolectará muestra de sangre para la medición de citocinas y se medirán los siguientes parámetros:
- Gases en sangre arterial
- CR
- Espacio muerto alveolar.
B. PLEIO = 15
- Los pacientes serán ventilados con el mismo Vt, FR y FiO2 de la fase A. La PEEP se fijará en el valor obtenido para alcanzar una PLEIO = 15 cmH2O.
- Se repetirán las mismas medidas que en la fase A (pasos 2 a 5).
C. PLEEO = 0
- Los pacientes serán ventilados con el mismo Vt, RR y FiO2 de las fases anteriores. La PEEP se programará al mismo valor de la fase A (PEEP para que PLEEO = 0 cmH2O).
- Se repetirán las mismas medidas que en la fase A (pasos 2 a 5). Se medirá PesEEO y PesEIO para que se complete la fase CMV.
VOAF fase D. PL = 0
Los pacientes serán cambiados a HFOV. Se medirá Pes y se calculará mPaw para llegar a un PLHFOV de 0 y de 15. Los pacientes serán ventilados usando los siguientes parámetros:
- Amplitud de presión 90 cmH2O
- mPaw para alcanzar un PL de 0 cmH2O
- Frecuencia respiratoria (RR) ≥ 5 Hz para alcanzar un pH de 7,25-7,35
- FiO2 para tener SpO2 ≥ 90%
Se realizarán las mismas mediciones que en la fase A (pasos 2 a 4). Se recolectará muestra de sangre para la medición de citocinas y se medirán los siguientes parámetros:
- Gases en sangre arterial.
E. PL = 15
- Los pacientes serán ventilados con la misma configuración de VAFO, excepto mPaw, que se configurará para alcanzar un PL de 15 cmH2O.
- Se realizarán las mismas mediciones que en la fase D.
F. PL = 0
- Los pacientes serán ventilados con la misma configuración de VAFO, excepto mPaw, que se configurará para alcanzar un PL de 0 cmH2O.
- Se realizarán las mismas mediciones que en la fase D. Luego se medirá Pes y se completará la fase HFOV.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Intensive Care Unit (ICU) of Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Medical Surgical ICU - Toronto General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- SDRA moderado o severo, definido según la definición de Berlín (2);
- Intubación endotraqueal o traqueotomía
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca grave/shock cardiogénico;
- Hipertensión arterial pulmonar que requiere vasodilatadores sistémicos;
- Contraindicaciones para el balón esofágico: patología esofágica (estenosis, perforación, várices de alto grado), antecedentes recientes de cirugía esofágica o gástrica, hemorragia del tracto gastrointestinal superior, coagulopatía grave y traumatismo nasal;
- Contraindicaciones para la tomografía de impedancia eléctrica (EIT): un marcapasos temporal o permanente, o un desfibrilador cardioversor implantable (ICD);
- Edad < 16 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: CMV - VAFO
Los pacientes del grupo 1 comenzarán con ventilación mecánica convencional con diferentes valores de PEEP (A-PEEP para que PLEEO = 0 cmH2O, B- PEEP para que PLEEO = 15 cmH2O, C- PEEP para que PLEEO = 0 cmH2O) y luego serán ventilado con ventilación oscilatoria de alta frecuencia (D- mPaw para que PL = 0 cmH2O, E- mPaw para que PL = 15 cmH2O, F- mPaw para que PL = 0 cmH2O) Intervención: Dispositivo: Orientación de la presión transpulmonar para evitar VILI |
Establezca diferentes valores de PEEP (CMV) y mPaw (HFOV) para obtener valores determinados de presión transpulmonar (0 y 15 centímetros de agua) y determinar el impacto de la ventilación en VILI
|
|
Experimental: Grupo 2: VAFO - CMV
Los pacientes del grupo 2 comenzarán con ventilación oscilatoria de alta frecuencia (D- mPaw para que PL = 0 cmH2O, E- mPaw para que PL = 15 cmH2O, F- mPaw para que PL = 0 cmH2O) y luego serán ventilados con ventilación mecánica convencional. ventilación con diferentes valores de PEEP (A-PEEP para que PLEEO = 0 cmH2O, B- PEEP para que PLEIO = 15 cmH2O, C- PEEP para que PLEEO = 0 cmH2O). Intervención: Dispositivo: Orientación de la presión transpulmonar para evitar VILI |
Establezca diferentes valores de PEEP (CMV) y mPaw (HFOV) para obtener valores determinados de presión transpulmonar (0 y 15 centímetros de agua) y determinar el impacto de la ventilación en VILI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lesión pulmonar inducida por ventilador (VILI) en pacientes con ARDS medida por citocinas séricas
Periodo de tiempo: 1 hora después del inicio de cada estrategia de ventilación experimental
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IL-6, TNF, IL-10, IL-1β e IL-1ra y otras citocinas se detectarán en plasma con EDTA con ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas (ELISA) disponibles en el mercado.
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1 hora después del inicio de cada estrategia de ventilación experimental
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del reclutamiento pulmonar y la sobredistensión tidal
Periodo de tiempo: 1 hora después del inicio de cada estrategia de ventilación experimental
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Puntuación ecográfica pulmonar (LUS), impedancia global y regional (EIT).
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1 hora después del inicio de cada estrategia de ventilación experimental
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Impacto de la presión transpulmonar en la función ventricular derecha (VD)
Periodo de tiempo: 1 hora después del inicio de cada estrategia de ventilación experimental
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Mediciones: Ecocardiografía transtorácica (ETT).
|
1 hora después del inicio de cada estrategia de ventilación experimental
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eddy Fan, MD, PhD, University Health Network, Toronto
- Investigador principal: Francesca Facchin, MD, University Health Network, Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Heridas y Lesiones
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Lesiones torácicas
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
- Lesión pulmonar
- Lesión pulmonar inducida por ventilador
Otros números de identificación del estudio
- 14-8253
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