Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Use of the EnLightTM and LightPathTM Imaging Systems in Gastrointestinal Tumour Surgery (CLIO)

keskiviikko 25. tammikuuta 2017 päivittänyt: Lightpoint Medical Limited

Evaluation of the Use of Intra-operative Molecular Imaging With BetaScope and in Vitro Measurement With LightPath Specimen Analyser Devices in Gastrointestinal Tumour Surgery

This study will evaluate the performance of the EnLightTM and LightPathTM Imaging Systems in detecting tumour lesions in patients with gastric, pancreas, bile duct or duodenal cancer.

EnLightTM will be used to detect positron emission and the LightPathTM system to detect Cerenkov Luminescence. Both are emitted by the Positron Emission Tomography (PET) agent.

The study will also evaluate the patient safety and radiation safety of the EnLightTM, and the safety for the device operators and surgical staff of the LightPathTM Imaging System.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a pilot study that is prospective, open-label, single-centre in nature in patients with gastric, pancreas, bile duct or duodenal cancer in whom tumour excision surgery is indicated.

Patients who give written informed consent will be screened for the study (Visit 1). Patients will undergo a positron emission tomography (PET) whole body scan. Screening assessments, including the PET scan, must be performed no less than 60 days before surgery and may be performed on the day of surgery.

On the day of surgery (Visit 2), subject's blood glucose level will be measured. Subjects with a blood glucose level < 12 mmol/l will receive an intravenous injection of 2-5 Mega Becquerel/kg (MBq/kg), up to a maximum 300 MBq of fluorine-18 fluorodeoxyglucose (18F-FDG) prior to surgery.

During surgery and not less than 120 minutes after injection of FDG, the primary lesion will be imaged using the EnLightTM system to determine margin status.

Gastrointestinal tumour excision surgery will then be performed according to standard of care. The surgical cavity and the lymph nodes will be imaged by the EnLightTM system to establish whether other radioactive tissue remain. These results will not influence any surgical or clinical decision-making, which will remain as standard of care. The resected tumour excision specimen will be imaged by the LightPathTM Imaging System. The resected tumour excision specimen will, in addition, be analysed according to standard of care pathology. The surgeon and surgical staff will be monitored for external exposure to ionizing radiation by means of dosimeters, and position sensors during surgery.

Patients will be followed-up (Visit 3) within a 2 - 14 day window after the end of surgery for adverse events (AEs). Those related to the use of the investigational devices, or the PET imaging agent will be identified as such.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Semmelweis University First Clinic of Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Female or male patients aged ≥ 30 years diagnosed with gastric, pancreatic, bile duct or duodenal cancer, whose treatment is to be tumour excision surgery.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Provides written informed consent to participate in the study.
  2. Is a man or woman aged ≥ 30 years.
  3. Patients diagnosed with gastric, pancreatic, bile duct or duodenal cancer whose treatment is to be tumour excision surgery.
  4. Life expectancy of at least 12 months.
  5. Blood glucose level < 12 mmol/l.

Exclusion Criteria:

  1. Participation in another clinical study either concurrently or within 180 days prior to surgery.
  2. Major surgery within 30 days before the baseline visit.
  3. Women who are pregnant or lactating.
  4. Renal impairment, hepatic impairment, serious infection or other life-threatening illness, other than cancer, within 60 days before surgery.
  5. Previous exposure to ionizing radiation >5 millisieverts (mSv) in the previous 12 months.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
EnLightTM and LightPathTM Imaging Systems arm

Patients will first be injected intravenously with 2-5 MBq/kg, up to a maximum 300 MBq of the marketed product 18F-fluorodeoxyglucose (FDG) and after this undergo tumour excision surgery according to standard of care.

The surgical cavity will be imaged by the EnLightTM system and the tumour excision specimen will be imaged by both the EnLightTM and LightPathTM Imaging Systems. The EnLightTM and LightPathTM Imaging Systems results will not influence any surgical or clinical decision-making. The tumour excision specimen will be analysed according to standard of care pathology. Patients will be followed-up (Visit 3) 2-14 days after the end of surgery for adverse events (AEs).
Lääke: The marketed product 2-5 MBq/kg 18F-fluorodeoxyglucose
The FDG is injected at least 120 minutes prior to the imaging by the EnLightTM and LightPathTM Imaging Systems
Muut nimet:
  • FDG
Laite: EnLightTM
The surgical cavity and the resected lymph nodes (if any) will be imaged by the EnLightTM system to establish whether radioactive tissue remains after surgery.
Laite: LightPathTM Imaging System
The resected tumour excision specimens and the resected lymph nodes (if any)will be imaged by CLI and by WLI to establish whether they contain radioactive tissue.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The location of PET imaging agent as measured by beta particle detection
Aikaikkuna: Intraoperatively (during the single session of surgery on Day 0)
The EnLightTM will be used for determining the number of lesions, their location and margin status, in the surgical cavity including within surrounding tissue, and lymph nodes. The EnLightTM is a beta particle detector used for imaging the location of the PET imaging agent. It works both in a hot-spot mode, to localise areas with high beta particle detection signal from the PET imaging agent, and in an imaging mode that allows video imaging of areas where the PET imaging agent has accumulated.
Intraoperatively (during the single session of surgery on Day 0)
The location of PET imaging agent as measured by the LightPathTM Imaging System
Aikaikkuna: Intraoperatively (during the single session of surgery on Day 0)
The LightPathTM Imaging System will be used for determining the margin status of lesions and the metastatic involvement of lymph nodes.
Intraoperatively (during the single session of surgery on Day 0)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The number of lesions by histopathology
Aikaikkuna: Expected on average Day 10 after surgery
Number of lesions according to standard of care histopathology.
Expected on average Day 10 after surgery
The number of metastatic lymph nodes by histopathology
Aikaikkuna: Expected on average Day 10 after surgery
The number of metastatic lymph nodes according to standard of care histopathology.
Expected on average Day 10 after surgery
The extent of resection margins by histopathology
Aikaikkuna: Expected on average Day 10 after surgery
Extent of resection margins according to standard of care histopathology.
Expected on average Day 10 after surgery
Ease of use measured by questionnaire
Aikaikkuna: At the end of imaging on Day 0
Ease of use measured by study-specific questionnaire
At the end of imaging on Day 0
Radiation exposure
Aikaikkuna: At the time of discharge to the ward after surgery on Day 0
Radiological dose in microsieverts as measured by dosimeters worn by operating room staff
At the time of discharge to the ward after surgery on Day 0
Number of participants with adverse events
Aikaikkuna: Visit 3, at day 3-15
Patients will be followed-up until Visit 3, 2-14 days after the end of surgery on Day 0 for adverse events
Visit 3, at day 3-15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lightpoint Medical Limited

Yhteistyökumppanit

Semmelweis University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sheryl O'Farrell, PhD, Head of Clinical Development

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LPM-005

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa