Bioimpedanssispektroskopia alaraajojen lymfaödeeman havaitsemiseksi potilailla, joilla on vaiheen I, vaiheen II, vaiheen III tai vaiheen IV vulvaarinen syöpä, jolle tehdään leikkaus ja lymfadenektomia
tiistai 4. toukokuuta 2021 päivittänyt: Gynecologic Oncology Group
Rajoitetun pääsyn vaiheen II koe, jossa hyödynnetään bioimpedanssia mittaamaan alaraajojen lymfedeema, joka liittyy hämäräsyövän kirurgiseen hoitoon
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii bioimpedanssispektroskopiaa alaraajojen lymfaödeeman havaitsemiseksi potilailla, joilla on vaiheen I, II, vaiheen III tai vaiheen IV ulkosynnytyssyöpä, joille tehdään leikkaus ja lymfadenektomia.
Diagnostiset toimenpiteet, kuten bioimpedanssispektroskopia, voivat auttaa lääkäreitä ennustamaan alaraajojen lymfaödeeman puhkeamista potilailla, joilla on vulvaarinen syöpä ja jotka joutuvat leikkaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
- Lymfaödeema
- Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot
- Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7
- Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7
- Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7
- Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7
- Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7
- Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7
- Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7
- Vaihe IVB Vulvar Cancer AJCC v6 ja v7
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
I. Arvioida bioimpedanssiteknologian herkkyyttä, spesifisyyttä ja toteutettavuutta verrattuna kliinisesti johdettuihin mittauksiin sisältäen ympärysmittaukset alaraajojen lymfaödeeman havaitsemiseksi potilailla, joille tehdään nivussyövän samanaikaisen kirurgisen hoidon aikana.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaille tehdään ennen leikkausta ja postoperatiivinen alaraajojen lymfaödeemaarviointi, joka sisältää sarjamittauksia ympärysmittauksista, bioimpedanssispektroskopiamittauksia ja kliinistä arviointia käyttämällä Stemmer-merkkiä. Potilaille tehdään radikaali vulvektomia tai radikaali paikallinen leikkaus GOG-0244:n mukaisesti ja toispuolinen tai kaksipuolinen nivus- tai nivus-femoraalinen lymfadenektomia.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 4-6 viikon välein, 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Care Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on vulvaarinen syöpä, jotka on jo ilmoittautunut Gynecologic Oncology Groupiin (GOG)-0244, joille tehdään tai on tehty lopullinen leikkaus primaarisen vaiheen I-IV ulkosynnyttimien syövän vuoksi ja joille tehdään radikaali vulvektomia tai radikaali paikallinen leikkaus ja samanaikaisesti toispuolinen tai kaksipuolinen nivusyövän tai nivussyövän reisiluun lymfadenektomia;
- Potilaat, jotka saavat multimodaalista hoitoa (säde +/- kemoterapiaa) leikkauksen jälkeen, ovat kelpoisia
- Potilaat, jotka ovat täyttäneet pääsyvaatimukset
- Potilaiden on oltava allekirjoittaneet hyväksytty tietoinen suostumus ja valtuutus, joka sallii henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamisen GOG-0269:ää ja GOG-0244:ää varten.
- Potilaille voidaan tehdä sentinellisolmukartoitus, kunhan sitä seuraa täysi lymfadenektomia saman leikkaustapahtuman aikana
- Seerumin albumiinitaso >= 3,0 14 päivän sisällä tulosta
- Potilaat, joiden GOG-suorituskykytila on 0, 1 tai 2
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita ei ole rekisteröity GOG-0244:ään
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut alaraajojen lymfaödeema
- Potilaat, joilla on ollut sydämen vajaatoiminta, krooninen munuaissairaus tai krooninen maksasairaus
- Potilaat, joilla on aiempaa kroonista alaraajojen turvotusta
- Potilaat, joiden GOG-suorituskykyluokka on 3 tai 4
- Potilaat, joilla on ollut muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, jos pahanlaatuiseen syöpään sisältyi kahdenväliset imusolmuketoimenpiteet (esimerkiksi kahdenväliset mastektomiat ja kainaloiden lymfadenektomiat) tai jos heidän aiempi syöpähoitonsa sisälsi minkä tahansa kirurgisen toimenpiteen
- Potilaat, joille on aiemmin tehty alaraajojen verisuonileikkaus (valtimo- tai laskimoleikkaus)
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet lantion molemminpuolista kainalohoitoa tai mitä tahansa lantion, vatsan, nivoksen tai alaraajan sädehoitoa
- Potilaat, joille aiotaan saada toinen elektiivinen leikkaus saman leikkaustapahtuman aikana kuin nivussan lymfadenektomia ja ulkosynnyttimet
- Potilaat, joille tehdään sentinellisolmukebiopsia ilman aikomusta tehdä täydellinen lymfadenektomia saman leikkaustapahtuman aikana
- Potilaat, joilla on implantoitu sydänlaite, kuten sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät parhaillaan
- Potilaat, joita on hoidettu molemminpuolisen käsivarren lymfaödeeman vuoksi tai joilla on sen riski
- Potilaat, joilla on allerginen reaktio EKG-elektrodeihin
- Potilaat, joille on tehty kahdenvälinen apuleikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostinen (bioimpedanssi lymfedeeman mittaamiseen)
Potilaille tehdään ennen leikkausta ja postoperatiivinen alaraajojen lymfaödeemaarviointi, joka sisältää sarjamittauksia ympärysmittauksista, bioimpedanssispektroskopiamittauksia ja kliinistä arviointia käyttämällä Stemmer-merkkiä.
Potilaille tehdään radikaali vulvektomia tai radikaali paikallinen leikkaus GOG-0244:n mukaisesti ja toispuolinen tai kaksipuolinen nivus- tai nivus-femoraalinen lymfadenektomia.
|
Tee lymfadenectomia
Muut nimet:
Käy läpi ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeinen alaraajojen lymfaödeemaarviointi
Muut nimet:
Tehdään radikaali vulvektomia tai radikaali paikallinen leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bioimpedanssiteknologian herkkyys, spesifisyys ja toteutettavuus verrattuna kliinisesti johdettuihin mittauksiin (raajan tilavuus ja varren merkki)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tavallinen herkkyyden ja spesifisyyden arviointi käyttämällä tilavuusperusteista diagnoosia "kultastandardina"?
Vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) analyysin jälkeen suoritetaan rajapiste lymfedeeman diagnoosin määrittämiseksi bioimpedanssimenetelmällä.
|
Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus käyttämällä yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteerejä (CTCAE) v4.0
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jay W Carlson, Gynecologic Oncology Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GOG-0269 (Muu tunniste: CTEP)
- U10CA101165 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2011-03798 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000706551
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .